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Exenatid-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Gestationsdiabetes

6. März 2024 aktualisiert von: Maisa N. Feghali, MD

Pilotstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Exenatid bei Schwangerschaftsdiabetes

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie Exenatid, ein von der FDA zugelassenes Medikament, das den Blutzucker bei nicht schwangeren Patienten mit Typ-II-Diabetes senkt, bei schwangeren Frauen wirkt. Dazu untersuchen die Forscher die Pharmakokinetik des Medikaments (was der Körper mit dem Medikament macht; insbesondere wie schnell Ihr Körper Exenatid abbaut und ausscheidet) und die Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht; insbesondere wie effektiv Exenatid hilft). die Bauchspeicheldrüse der Teilnehmer Insulin absondert und wie gut sie den Blutzucker nach einer Mahlzeit kontrolliert). Es gibt derzeit nur zwei Hauptarzneimitteltherapien (Insulininjektionen und Glyburidpillen), die bei Schwangerschaftsdiabetes eingesetzt werden, und nicht alle Frauen erreichen eine ausreichend gute Blutzuckerkontrolle ohne Nebenwirkungen. Daher hoffen die Forscher herauszufinden, ob Exenatid auch bei Schwangerschaftsdiabetes hilfreich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maisa Feghali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (Einling)
  • Schwangerschaftsdiabetes ohne medikamentöse Therapie
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Hämatokrit unter 30 %
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem hypoglykämischen Mittel
  • Frauen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Reflux, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Frauen mit hohen Triglyceridspiegeln, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Klinische Diagnose oder Anamnese einer Niereninsuffizienz (oder verminderte Kreatinin-Clearance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Der Teilnehmer erhält eine subkutane Injektion von 10 Mikrogramm Exenatide. Der gegebene Mischmahlzeittest und Blutproben werden für Labortests entnommen.
Arzneimittel: Exenatide
10 Mikrogramm einmal subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Glukose
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche später
Glukosekonzentration im Verlauf jedes Studienbesuchs nach einem gemischten Verträglichkeitstest
Baseline und 1 Woche später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Exenatid
Zeitfenster: 1 Woche nach Studieneinschreibung
Wirkstoffkonzentration im Verlauf des zweiten Studienbesuchs
1 Woche nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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