艾塞那肽在妊娠糖尿病中的药代动力学和药效学
2024年3月6日 更新者：Maisa N. Feghali, MD
妊娠糖尿病艾塞那肽药代动力学和药效学的初步研究
正在进行这项研究，以研究艾塞那肽（一种 FDA 批准的可降低非妊娠 II 型糖尿病患者血糖的药物）对孕妇的作用。
为此，研究人员将研究药物的药代动力学（身体对药物的作用；具体而言，您的身体分解和排泄艾塞那肽的速度）和药效学（药物对身体的作用；具体而言，艾塞那肽如何有效地帮助参与者的胰腺分泌胰岛素及其控制餐后血糖的能力）。
目前只有两种主要药物疗法（胰岛素注射和格列本脲药丸）用于妊娠糖尿病，并非所有女性都能在没有副作用的情况下实现足够好的血糖控制。
因此，研究人员希望查明艾塞那肽是否也可能对妊娠糖尿病有帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maisa Feghali, MD
- 电话号码：412 647 1000
- 邮箱：feghalim@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
接触：
- Maisa Feghali, MD
- 电话号码：412-641-4874
- 邮箱：feghalim@upmc.edu
-
首席研究员：
- Maisa Feghali, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕妇（单胎）
- 不需要药物治疗的妊娠糖尿病
- 18 至 50 岁之间
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕头三个月的妇女
- 血细胞比容小于 30%
- 当前或过去使用任何降糖药治疗
- 患有胃肠道疾病或症状与恶心、呕吐、腹痛或反流一致需要药物治疗的女性。
- 甘油三酯水平高、有胆囊或胰腺疾病史的女性。
- 任何肾功能不全（或肌酐清除率降低）的临床诊断或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾塞那肽
参与者在给定的混合膳食测试中皮下注射 10 微克艾塞那肽，并将抽取血液样本进行实验室检测。
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10微克皮下注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：基线和 1 周后
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混合耐受试验后每次研究访视过程中的葡萄糖浓度
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基线和 1 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾塞那肽血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：入学后 1 周
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第二次研究访问期间的药物浓度
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入学后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maisa Feghali, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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