Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika eksenatydu w cukrzycy ciążowej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maisa N. Feghali, MD

Badanie pilotażowe farmakokinetyki i farmakodynamiki eksenatydu w cukrzycy ciążowej

To badanie ma na celu zbadanie, jak eksenatyd, lek zatwierdzony przez FDA, który obniża poziom cukru we krwi u nieciężarnych pacjentek z cukrzycą typu II, działa na kobiety w ciąży. W tym celu badacze będą badać farmakokinetykę leku (w jaki sposób organizm działa na lek; w szczególności, jak szybko organizm rozkłada i wydala eksenatyd) i farmakodynamikę (w jaki sposób lek oddziałuje na organizm; w szczególności, jak skutecznie eksenatyd pomaga trzustka uczestników wydziela insulinę i jak dobrze kontroluje poziom cukru we krwi po posiłku). Istnieją tylko dwie główne terapie lekowe (zastrzyki z insuliny i tabletki z gliburydem) stosowane obecnie w leczeniu cukrzycy ciążowej i nie wszystkie kobiety osiągają wystarczająco dobrą kontrolę poziomu cukru we krwi bez skutków ubocznych. Dlatego badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy eksenatyd może być również pomocny w cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Główny śledczy:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (singiel)
  • Cukrzyca ciążowa niewymagająca leczenia farmakologicznego
  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
  • Hematokryt poniżej 30%
  • Obecne lub przebyte leczenie jakimkolwiek środkiem hipoglikemizującym
  • Kobiety z chorobami przewodu pokarmowego lub objawami odpowiadającymi nudnościom, wymiotom, bólom brzucha lub refluksowi wymagające leczenia.
  • Kobiety z wysokim poziomem trójglicerydów, historią pęcherzyka żółciowego lub chorobą trzustki.
  • Rozpoznanie kliniczne lub historia jakiejkolwiek niewydolności nerek (lub zmniejszonego klirensu kreatyniny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Uczestnik otrzymuje podskórnie wstrzyknięcie 10 mikrogramów eksenatydu w podany test zmieszanego posiłku i zostaną pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych.
Lek: Eksenatyd
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne 10 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień później
Stężenie glukozy w trakcie każdej wizyty badawczej po mieszanym teście tolerancji
Linia bazowa i 1 tydzień później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia eksenatydu w czasie (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zapisaniu się na studia
Stężenie leku w trakcie drugiej wizyty studyjnej
1 tydzień po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22070080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj