Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika exenatidu u gestačního diabetu

16. dubna 2026 aktualizováno: Maisa N. Feghali, MD

Pilotní studie farmakokinetiky a farmakodynamiky exenatidu u gestačního diabetu

Tato studie se provádí za účelem studie, jak exenatid, lék schválený FDA, který snižuje hladinu cukru v krvi u netěhotných pacientek s diabetem typu II, působí u těhotných žen. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat farmakokinetiku léku (co tělo dělá s lékem; konkrétně, jak rychle se vaše tělo rozkládá a vylučuje exenatid) a farmakodynamiku (co lék dělá s tělem; konkrétně, jak účinně exenatid pomáhá slinivka účastníků vylučuje inzulín a jak dobře kontroluje hladinu cukru v krvi po jídle). V současnosti se u gestačního diabetu používají pouze dvě hlavní medikamentózní terapie (inzulínové injekce a glyburidové pilulky) a ne všechny ženy dosahují dostatečně dobré kontroly krevního cukru bez vedlejších účinků. Vyšetřovatelé proto doufají, že zjistí, zda by exenatid mohl být užitečný také při těhotenském diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maisa Feghali, MD
  • Telefonní číslo: 412 647 1000
  • E-mail: feghalim@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (singleton)
  • Gestační diabetes nevyžadující lékařskou léčbu
  • Mezi 18 a 50 lety
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v prvním trimestru těhotenství
  • Hematokrit méně než 30 %
  • Současná nebo minulá léčba jakýmkoli hypoglykemickým prostředkem
  • Ženy s gastrointestinálním onemocněním nebo symptomy odpovídajícími nevolnosti, zvracení, bolesti břicha nebo refluxu vyžadující lékařské ošetření.
  • Ženy s vysokou hladinou triglyceridů, anamnézou onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní.
  • Klinická diagnóza nebo anamnéza jakékoli renální insuficience (nebo snížené clearance kreatininu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Účastník dostane subkutánně injekci 10 mikrogramů Exenatidu, daný test smíšené stravy a vzorky krve budou odebrány pro laboratorní vyšetření.
Lék: Exenatid
10 mikrogramů podaných jednou subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) glukózy
Časové okno: Výchozí stav a o 1 týden později
Koncentrace glukózy v průběhu každé studijní návštěvy po testu smíšené tolerance
Výchozí stav a o 1 týden později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) exenatidu
Časové okno: 1 týden po zápisu do studia
Koncentrace drogy v průběhu druhé studijní návštěvy
1 týden po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisa N. Feghali, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22070080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit