이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부 고위험 cSCC의 결정갈등, 건강관련 QoL 및 치료만족도

2023년 10월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center

두경부 고위험 피부편평세포암종의 결정갈등, 건강관련 삶의 질 및 치료만족도: 검증된 설문지

두경부 부위의 고위험 피부 편평 세포 암종 환자에 대한 환자 보고 결과는 이러한 환자에 대한 복합 치료의 중요한 부분입니다. 건강 관련 삶의 질, 치료 선택의 결정 갈등 및 치료 만족도는 이 환자 그룹에서 아직 충분히 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 편평 세포 암종(cSCC)은 전 세계적으로 기저 세포 암종 다음으로 두 번째로 흔한 형태의 피부암입니다. 모든 피부 악성종양의 약 20%를 차지하며 발병률은 계속 증가하고 있습니다. 2020년 네덜란드에서 거의 15,000개의 cSCC가 보고되었으며, 이 중 약 50%는 75세 이상의 환자와 관련이 있습니다. 자외선은 cSCC 발생의 주요 위험 요소이므로 대부분의 cSCC는 머리-목 부위의 태양 노출 피부에 국한됩니다. cSCC는 2.6-5%의 전이율과 1.9-3.7%의 재발률을 가지고 있으며, 고위험 cSCC에서 비율이 증가합니다. 증가하는 발생률, 고령, (종종) 머리-목 부위의 (종종) 고위험 국재화(기능적 및 미용적 중요성 부여) 및 높은 전이 위험 가능성은 특히 T2~T4 단계 cSCC에서 복잡한 치료를 초래합니다. 고위험 cSCC로.

환자가 보고한 결과 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 머리 목 부위(HNcSCC)의 고위험 cSCC 치료에서 중요한 결과입니다. 고위험 HNcSCC 환자의 QoL에 대한 cSCC의 영향에 관한 이전 연구는 치료 선택의 결정 충돌에 대한 연구와 마찬가지로 제한적입니다. PROFILES 레지스트리(Arts, 2019)는 두경부 각질세포 암종 환자 215명의 QoL과 치료 만족도를 조사했습니다. 그러나 대부분의 환자는 기저 세포 암종(81%)을 가지고 있었습니다. 23명의 환자만이 cSCC를 가지고 있었다. 게다가, 고위험 또는 저위험 cSCC에는 구별이 없었습니다. 마지막으로, 삶의 질과 환자 만족도 설문지는 진단 후 최소 1년이 될 때까지 시행되지 않았습니다.

cSCC 환자의 QoL에 대한 다른 연구는 종양의 단계 및/또는 위치를 구별하지 않거나, 소규모 연구 집단을 포함하거나, 질병별 설문지가 아닌 종양학적 설문지만 사용합니다.

결론적으로, 고위험 HNcSCC를 가진 특정 환자의 건강 관련 삶의 질, 치료 선택의 결정 충돌 및 치료 만족도에 대한 과학적 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emmy Cruts, MD
  • 전화번호: +31(0)43 3877295
  • 이메일: e.cruts@mumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud UMC
        • 연락하다:
          • S.F.K. Lubeek, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center +
        • 연락하다:
          • Emmy Cruts, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 Maastricht UMC+ 및 Radboud UMC의 2차/3차 센터에서 다학제적 상담을 통해 치료 의사가 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 두경부 부위에 위치한 T2~T4 피부 편평 세포 암종으로 진단받은 환자(전이성 또는 재발성 질환 환자 포함)
  • 다학제적 접근이 필요한
  • Maastricht UMC+ 또는 Radboud UMC의 피부과에서 평가 또는 Maastricht UMC+ 또는 Radboud UMC의 종합 상담에서 논의됨
  • Radboud UMC의 Maastricht UMC+에서 종양(원발성 종양 또는 전이성/재발) 치료가 이루어지는 경우
  • 연구에 자발적으로 참여할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 네덜란드어에 대한 이해가 부족한 환자
  • 인지 장애가 있거나 설문지를 작성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두경부 피부 편평 세포 암종
정기적이고 다학제적인 치료를 받는 머리-목 부위의 고위험 피부 편평세포암 환자.
다른: 문진표 추가 관리를 통한 정기 진료

정기적인 진료를 받고 있는 환자. 또한 검증된 설문지는 다음 두 측정 지점에서 관리됩니다.

  1. 다학제 상담 후 기본 설문지*, 결정 갈등 척도 및 EQ-5D-5L 설문지가 전화로 관리됩니다.
  2. 치료 프로그램(진료 경로) 종료 1개월 후 EQ-5D-5L, BaSQoL 및 EORTC IN-PATSAT32 설문지가 전화로 관리됩니다.

설문지 작성에는 매번 약 30분이 소요됩니다.

*기본 설문지: 성별, 연령, 결혼 여부, 교육 수준, 세계보건기구(WHO) 수행 상태, 비공식 치료 유무, cSCC의 단계 및 치료, 피부암 병력, 현재 다른 피부암 유무, 평균 이동 시간 병원에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 충돌
기간: 치료 경로의 시작(치료 전)에서.

DCS(Decisional Conflict Scale) 설문지의 평균 총점 및 영역 점수로 표현되는 결정적 갈등.

DCS 설문지는 결정 충돌과 관련된 16개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 0(매우 동의함), 1(동의함), 2(동의 또는 동의하지 않음), 3(동의하지 않음) 및 4(매우 동의하지 않음)의 점수 값이 부여됩니다. 총점은 모든 점수를 합산하여 16으로 나눈 다음 25를 곱하여 계산할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 결정 충돌과 관련이 있습니다.

5개의 영역 하위 점수는 불확실성(3개 항목), 정보(3개 항목), 가치 명확성(3개 항목), 지원(3개 항목) 및 효과적인 결정(4개 항목)입니다. 하위 점수는 (3 또는 4) 항목을 요약하고 항목 수(3 또는 4)로 나눈 다음 25를 곱하여 계산할 수 있습니다. 하위 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 의사 결정 갈등이 높습니다.
치료 경로의 시작(치료 전)에서.
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 경로의 시작(치료 전)에서.

EuroQol 5차원(5D) 5레벨(5L)(EQ-5D-5L) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL).

EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준(아니오, 약간, 보통, 심각 또는 극단적 문제)이 있습니다. 1에서 5까지 코드화됩니다. EuroQol-시각 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)로 전체 건강을 기록합니다. 예: 응답 77은 77로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
치료 경로의 시작(치료 전)에서.
건강 관련 삶의 질
기간: 케어 경로 완료 후 1개월.

EuroQol 5차원(5D) 5레벨(5L)(EQ-5D-5L) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL).

EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준(아니오, 약간, 보통, 심각 또는 극단적 문제)이 있습니다. 1에서 5까지 코드화됩니다. EuroQol-시각 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)로 전체 건강을 기록합니다. 예: 응답 77은 77로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
케어 경로 완료 후 1개월.
건강 관련 삶의 질
기간: 케어 경로 완료 후 1개월.

HRQoL은 기저 및 편평 세포 암종 QoL(BaSQoL) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현됩니다.

BaSQoL은 행동, 진단/치료, 걱정, 외모, 타인의 5가지 척도로 구성되어 있습니다. 항목은 0점(전혀 그렇지 않다), 1점(조금 그렇다), 2점(매우 그렇다), 3점(매우 그렇다)이다. 척도당 평균 점수를 계산하여(한 척도 내 모든 점수의 합계를 항목 수로 나눈 값) 척도 점수는 0~3점입니다. 점수가 높을수록 피부암이 일상생활에 미치는 영향이 높음을 나타냅니다.
케어 경로 완료 후 1개월.
배려에 대한 만족
기간: 케어 경로 중 1회: 케어 경로 완료 후 1개월.

EORTC IN-PATSAT32(환자 만족도) 설문지에서 평균 총점 및 영역 점수로 표현되는 진료 만족도.

EORTC IN-PATSAT32는 11개의 다항목 척도(의사와 간호사의 대인관계 기술, 기술, 정보 제공 및 가용성, 기타 병원 직원의 친절/도움 및 정보 제공, 대기 시간 및 접근 포함)와 3개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 항목 척도(정보 교환, 편안함/청결 및 전반적인 만족도 포함). 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 치료에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
케어 경로 중 1회: 케어 경로 완료 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센터 간 의사 결정 충돌 결과의 차이
기간: 치료 경로의 시작(치료 전)에서.

DCS(Decisional Conflict Scale) 설문지의 평균 총/영역 점수로 표현된 Maastricht University Medical Center+와 Radboud University Medical Center 간의 의사결정 갈등 결과 측정(1차 결과 1)의 차이.

DCS 설문지는 결정 충돌과 관련된 16개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 0(매우 동의함), 1(동의함), 2(동의 또는 동의하지 않음), 3(동의하지 않음) 및 4(매우 동의하지 않음)의 점수 값이 부여됩니다. 총점은 모든 점수를 요약하여 16으로 나누고 25를 곱하여 계산할 수 있습니다(총점 범위 0-100). 더 높은 점수는 더 높은 결정 충돌과 관련이 있습니다. 하위 점수는 불확실성(3개 항목), 정보(3개 항목), 가치 명확성(3개 항목), 지원(3개 항목) 및 효과적인 결정(4개 항목)입니다. 하위 점수는 항목을 요약하고 항목 수로 나눈 다음 25를 곱하여 계산할 수 있습니다. 하위 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 높은 결정 충돌과 관련이 있습니다.
치료 경로의 시작(치료 전)에서.
센터 간 건강 관련 삶의 질 결과의 차이
기간: 치료 경로의 시작(치료 전)에서.

Maastricht University Medical Center+와 Radboud University Medical Center 간의 건강 관련 삶의 질 결과 측정(1차 결과 2)의 차이. EuroQol 5차원(5D) 5레벨(5L)(EQ-5D-5L) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL).

EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준(아니오, 약간, 보통, 심각 또는 극단적 문제)이 있습니다. 1에서 5까지 코드화됩니다. EuroQol-시각 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)로 전체 건강을 기록합니다. 예: 응답 77은 77로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
치료 경로의 시작(치료 전)에서.
센터 간 건강 관련 삶의 질 결과의 차이
기간: 케어 경로 완료 후 1개월.

Maastricht University Medical Center+와 Radboud University Medical Center 사이의 건강 관련 삶의 질 결과 측정(1차 결과 3)의 차이. EuroQol 5차원(5D) 5레벨(5L)(EQ-5D-5L) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL).

EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준(아니오, 약간, 보통, 심각 또는 극단적 문제)이 있습니다. 1에서 5까지 코드화됩니다. EuroQol-시각 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)로 전체 건강을 기록합니다. 예: 응답 77은 77로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
케어 경로 완료 후 1개월.
센터 간 건강 관련 삶의 질 결과의 차이
기간: 케어 경로 완료 후 1개월.

Maastricht University Medical Center+와 Radboud University Medical Center 간의 건강 관련 삶의 질 결과 측정(1차 결과 4)의 차이. HRQoL은 기저 및 편평 세포 암종 QoL(BaSQoL) 설문지의 평균 총/도메인 점수로 표현됩니다.

BaSQoL은 행동, 진단/치료, 걱정, 외모, 타인의 5가지 척도로 구성되어 있습니다. 항목은 0점(전혀 그렇지 않다), 1점(조금 그렇다), 2점(매우 그렇다), 3점(매우 그렇다)이다. 척도당 평균 점수를 계산하여(한 척도 내 모든 점수의 합계를 항목 수로 나눈 값) 척도 점수는 0~3점입니다. 점수가 높을수록 피부암이 일상생활에 미치는 영향이 높음을 나타냅니다.
케어 경로 완료 후 1개월.
센터 간 케어 결과에 대한 만족도 차이
기간: 케어 경로 완료 후 1개월.

Maastricht University Medical Center+와 Radboud University Medical Center 간의 치료 결과 측정(1차 결과 5)에 대한 만족도 차이. EORTC IN-PATSAT32(환자 만족도) 설문지에서 평균 총점 및 영역 점수로 표현되는 진료 만족도.

EORTC IN-PATSAT32는 11개의 다항목 척도(의사와 간호사의 대인관계 기술, 기술, 정보 제공 및 가용성, 기타 병원 직원의 친절/도움 및 정보 제공, 대기 시간 및 접근 포함)와 3개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 항목 척도(정보 교환, 편안함/청결 및 전반적인 만족도 포함). 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 치료에 대한 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
케어 경로 완료 후 1개월.
치료 후 기본 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 케어 경로 중 2회: 시작 시(치료 전) 및 케어 경로 완료 후 1개월.

EQ-5D-5L 설문지의 평균 총점 및 영역 점수로 표현된 치료 전과 후의 HRQoL 차이.

EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준(아니오, 약간, 보통, 심각 또는 극단적 문제)이 있습니다. 1에서 5까지 코드화됩니다. EuroQol-시각 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100)로 전체 건강을 기록합니다. 예: 응답 77은 77로 코딩됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
케어 경로 중 2회: 시작 시(치료 전) 및 케어 경로 완료 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 2018-2918-A-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다