Farmacocinética y farmacodinamia de exenatida en diabetes gestacional
16 de abril de 2026 actualizado por: Maisa N. Feghali, MD
Estudio piloto de farmacocinética y farmacodinamia de exenatida en diabetes gestacional
Este estudio se realiza para estudiar cómo funciona la exenatida, un medicamento aprobado por la FDA que reduce el azúcar en la sangre en pacientes no embarazadas con diabetes tipo II, en mujeres embarazadas.
Para hacer esto, los investigadores estudiarán la farmacocinética del fármaco (lo que el cuerpo le hace al fármaco; específicamente, qué tan rápido su cuerpo descompone y excreta la exenatida) y la farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo; específicamente, qué tan efectivamente la exenatida ayuda al el páncreas de los participantes secreta insulina y qué tan bien controla el azúcar en la sangre después de una comida).
Actualmente, solo se usan dos terapias farmacológicas principales (inyecciones de insulina y píldoras de gliburida) para la diabetes gestacional y no todas las mujeres logran un control suficientemente bueno del azúcar en la sangre sin efectos secundarios.
Por lo tanto, los investigadores esperan descubrir si la exenatida también podría ser útil en la diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maisa Feghali, MD
- Número de teléfono: 412 647 1000
- Correo electrónico: feghalim@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Investigador principal:
- Maisa Feghali, MD
-
Contacto:
- Maisa Feghali, MD
- Número de teléfono: 412 641 4874
- Correo electrónico: feghalim@upmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (únicas)
- Diabetes gestacional que no requiere tratamiento médico
- Entre 18 y 50 años de edad
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres en el primer trimestre del embarazo.
- Hematocrito inferior al 30%
- Tratamiento actual o pasado con cualquier agente hipoglucemiante
- Mujeres con enfermedad gastrointestinal o síntomas consistentes con náuseas, vómitos, dolor abdominal o reflujo que requieran tratamiento médico.
- Mujeres con niveles altos de triglicéridos, antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas.
- Diagnóstico clínico o antecedentes de cualquier insuficiencia renal (o disminución del aclaramiento de creatinina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida
El participante recibe una inyección de 10 microgramos de Exenatide por vía subcutánea en la prueba de comida mixta dada y se extraerán muestras de sangre para análisis de laboratorio.
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10 microgramos inyectados por vía subcutánea una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después
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Concentración de glucosa en el transcurso de cada visita de estudio después de la prueba de tolerancia mixta
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Línea de base y 1 semana después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de exenatida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción en el estudio
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Concentración del fármaco en el transcurso de la segunda visita del estudio
|
1 semana después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Factores biológicos
- Mezclas complejas
- Toxinas, biológicas
- Veneno
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22070080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .