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Conflits décisionnels, qualité de vie liée à la santé et satisfaction à l'égard des soins dans les CSCC à haut risque dans la région tête-cou

31 décembre 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Conflits décisionnels, qualité de vie liée à la santé et satisfaction à l'égard des soins dans le carcinome épidermoïde cutané à haut risque de la région tête-cou : questionnaires validés

Les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané à haut risque dans la région tête-cou sont une partie importante des soins complexes pour ces patients. La qualité de vie liée à la santé, les conflits de décision dans le choix du traitement et la satisfaction à l'égard des soins n'ont pas encore été suffisamment étudiés dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) est la deuxième forme de cancer de la peau la plus répandue dans le monde après le carcinome basocellulaire. Elle concerne environ 20% de toutes les tumeurs malignes cutanées et son incidence continue d'augmenter. En 2020, près de 15 000 CSCc ont été signalés aux Pays-Bas, dont environ 50 % concernaient des patients âgés de 75 ans ou plus. Le rayonnement UV est le principal facteur de risque de développement d'un cSCC, par conséquent, la majorité des cSCC sont localisés sur la peau exposée au soleil dans la région de la tête et du cou. Les cSCC ont un taux métastatique de 2,6 à 5 % et un taux de récidive de 1,9 à 3,7 %, les taux augmentant dans les CSCC à haut risque. L'incidence croissante, l'âge avancé, la localisation (souvent) à haut risque dans la région tête-cou (compte tenu de l'importance fonctionnelle et cosmétique) et le risque élevé possible de métastases entraînent une prise en charge complexe, en particulier dans les CSCc de stade T2 à T4, également appelés comme CSCC à haut risque.

Les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sont des résultats importants dans la prise en charge des cSCC à haut risque dans la région tête-cou (HNcSCC). Les recherches antérieures sont limitées concernant l'impact des cSCC sur la qualité de vie chez les patients atteints de HNcSCC à haut risque, tout comme la recherche sur les conflits de décision dans le choix du traitement. Le registre PROFILES (Arts, 2019) a étudié la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins chez 215 patients atteints de carcinomes kératinocytaires de la région tête-cou. Cependant, la majorité des patients avaient un carcinome basocellulaire (81 %) ; seuls 23 patients avaient un CSCc. En outre, aucune distinction n'a été faite entre les CSCc à haut ou à faible risque. Enfin, les questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des patients n'ont été administrés qu'au moins un an après le diagnostic.

D'autres études sur la qualité de vie chez les patients atteints de CSCc ne distinguent pas le stade et/ou l'emplacement de la tumeur, impliquent de petites populations d'étude ou n'utilisent que des questionnaires oncologiques plutôt que des questionnaires spécifiques à la maladie.

En conclusion, il existe peu de recherches scientifiques sur la qualité de vie liée à la santé, les conflits de décision dans le choix du traitement et la satisfaction à l'égard des soins chez des patients spécifiques atteints de HNcSCC à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center +

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont sélectionnés par les médecins traitants à partir d'une consultation multidisciplinaire dans les centres secondaires/tertiaires Maastricht UMC+ et Radboud UMC.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde cutané T2 à T4 situé dans la région de la tête et du cou (y compris les patients atteints d'une maladie métastatique ou récidivante)
  • nécessitant une approche multidisciplinaire
  • évaluée au service de dermatologie de Maastricht UMC+ ou Radboud UMC OU discutée en consultation multidisciplinaire à Maastricht UMC+ ou Radboud UMC
  • et pour laquelle le traitement de la tumeur (tumeur primitive ou métastatique/récidive) a lieu dans l'UMC+ de Maastricht de l'UMC Radboud
  • disposé à participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • patients ayant une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
  • patients souffrant de troubles cognitifs ou autrement incapables de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tête-cou cutané carcinomes épidermoïdes
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané à haut risque de la région tête-cou bénéficiant d'une prise en charge régulière et multidisciplinaire.
Autre: Soins réguliers avec en plus l'administration de questionnaires

Patients recevant des soins réguliers. De plus, des questionnaires validés sont administrés à deux points de mesure :

  1. après la consultation pluridisciplinaire, un questionnaire de référence*, l'échelle de conflit décisionnel et le questionnaire EQ-5D-5L sont administrés par téléphone.
  2. 1 mois après la fin du programme de soins (parcours de soins) les questionnaires EQ-5D-5L, le BasSQoL et l'EORTC IN-PATSAT32 seront administrés par téléphone.

Remplir les questionnaires prend environ 30 minutes à chaque fois.

*Questionnaire de base : sexe, âge, état civil, niveau d'éducation, indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), présence de soins informels, stade et traitement du CCSC, antécédents de cancer de la peau, présence d'un autre cancer de la peau actuel et temps de trajet moyen a l'hopital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: Au début (avant le traitement) du parcours de soins.

Conflits décisionnels exprimés sous forme de scores moyens totaux et de domaine sur le questionnaire de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).

Le questionnaire DCS est composé de 16 items liés aux conflits de décision. Les items reçoivent une valeur de score de 0 (fortement d'accord), 1 (d'accord), 2 (ni d'accord ni en désaccord), 3 (pas d'accord) et 4 (fortement en désaccord). Le score total peut être calculé en résumant tous les scores, en divisant par 16 puis en multipliant par 25. Le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé est corrélé à un conflit décisionnel plus élevé.

Les 5 sous-scores du domaine sont : incertitude (3 items), informé (3 items), clarté des valeurs (3 items), soutien (3 items) et décision efficace (4 items). Les sous-scores peuvent être calculés en résumant les éléments (3 ou 4), en divisant par le nombre d'éléments (3 ou 4) puis en multipliant par 25. Les sous-scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé est corrélé à un conflit décisionnel plus élevé.
Au début (avant le traitement) du parcours de soins.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au début (avant le traitement) du parcours de soins.

Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) exprimée sous forme de scores totaux/domaines moyens sur le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) resp. codé de 1 à 5. L'échelle visuelle analogique EuroQol enregistre la santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale (0 à 100). Exemple : une réponse de 77 est codée 77. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
Au début (avant le traitement) du parcours de soins.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 1 mois après la fin du parcours de soins.

Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) exprimée sous forme de scores totaux/domaines moyens sur le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) resp. codé de 1 à 5. L'échelle visuelle analogique EuroQol enregistre la santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale (0 à 100). Exemple : une réponse de 77 est codée 77. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
A 1 mois après la fin du parcours de soins.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 1 mois après la fin du parcours de soins.

HRQoL exprimée sous forme de scores moyens totaux / de domaine sur le questionnaire Basal and Squamous Cell Carcinoma QoL (BasSQoL).

Le BaSQoL se compose de 5 échelles : comportement, diagnostic/traitement, soucis, apparence et autres personnes. Les items sont notés : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez), 3 (beaucoup). Un score moyen par échelle sera calculé (la somme de tous les scores d'une échelle, divisée par le nombre d'items) résultant en un score d'échelle de 0 à 3. Un score plus élevé indique une plus grande influence du cancer de la peau sur la vie quotidienne.
A 1 mois après la fin du parcours de soins.
Satisfait des soins
Délai: Une fois au cours du parcours de soins : 1 mois après la fin du parcours de soins.

Satisfaction à l'égard des soins exprimée en scores moyens totaux et par domaine sur le questionnaire EORTC IN-PATSAT32 (satisfaction des patients).

L'EORTC IN-PATSAT32 est composé de 11 échelles multi-items (y compris les compétences interpersonnelles des médecins et des infirmières, les compétences techniques, la fourniture d'informations et la disponibilité, et la gentillesse/servabilité et la fourniture d'informations, le temps d'attente et l'accès) et 3 échelles simples échelles d'items (dont échange d'informations, confort/propreté et satisfaction générale). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau élevé de satisfaction à l'égard des soins.
Une fois au cours du parcours de soins : 1 mois après la fin du parcours de soins.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les résultats des conflits décisionnels entre les centres
Délai: Au début (avant le traitement) du parcours de soins.

Différences dans les mesures des résultats du conflit décisionnel (résultat principal 1) entre le centre médical universitaire de Maastricht + et le centre médical universitaire de Radboud, exprimées sous forme de scores moyens totaux / de domaine sur le questionnaire de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).

Le questionnaire DCS est composé de 16 items liés aux conflits de décision. Les items reçoivent une valeur de score de 0 (fortement d'accord), 1 (d'accord), 2 (ni d'accord ni en désaccord), 3 (pas d'accord) et 4 (fortement en désaccord). Le score total peut être calculé en résumant tous les scores, en divisant par 16 et en multipliant par 25 (intervalle de score total de 0 à 100). Un score plus élevé est corrélé à un conflit décisionnel plus élevé. Les sous-scores sont : incertitude (3 items), informé (3 items), clarté des valeurs (3 items), soutien (3 items) et décision efficace (4 items). Les sous-scores peuvent être calculés en résumant les éléments, en divisant par le nombre d'éléments et en multipliant par 25. Les sous-scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé est corrélé à un conflit décisionnel plus élevé.
Au début (avant le traitement) du parcours de soins.
Différence dans les résultats de la qualité de vie liée à la santé entre les centres
Délai: Au début (avant le traitement) du parcours de soins.

Différences dans les mesures des résultats de la qualité de vie liée à la santé (résultat principal 2) entre le Maastricht University Medical Center+ et le Radboud University Medical Center. Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) exprimée sous forme de scores totaux/domaines moyens sur le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) resp. codé de 1 à 5. L'échelle visuelle analogique EuroQol enregistre la santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale (0 à 100). Exemple : une réponse de 77 est codée 77. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
Au début (avant le traitement) du parcours de soins.
Différence dans les résultats de la qualité de vie liée à la santé entre les centres
Délai: A 1 mois après la fin du parcours de soins.

Différences dans les mesures des résultats de la qualité de vie liée à la santé (résultat principal 3) entre le Maastricht University Medical Center+ et le Radboud University Medical Center. Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) exprimée sous forme de scores totaux/domaines moyens sur le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) resp. codé de 1 à 5. L'échelle visuelle analogique EuroQol enregistre la santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale (0 à 100). Exemple : une réponse de 77 est codée 77. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
A 1 mois après la fin du parcours de soins.
Différence dans les résultats de la qualité de vie liée à la santé entre les centres
Délai: A 1 mois après la fin du parcours de soins.

Différences dans les mesures des résultats de la qualité de vie liée à la santé (résultat principal 4) entre le Maastricht University Medical Center+ et le Radboud University Medical Center. HRQoL exprimée sous forme de scores moyens totaux / de domaine sur le questionnaire Basal and Squamous Cell Carcinoma QoL (BasSQoL).

Le BaSQoL se compose de 5 échelles : comportement, diagnostic/traitement, soucis, apparence et autres personnes. Les items sont notés : 0 (pas du tout), 1 (un peu), 2 (assez), 3 (beaucoup). Un score moyen par échelle sera calculé (la somme de tous les scores d'une échelle, divisée par le nombre d'items) résultant en un score d'échelle de 0 à 3. Un score plus élevé indique une plus grande influence du cancer de la peau sur la vie quotidienne.
A 1 mois après la fin du parcours de soins.
Différence de satisfaction à l'égard des résultats des soins entre les centres
Délai: A 1 mois après la fin du parcours de soins.

Différences de satisfaction à l'égard des mesures des résultats des soins (résultat principal 5) entre le Maastricht University Medical Center+ et le Radboud University Medical Center. Satisfaction à l'égard des soins exprimée en scores moyens totaux et par domaine sur le questionnaire EORTC IN-PATSAT32 (satisfaction des patients).

L'EORTC IN-PATSAT32 est composé de 11 échelles multi-items (y compris les compétences interpersonnelles des médecins et des infirmières, les compétences techniques, la fourniture d'informations et la disponibilité, et la gentillesse/servabilité et la fourniture d'informations, le temps d'attente et l'accès) et 3 échelles simples échelles d'items (dont échange d'informations, confort/propreté et satisfaction générale). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau élevé de satisfaction à l'égard des soins.
A 1 mois après la fin du parcours de soins.
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base après le traitement
Délai: 2 fois au cours du parcours de soins : au début (avant le traitement) et 1 mois après la fin du parcours de soins.

La différence de QVLS avant et après le traitement, exprimée par les scores moyens totaux et de domaine sur le questionnaire EQ-5D-5L.

L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) resp. codé de 1 à 5. L'échelle visuelle analogique EuroQol enregistre la santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale (0 à 100). Exemple : une réponse de 77 est codée 77. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
2 fois au cours du parcours de soins : au début (avant le traitement) et 1 mois après la fin du parcours de soins.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 2018-2918-A-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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