头颈部高危 cSCC 的决策冲突、健康相关 QoL 和护理满意度
头颈部高危皮肤鳞状细胞癌的决策冲突、健康相关生活质量和护理满意度：经过验证的问卷
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 是全球仅次于基底细胞癌的第二大常见皮肤癌。 它涉及大约 20% 的所有皮肤恶性肿瘤，并且其发病率仍在增加。 2020 年，荷兰报告了近 15,000 例 cSCC，其中约 50% 涉及 75 岁或以上的患者。 紫外线辐射是 cSCC 发展的主要危险因素，因此大多数 cSCC 位于头颈部区域暴露在阳光下的皮肤。 cSCC 的转移率为 2.6-5%，复发率为 1.9-3.7%， 随着高风险 cSCC 的发生率增加。 发病率的增加、高龄、头颈部区域（通常）的高风险定位（考虑到功能和美容的重要性）以及可能的高转移风险导致复杂的护理，特别是在 T2 至 T4 期 cSCC 中，也被称为作为高风险 cSCC。
患者报告的结果和健康相关的生活质量 (HRQoL) 是头颈部高危 cSCC (HNcSCC) 护理的重要结果。 先前关于 cSCC 对高危 HNcSCC 患者生活质量影响的研究有限，关于治疗选择中决策冲突的研究也是如此。 PROFILES 登记处（Arts，2019 年）调查了 215 名头颈部角质形成细胞癌患者的生活质量和护理满意度。 然而，大多数患者患有基底细胞癌（81%）；只有 23 名患者患有 cSCC。 此外，在高风险或低风险 cSCC 中没有区别。 最后，直到诊断后至少一年才进行生活质量和患者满意度问卷调查。
其他关于 cSCC 患者 QoL 的研究不区分肿瘤的阶段和/或位置，涉及小的研究人群，或仅使用肿瘤学问卷而不是特定疾病的问卷。
总之，关于特定高危 HNcSCC 患者的健康相关生活质量、治疗选择决策冲突和护理满意度的科学研究很少。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmy Cruts, MD
- 电话号码：+31(0)43 3877295
- 邮箱：e.cruts@mumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触：
- S.F.K. Lubeek, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center +
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接触：
- Emmy Cruts, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为位于头颈部的 T2 至 T4 皮肤鳞状细胞癌的患者（包括患有转移性或复发性疾病的患者）
- 需要多学科的方法
- 在 Maastricht UMC+ 或 Radboud UMC 的皮肤科进行评估，或在 Maastricht UMC+ 或 Radboud UMC 的多学科会诊中讨论
- 以及在 Radboud UMC 的马斯特里赫特 UMC+ 进行的肿瘤治疗（原发性肿瘤或转移/复发）
- 愿意自愿参加研究
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 对荷兰语理解不足的患者
- 有认知障碍或因其他原因无法完成问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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头颈部皮肤鳞状细胞癌
接受定期、多学科护理的头颈部高危皮肤鳞状细胞癌患者。
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接受定期护理的患者。 此外，经过验证的问卷在两个测量点进行管理：
每次完成问卷大约需要 30 分钟。 *基线调查问卷：性别、年龄、婚姻状况、教育水平、世界卫生组织 (WHO) 表现状况、非正式护理的存在、cSCC 的分期和治疗、皮肤癌病史、当前是否患有其他皮肤癌以及平均旅行时间去医院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突
大体时间：在护理路径的开始（治疗前）。
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决策冲突表示为决策冲突量表 (DCS) 问卷中的平均总分和领域分数。 DCS 问卷由 16 个与决策冲突相关的项目组成。 项目的得分值分别为 0（非常同意）、1（同意）、2（既不同意也不反对）、3（不同意）和 4（非常不同意）。 总分可以通过将所有分数相加除以 16 再乘以 25 来计算。 总分范围从 0 到 100。 较高的分数与较高的决策冲突相关。 5 个领域子分数是：不确定性（3 项）、知情（3 项）、价值观清晰度（3 项）、支持（3 项）和有效决策（4 项）。 单项分数可以通过总结（3 或 4）项，除以项目数（3 或 4），然后乘以 25 来计算。 子分数范围从 0 到 100，其中较高的分数与较高的决策冲突相关。 |
在护理路径的开始（治疗前）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：在护理路径的开始（治疗前）。
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健康相关生活质量 (HRQoL) 表示为 EuroQol 五维 (5D) 五级 (5L) (EQ-5D-5L) 问卷的平均总分/领域分。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个响应级别（无、轻微、中度、严重或极端问题）。 编码从 1 到 5。EuroQol-视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表（0 到 100）上记录整体健康状况。 示例：77 的响应编码为 77。 分数越高表明健康状况越好）。 |
在护理路径的开始（治疗前）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：完成护理途径后 1 个月。
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健康相关生活质量 (HRQoL) 表示为 EuroQol 五维 (5D) 五级 (5L) (EQ-5D-5L) 问卷的平均总分/领域分。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个响应级别（无、轻微、中度、严重或极端问题）。 编码从 1 到 5。EuroQol-视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表（0 到 100）上记录整体健康状况。 示例：77 的响应编码为 77。 分数越高表明健康状况越好）。 |
完成护理途径后 1 个月。
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与健康相关的生活质量
大体时间：完成护理途径后 1 个月。
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HRQoL 表示为基底和鳞状细胞癌 QoL (BaSQoL) 问卷的平均总分/领域分数。 BaSQoL 由 5 个量表组成：行为、诊断/治疗、忧虑、外表和其他人。 项目评分：0（一点也不），1（一点），2（相当多），3（非常多）。 将计算每个量表的平均分数（一个量表内所有分数的总和除以项目数），得到 0 到 3 的量表分数。分数越高表示皮肤癌对日常生活的影响越大。 |
完成护理途径后 1 个月。
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护理满意度
大体时间：护理途径期间一次：护理途径完成后 1 个月。
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对护理的满意度表示为 EORTC IN-PATSAT32（患者满意度）问卷的平均总分和领域分数。 EORTC IN-PATSAT32 由 11 个多项目量表（包括医生和护士的人际交往能力、技术技能、信息提供和可用性，以及其他医院人员的善意/乐于助人和信息提供、等待时间和访问）和 3 个单项量表组成项目量表（包括信息交换、舒适度/清洁度和总体满意度）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 量表得分高表示对护理的满意度高。 |
护理途径期间一次：护理途径完成后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心之间决策冲突结果的差异
大体时间：在护理路径的开始（治疗前）。
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马斯特里赫特大学医学中心+ 和拉德堡德大学医学中心在决策冲突结果测量（主要结果 1）上的差异，表示为决策冲突量表 (DCS) 问卷上的平均总分/领域分数。 DCS 问卷由 16 个与决策冲突相关的项目组成。 项目的得分值分别为 0（非常同意）、1（同意）、2（既不同意也不反对）、3（不同意）和 4（非常不同意）。 总分可以通过将所有分数相加除以16再乘以25来计算（总分范围0-100）。 较高的分数与较高的决策冲突相关。 分项分数是：不确定性（3 项）、知情（3 项）、价值观清晰（3 项）、支持（3 项）和有效决策（4 项）。 单项分数可以通过总结项目，除以项目数再乘以25来计算。 单项分数范围为0-100；较高的分数与较高的决策冲突相关。 |
在护理路径的开始（治疗前）。
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中心之间与健康相关的生活质量结果的差异
大体时间：在护理路径的开始（治疗前）。
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马斯特里赫特大学医学中心+ 和拉德堡德大学医学中心之间与健康相关的生活质量结果指标（主要结果 2）的差异。 健康相关生活质量 (HRQoL) 表示为 EuroQol 五维 (5D) 五级 (5L) (EQ-5D-5L) 问卷的平均总分/领域分。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个响应级别（无、轻微、中度、严重或极端问题）。 编码从 1 到 5。EuroQol-视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表（0 到 100）上记录整体健康状况。 示例：77 的响应编码为 77。 分数越高表明健康状况越好）。 |
在护理路径的开始（治疗前）。
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中心之间与健康相关的生活质量结果的差异
大体时间：完成护理途径后 1 个月。
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马斯特里赫特大学医学中心+ 和拉德堡德大学医学中心之间与健康相关的生活质量结果指标（主要结果 3）的差异。 健康相关生活质量 (HRQoL) 表示为 EuroQol 五维 (5D) 五级 (5L) (EQ-5D-5L) 问卷的平均总分/领域分。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个响应级别（无、轻微、中度、严重或极端问题）。 编码从 1 到 5。EuroQol-视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表（0 到 100）上记录整体健康状况。 示例：77 的响应编码为 77。 分数越高表明健康状况越好）。 |
完成护理途径后 1 个月。
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中心之间与健康相关的生活质量结果的差异
大体时间：完成护理途径后 1 个月。
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马斯特里赫特大学医学中心+ 和拉德堡德大学医学中心之间与健康相关的生活质量结果指标（主要结果 4）的差异。 HRQoL 表示为基底和鳞状细胞癌 QoL (BaSQoL) 问卷的平均总分/领域分数。 BaSQoL 由 5 个量表组成：行为、诊断/治疗、忧虑、外表和其他人。 项目评分：0（一点也不），1（一点），2（相当多），3（非常多）。 将计算每个量表的平均分数（一个量表内所有分数的总和除以项目数），得到 0 到 3 的量表分数。分数越高表示皮肤癌对日常生活的影响越大。 |
完成护理途径后 1 个月。
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中心之间对护理结果的满意度差异
大体时间：完成护理途径后 1 个月。
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马斯特里赫特大学医学中心+ 和拉德堡德大学医学中心对护理结果测量（主要结果 5）满意度的差异。 对护理的满意度表示为 EORTC IN-PATSAT32（患者满意度）问卷的平均总分和领域分数。 EORTC IN-PATSAT32 由 11 个多项目量表（包括医生和护士的人际交往能力、技术技能、信息提供和可用性，以及其他医院人员的善意/乐于助人和信息提供、等待时间和访问）和 3 个单项量表组成项目量表（包括信息交换、舒适度/清洁度和总体满意度）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 量表得分高表示对护理的满意度高。 |
完成护理途径后 1 个月。
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治疗后与基线健康相关的生活质量的变化
大体时间：护理路径期间两次：开始时（治疗前）和完成护理路径后 1 个月。
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治疗前后 HRQoL 的差异，用 EQ-5D-5L 问卷的平均总分和领域分表示。 EQ-5D-5L 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个响应级别（无、轻微、中度、严重或极端问题）。 编码从 1 到 5。EuroQol-视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表（0 到 100）上记录整体健康状况。 示例：77 的响应编码为 77。 分数越高表明健康状况越好）。 |
护理路径期间两次：开始时（治疗前）和完成护理路径后 1 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Arts LPJ, Waalboer-Spuij R, de Roos KP, Thissen MRTM, Scheijmans LJ, Aarts MJ, Oerlemans S, Lybeert MLM, Louwman MWJ. Health-Related Quality of Life, Satisfaction with Care, and Cosmetic Results in Relation to Treatment among Patients with Keratinocyte Cancer in the Head and Neck Area: Results from the PROFILES Registry. Dermatology. 2020;236(2):133-142. doi: 10.1159/000502033. Epub 2019 Aug 21.
- Chren MM, Sahay AP, Bertenthal DS, Sen S, Landefeld CS. Quality-of-life outcomes of treatments for cutaneous basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma. J Invest Dermatol. 2007 Jun;127(6):1351-7. doi: 10.1038/sj.jid.5700740. Epub 2007 Feb 15.
- Wang AY, Palme CE, Wang JT, Morgan GJ, Gebski V, Gilchrist J, Veness MJ. Quality of life assessment in patients treated for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. J Laryngol Otol. 2013 Jul;127 Suppl 2:S39-47. doi: 10.1017/S0022215113000303. Epub 2013 Mar 5.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的