Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsconflicten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met zorg bij cSCC met hoog risico in het hoofd-halsgebied

31 december 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Beslissingsconflicten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met zorg bij hoog-risico cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied: gevalideerde vragenlijsten

Patiëntgerapporteerde uitkomsten bij patiënten met een hoog risico cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied vormen een belangrijk onderdeel van de complexe zorg voor deze patiënten. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beslissingsconflicten bij de keuze van behandeling en tevredenheid met de zorg zijn bij deze patiëntengroep nog onvoldoende onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is wereldwijd de tweede meest voorkomende vorm van huidkanker na basaalcelcarcinoom. Het betreft ongeveer 20% van alle huidmaligniteiten en de incidentie neemt nog steeds toe. In 2020 werden in Nederland bijna 15.000 cSCC’s gemeld, waarvan ongeveer 50% patiënten van 75 jaar of ouder betrof. UV-straling is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van een cSCC, daarom zijn de meeste cSCC's gelokaliseerd op de aan de zon blootgestelde huid in het hoofd-halsgebied. cSCC's hebben een metastatisch percentage van 2,6-5% en een recidiefpercentage van 1,9-3,7%, met stijgende percentages in cSCC's met een hoog risico. De toenemende incidentie, hoge leeftijd, de (vaak) risicovolle lokalisatie in het hoofd-halsgebied (gezien functioneel en cosmetisch belang) en het mogelijk hoge risico op metastasen leiden tot complexe zorg, vooral in stadium T2 tot T4 cSCC's, ook wel bekend als hoog-risico cSCC's.

Patiëntgerapporteerde uitkomsten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zijn belangrijke uitkomsten in de zorg voor hoogrisico-cSCC's in het hoofd-halsgebied (HNcSCC's). Eerder onderzoek is beperkt met betrekking tot de impact van cSCC's op KvL bij patiënten met hoog-risico HNcSCC's, evenals onderzoek naar beslissingsconflicten bij de keuze van behandeling. De PROFILES-registratie (Arts, 2019) onderzocht KvL en tevredenheid met de zorg bij 215 patiënten met keratinocytencarcinomen in het hoofd-halsgebied. De meerderheid van de patiënten had echter basaalcelcarcinoom (81%); slechts 23 patiënten hadden cSCC. Bovendien werd er geen onderscheid gemaakt in cSCC met hoog of laag risico. Ten slotte werden vragenlijsten over kwaliteit van leven en patiënttevredenheid pas minstens een jaar na de diagnose afgenomen.

Andere onderzoeken naar de kwaliteit van leven bij cSCC-patiënten maken geen onderscheid tussen stadium en/of locatie van de tumor, betreffen kleine onderzoekspopulaties of gebruiken alleen oncologische vragenlijsten in plaats van ziektespecifieke vragenlijsten.

Concluderend, er is weinig wetenschappelijk onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beslissingsconflicten bij de keuze van behandeling en tevredenheid over de zorg bij specifieke patiënten met hoog-risico HNcSCC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center +

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden door de behandelaars geselecteerd uit multidisciplinair overleg in de centra Maastricht UMC+ en Radboud UMC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met een T2 tot T4 cutaan plaveiselcelcarcinoom gelegen in het hoofd-halsgebied (inclusief patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte)
  • vraagt ​​om een ​​multidisciplinaire aanpak
  • beoordeeld op de afdeling dermatologie Maastricht UMC+ of Radboud UMC OF besproken in multidisciplinair overleg Maastricht UMC+ of Radboud UMC
  • en waarvoor behandeling van de tumor (primaire tumor of uitzaaiing/recidief) plaatsvindt in het Maastricht UMC+ of Radboud UMC
  • bereid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten met onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • patiënten met cognitieve stoornissen of anderszins niet in staat om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hoofd-hals huid Plaveiselcelcarcinomen
Patiënten met een hoog risico cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die reguliere, multidisciplinaire zorg krijgen.
Ander: Reguliere zorg met aanvullend afnemen van vragenlijsten

Patiënten die reguliere zorg krijgen. Daarnaast worden op twee meetpunten gevalideerde vragenlijsten afgenomen:

  1. na het multidisciplinair overleg worden telefonisch een baseline vragenlijst*, de decision conflict scale en de EQ-5D-5L vragenlijst afgenomen.
  2. 1 maand na afronding van het behandeltraject (zorgtraject) worden de EQ-5D-5L, de BaSQoL en de EORTC IN-PATSAT32 vragenlijsten telefonisch afgenomen.

Het invullen van de vragenlijsten duurt telkens ongeveer 30 minuten.

*Baselinevragenlijst: geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), aanwezigheid van informele zorg, stadium en behandeling van cSCC, geschiedenis van huidkanker, aanwezigheid van huidige andere huidkanker en gemiddelde reistijd naar het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.

Beslissingsconflicten uitgedrukt als gemiddelde totaal- en domeinscores op de vragenlijst voor beslissingsconflicten (DCS).

De DCS-vragenlijst bestaat uit 16 items die betrekking hebben op beslissingsconflicten. Items krijgen een scorewaarde van 0 (helemaal mee eens), 1 (mee eens), 2 (noch mee eens of mee oneens), 3 (mee oneens) en 4 (helemaal mee oneens). De totale score kan worden berekend door alle scores samen te vatten, te delen door 16 en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. De totale score varieert van 0 tot 100. Een hogere score correleert met een hoger beslissingsconflict.

De 5 domeinsubscores zijn: onzekerheid (3 items), geïnformeerd (3 items), duidelijkheid waarden (3 items), ondersteuning (3 items) en effectieve beslissing (4 items). De subscores kunnen worden berekend door de (3 of 4) items samen te vatten, te delen door het aantal items (3 of 4) en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. De subscores lopen van 0 tot 100 waarbij een hogere score correleert met een hoger beslissingsconflict.
Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de EuroQol vijfdimensionale (5D) vijf-niveau (5L) (EQ-5D-5L) vragenlijst.

De EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) resp. gecodeerd van 1 tot 5. De EuroQol-visueel analoge schaal registreert de algehele gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (0 tot 100). Voorbeeld: een antwoord van 77 wordt gecodeerd met 77. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de EuroQol vijfdimensionale (5D) vijf-niveau (5L) (EQ-5D-5L) vragenlijst.

De EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) resp. gecodeerd van 1 tot 5. De EuroQol-visueel analoge schaal registreert de algehele gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (0 tot 100). Voorbeeld: een antwoord van 77 wordt gecodeerd met 77. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
1 maand na afronding van het zorgtraject.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

HRQoL uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de basaal- en plaveiselcelcarcinoom-QoL (BaSQoL)-vragenlijst.

De BaSQoL bestaat uit 5 schalen: gedrag, diagnose/behandeling, zorgen, uiterlijk en andere mensen. Items worden gescoord: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (vrijwel), 3 (zeer veel). Per schaal wordt een gemiddelde score berekend (de som van alle scores binnen één schaal, gedeeld door het aantal items) resulterend in een schaalscore van 0 tot 3. Een hogere score duidt op een grotere invloed van huidkanker op het dagelijks leven.
1 maand na afronding van het zorgtraject.
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Eenmalig tijdens het zorgtraject: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Tevredenheid met zorg uitgedrukt als gemiddelde totaal- en domeinscores op de EORTC IN-PATSAT32-vragenlijst (patiënttevredenheid).

De EORTC IN-PATSAT32 is samengesteld uit 11 schalen met meerdere items (waaronder interpersoonlijke vaardigheden van artsen en verpleegkundigen, technische vaardigheden, informatievoorziening en beschikbaarheid, en vriendelijkheid/behulpzaamheid en informatieverstrekking van ander ziekenhuispersoneel, wachttijd en toegang) en 3 enkelvoudige schalen. itemschalen (inclusief uitwisseling van informatie, comfort/netheid en algemene tevredenheid). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoge mate van tevredenheid met de zorg.
Eenmalig tijdens het zorgtraject: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in uitkomsten van beslissingsconflicten tussen centra
Tijdsspanne: Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.

Verschillen in uitkomstmaten voor beslissingsconflicten (primaire uitkomstmaat 1) tussen Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en Radboud Universitair Medisch Centrum, uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de vragenlijst voor beslissingsconflicten (DCS).

De DCS-vragenlijst bestaat uit 16 items die betrekking hebben op beslissingsconflicten. Items krijgen een scorewaarde van 0 (helemaal mee eens), 1 (mee eens), 2 (noch mee eens of mee oneens), 3 (mee oneens) en 4 (helemaal mee oneens). De totaalscore kan worden berekend door alle scores samen te vatten, te delen door 16 en te vermenigvuldigen met 25 (totaalscorebereik 0-100). Een hogere score correleert met een hoger beslissingsconflict. De subscores zijn: onzekerheid (3 items), geïnformeerd (3 items), duidelijkheid waarden (3 items), steun (3 items) en effectieve beslissing (4 items). De subscores kunnen worden berekend door de items samen te vatten, te delen door het aantal items en te vermenigvuldigen met 25. De subscores variëren van 0-100; een hogere score correleert met een hoger beslissingsconflict.
Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen centra
Tijdsspanne: Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.

Verschillen in uitkomstmaten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (primaire uitkomstmaat 2) tussen Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en Radboud Universitair Medisch Centrum. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de EuroQol vijfdimensionale (5D) vijf-niveau (5L) (EQ-5D-5L) vragenlijst.

De EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) resp. gecodeerd van 1 tot 5. De EuroQol-visueel analoge schaal registreert de algehele gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (0 tot 100). Voorbeeld: een antwoord van 77 wordt gecodeerd met 77. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
Bij de start (vóór de behandeling) van het zorgtraject.
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen centra
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Verschillen in gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten kwaliteit van leven (primaire uitkomstmaat 3) tussen Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en Radboud Universitair Medisch Centrum. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de EuroQol vijfdimensionale (5D) vijf-niveau (5L) (EQ-5D-5L) vragenlijst.

De EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) resp. gecodeerd van 1 tot 5. De EuroQol-visueel analoge schaal registreert de algehele gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (0 tot 100). Voorbeeld: een antwoord van 77 wordt gecodeerd met 77. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
1 maand na afronding van het zorgtraject.
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen centra
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Verschillen in uitkomstmaten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (primaire uitkomstmaat 4) tussen Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en Radboud Universitair Medisch Centrum. HRQoL uitgedrukt als gemiddelde totaal-/domeinscores op de basaal- en plaveiselcelcarcinoom-QoL (BaSQoL)-vragenlijst.

De BaSQoL bestaat uit 5 schalen: gedrag, diagnose/behandeling, zorgen, uiterlijk en andere mensen. Items worden gescoord: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (vrijwel), 3 (zeer veel). Per schaal wordt een gemiddelde score berekend (de som van alle scores binnen één schaal, gedeeld door het aantal items) resulterend in een schaalscore van 0 tot 3. Een hogere score duidt op een grotere invloed van huidkanker op het dagelijks leven.
1 maand na afronding van het zorgtraject.
Verschil in tevredenheid met zorguitkomsten tussen centra
Tijdsspanne: 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Verschillen in tevredenheid met zorguitkomstmaten (primaire uitkomstmaat 5) tussen Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en Radboud Universitair Medisch Centrum. Tevredenheid met zorg uitgedrukt als gemiddelde totaal- en domeinscores op de EORTC IN-PATSAT32-vragenlijst (patiënttevredenheid).

De EORTC IN-PATSAT32 is samengesteld uit 11 schalen met meerdere items (waaronder interpersoonlijke vaardigheden van artsen en verpleegkundigen, technische vaardigheden, informatievoorziening en beschikbaarheid, en vriendelijkheid/behulpzaamheid en informatieverstrekking van ander ziekenhuispersoneel, wachttijd en toegang) en 3 enkelvoudige schalen. itemschalen (inclusief uitwisseling van informatie, comfort/netheid en algemene tevredenheid). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoge mate van tevredenheid met de zorg.
1 maand na afronding van het zorgtraject.
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: Twee keer tijdens het zorgtraject: bij aanvang (voor de behandeling) en 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Het verschil in HRQoL voor en na behandeling, uitgedrukt door gemiddelde totaal- en domeinscores op de EQ-5D-5L-vragenlijst.

De EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 responsniveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) resp. gecodeerd van 1 tot 5. De EuroQol-visueel analoge schaal registreert de algehele gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (0 tot 100). Voorbeeld: een antwoord van 77 wordt gecodeerd met 77. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand).
Twee keer tijdens het zorgtraject: bij aanvang (voor de behandeling) en 1 maand na afronding van het zorgtraject.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 2018-2918-A-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren