Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика эксенатида при гестационном диабете

16 апреля 2026 г. обновлено: Maisa N. Feghali, MD

Пилотное исследование фармакокинетики и фармакодинамики эксенатида при гестационном диабете

Это исследование проводится для изучения того, как эксенатид, одобренный FDA препарат, снижающий уровень сахара в крови у небеременных пациентов с диабетом II типа, действует на беременных женщин. Для этого исследователи изучат фармакокинетику препарата (что организм делает с препаратом; в частности, как быстро ваш организм расщепляет и выводит эксенатид) и фармакодинамику (что препарат делает с организмом; в частности, насколько эффективно эксенатид помогает поджелудочная железа участников вырабатывает инсулин и насколько хорошо она контролирует уровень сахара в крови после еды). В настоящее время для лечения гестационного диабета используются только два основных лекарственных препарата (инъекции инсулина и таблетки глибурида), и не все женщины достигают достаточно хорошего контроля уровня сахара в крови без побочных эффектов. Поэтому исследователи надеются выяснить, может ли эксенатид быть полезным при гестационном диабете.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maisa Feghali, MD
  • Номер телефона: 412 647 1000
  • Электронная почта: feghalim@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Главный следователь:
          • Maisa Feghali, MD
        • Контакт:
          • Maisa Feghali, MD
          • Номер телефона: 412 641 4874
          • Электронная почта: feghalim@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (одиночка)
  • Гестационный диабет, не требующий медикаментозной терапии
  • От 18 до 50 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины в первом триместре беременности
  • Гематокрит менее 30%
  • Текущее или прошлое лечение любым гипогликемическим средством
  • Женщинам с желудочно-кишечными заболеваниями или симптомами, характерными для тошноты, рвоты, боли в животе или рефлюкса, требуется лечение.
  • Женщины с высоким уровнем триглицеридов, заболеваниями желчного пузыря или поджелудочной железы в анамнезе.
  • Клинический диагноз или любая почечная недостаточность в анамнезе (или снижение клиренса креатинина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид
Участник получает инъекцию 10 мкг эксенатида подкожно, данный тест смешанной пищи и образцы крови будут взяты для лабораторного исследования.
Лекарство: Эксенатид
10 мкг вводят подкожно однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю
Концентрация глюкозы в ходе каждого исследовательского визита после теста на смешанную толерантность
Исходный уровень и через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) эксенатида
Временное ограничение: 1 неделя после зачисления на обучение
Концентрация препарата в течение второго исследовательского визита
1 неделя после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisa N. Feghali, MD

Следователи

  • Главный следователь: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22070080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться