Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutskonflikter, hälsorelaterad QoL och tillfredsställelse med vård vid högrisk cSCC i huvud-halsregionen

31 december 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Beslutskonflikter, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med vård vid högriskkutan skivepitelcancer i huvud-halsregionen: Validerade frågeformulär

Patientrapporterade utfall hos patienter med högriskkutant skivepitelcancer i huvud-halsregionen är en viktig del av den komplexa vården för dessa patienter. Hälsorelaterad livskvalitet, beslutskonflikter i val av behandling och tillfredsställelse med vården har ännu inte studerats tillräckligt i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kutant skivepitelcancer (cSCC) är den näst vanligaste formen av hudcancer i världen efter basalcellscancer. Det involverar cirka 20 % av alla kutana maligniteter och dess förekomst ökar fortfarande. År 2020 rapporterades nästan 15 000 cSCC i Nederländerna, varav cirka 50 % gällde patienter i åldern 75 år eller äldre. UV-strålning är den främsta riskfaktorn för utveckling av cSCC, därför är majoriteten av cSCC lokaliserade till den solexponerade huden i huvud-halsregionen. cSCC har en metastaseringsfrekvens på 2,6-5 % och återfallsfrekvens på 1,9-3,7 %, med frekvenser som ökar i högrisk-cSCC. Den ökande incidensen, hög ålder, den (ofta) högrisklokaliseringen i huvud-halsområdet (med tanke på funktionell och kosmetisk betydelse) och den möjliga höga risken för metastaser resulterar i komplex vård, särskilt i stadium T2 till T4 cSCCs, även känt som högrisk-cSCC.

Patientrapporterade utfall och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) är viktiga resultat i vården av högrisk-cSCCs i huvud-halsregionen (HNcSCCs). Tidigare forskning är begränsad när det gäller effekten av cSCC på livskvalitet hos patienter med högrisk HNcSCC, liksom forskning om beslutskonflikter vid val av behandling. Registret PROFILES (Arts, 2019) undersökte QoL och tillfredsställelse med vården hos 215 patienter med keratinocytkarcinom i huvud-halsregionen. Men majoriteten av patienterna hade basalcellscancer (81 %); endast 23 patienter hade cSCC. Dessutom gjordes ingen skillnad i hög eller låg risk cSCC. Slutligen administrerades frågeformulär för livskvalitet och patientnöjdhet inte förrän minst ett år efter diagnos.

Andra studier av QoL hos cSCC-patienter särskiljer inte stadium och/eller lokalisering av tumören, involverar små studiepopulationer eller använder bara onkologiska frågeformulär snarare än sjukdomsspecifika frågeformulär.

Sammanfattningsvis finns det lite vetenskaplig forskning om hälsorelaterad livskvalitet, beslutskonflikter i valet av behandling och tillfredsställelse med vården hos specifika patienter med högrisk HNcSCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center +

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna väljs ut av de behandlande läkarna från multidisciplinär konsultation i de sekundära/tertiära centra Maastricht UMC+ och Radboud UMC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med ett T2 till T4 kutant skivepitelcancer lokaliserat i huvud-halsområdet (inklusive patienter med metastaserande eller återkommande sjukdom)
  • kräver ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt
  • bedöms vid avdelningen för dermatologi vid Maastricht UMC+ eller Radboud UMC ELLER diskuteras i den multidisciplinära konsultationen i Maastricht UMC+ eller Radboud UMC
  • och för vilken behandling av tumören (primär tumör eller metastatisk/recidiv) sker i Maastricht UMC+ vid Radboud UMC
  • villig att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år
  • patienter med otillräcklig förståelse av det nederländska språket
  • patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller på annat sätt oförmögen att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
huvud-hals kutana skivepitelcancer
Patienter med högriskhud skivepitelcancer i huvud-halsområdet som får regelbunden, multidisciplinär vård.
Övrig: Regelbunden vård med därtill administrering av frågeformulär

Patienter som får regelbunden vård. Dessutom administreras validerade frågeformulär vid två mätpunkter:

  1. efter den multidisciplinära konsultationen administreras ett baslinjeformulär*, beslutskonfliktskalan och EQ-5D-5L-enkäten per telefon.
  2. 1 månad efter avslutat behandlingsprogram (vårdväg) kommer frågeformulären EQ-5D-5L, BaSQoL och EORTC IN-PATSAT32 att administreras per telefon.

Att fylla i frågeformulären tar cirka 30 minuter varje gång.

*Baslinjefrågeformulär: kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus, närvaro av informell vård, stadium och behandling av cSCC, historia av hudcancer, förekomst av aktuell annan hudcancer och genomsnittlig restid till sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: Vid starten (före behandling) av vårdvägen.

Beslutskonflikter uttryckt som genomsnittliga totalpoäng och domänpoäng på frågeformuläret Decision Conflict Scale (DCS).

DCS-enkäten består av 16 punkter relaterade till beslutskonflikter. Objekten får poängvärdet 0 (instämmer helt), 1 (håller med), 2 (varken håller med eller håller med), 3 (håller inte med) och 4 (håller inte med). Den totala poängen kan beräknas genom att summera alla poäng, dividera med 16 och sedan multiplicera med 25. Den totala poängen varierar från 0 till 100. En högre poäng korrelerar med en högre beslutskonflikt.

De 5 domänunderpoängen är: osäkerhet (3 poster), informerad (3 poster), värden tydlighet (3 poster), stöd (3 poster) och effektivt beslut (4 poster). Underpoängen kan beräknas genom att summera (3 eller 4) objekten, dividera med antalet objekt (3 eller 4) och sedan multiplicera med 25. Delpoängen sträcker sig från 0 till 100 där en högre poäng korrelerar med en högre beslutskonflikt.
Vid starten (före behandling) av vårdvägen.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid starten (före behandling) av vårdvägen.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng på EuroQol femdimensionella (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) frågeformuläret.

EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer (ingen, lätt, måttlig, svår eller extrema problem) resp. kodad från 1 till 5. EuroQol-visuella analoga skalan registrerar den övergripande hälsan på en vertikal visuell analog skala (0 till 100). Exempel: ett svar på 77 är kodat 77. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Vid starten (före behandling) av vårdvägen.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng på EuroQol femdimensionella (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) frågeformuläret.

EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer (ingen, lätt, måttlig, svår eller extrema problem) resp. kodad från 1 till 5. EuroQol-visuella analoga skalan registrerar den övergripande hälsan på en vertikal visuell analog skala (0 till 100). Exempel: ett svar på 77 är kodat 77. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.

HRQoL uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng i frågeformuläret för basal- och skivepitelcancer-QoL (BaSQoL).

BaSQoL består av 5 skalor: beteende, diagnos/behandling, oro, utseende och andra människor. Objekten får poäng: 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (ganska lite), 3 (väldigt mycket). En genomsnittlig poäng per skala kommer att beräknas (summan av alla poäng inom en skala, dividerat med antalet poster) vilket resulterar i en skalpoäng på 0 till 3. En högre poäng indikerar en högre påverkan av hudcancer på det dagliga livet.
Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: En gång under vårdgången: 1 månad efter avslutad vårdgång.

Tillfredsställelse med vården uttryckt som genomsnittliga total- och domänpoäng på frågeformuläret EORTC IN-PATSAT32 (patientnöjdhet).

EORTC IN-PATSAT32 består av 11 skalor med flera punkter (inklusive läkares och sjuksköterskors interpersonella färdigheter, tekniska färdigheter, informationsförsörjning och tillgänglighet, och annan sjukhuspersonals vänlighet/hjälpsamhet och informationsgivning, väntetid och tillgång) och 3 enkla objektskalor (inklusive utbyte av information, komfort/renlighet och allmän tillfredsställelse). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en hög nivå av tillfredsställelse med vården.
En gång under vårdgången: 1 månad efter avslutad vårdgång.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i beslutskonfliktutfall mellan centra
Tidsram: Vid starten (före behandling) av vårdvägen.

Skillnader i utfallsmått för beslutskonflikt (primärt utfall 1) mellan Maastricht University Medical Center+ och Radboud University Medical Center, uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng på frågeformuläret Decision Conflict Scale (DCS).

DCS-enkäten består av 16 punkter relaterade till beslutskonflikter. Objekten får poängvärdet 0 (instämmer helt), 1 (håller med), 2 (varken håller med eller håller med), 3 (håller inte med) och 4 (håller inte med). Totalpoängen kan beräknas genom att sammanfatta alla poäng, dividera med 16 och multiplicera med 25 (totalpoängintervall 0-100). En högre poäng korrelerar med en högre beslutskonflikt. Delpoängen är: osäkerhet (3 punkter), informerad (3 punkter), värden tydlighet (3 punkter), stöd (3 punkter) och effektivt beslut (4 punkter). Delpoängen kan beräknas genom att sammanfatta objekten, dividera med antalet objekt och multiplicera med 25. Delpoängen sträcker sig från 0-100; en högre poäng korrelerar med en högre beslutskonflikt.
Vid starten (före behandling) av vårdvägen.
Skillnad i hälsorelaterade livskvalitetsutfall mellan centra
Tidsram: Vid starten (före behandling) av vårdvägen.

Skillnader i hälsorelaterade utfallsmått för livskvalitet (primärt utfall 2) mellan Maastricht University Medical Center+ och Radboud University Medical Center. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng på EuroQol femdimensionella (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) frågeformuläret.

EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer (ingen, lätt, måttlig, svår eller extrema problem) resp. kodad från 1 till 5. EuroQol-visuella analoga skalan registrerar den övergripande hälsan på en vertikal visuell analog skala (0 till 100). Exempel: ett svar på 77 är kodat 77. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Vid starten (före behandling) av vårdvägen.
Skillnad i hälsorelaterade livskvalitetsutfall mellan centra
Tidsram: Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.

Skillnader i hälsorelaterade utfallsmått för livskvalitet (primärt utfall 3) mellan Maastricht University Medical Center+ och Radboud University Medical Center. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng på EuroQol femdimensionella (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) frågeformuläret.

EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer (ingen, lätt, måttlig, svår eller extrema problem) resp. kodad från 1 till 5. EuroQol-visuella analoga skalan registrerar den övergripande hälsan på en vertikal visuell analog skala (0 till 100). Exempel: ett svar på 77 är kodat 77. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.
Skillnad i hälsorelaterade livskvalitetsutfall mellan centra
Tidsram: Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.

Skillnader i hälsorelaterade utfallsmått för livskvalitet (primärt utfall 4) mellan Maastricht University Medical Center+ och Radboud University Medical Center. HRQoL uttryckt som genomsnittliga total-/domänpoäng i frågeformuläret för basal- och skivepitelcancer-QoL (BaSQoL).

BaSQoL består av 5 skalor: beteende, diagnos/behandling, oro, utseende och andra människor. Objekten får poäng: 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (ganska lite), 3 (väldigt mycket). En genomsnittlig poäng per skala kommer att beräknas (summan av alla poäng inom en skala, dividerat med antalet poster) vilket resulterar i en skalpoäng på 0 till 3. En högre poäng indikerar en högre påverkan av hudcancer på det dagliga livet.
Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.
Skillnad i nöjdhet med vårdresultat mellan centra
Tidsram: Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.

Skillnader i nöjdhet med vårdresultatmått (primärt utfall 5) mellan Maastricht University Medical Center+ och Radboud University Medical Center. Tillfredsställelse med vården uttryckt som genomsnittliga total- och domänpoäng på frågeformuläret EORTC IN-PATSAT32 (patientnöjdhet).

EORTC IN-PATSAT32 består av 11 skalor med flera punkter (inklusive läkares och sjuksköterskors interpersonella färdigheter, tekniska färdigheter, informationsförsörjning och tillgänglighet, och annan sjukhuspersonals vänlighet/hjälpsamhet och informationsgivning, väntetid och tillgång) och 3 enkla objektskalor (inklusive utbyte av information, komfort/renlighet och allmän tillfredsställelse). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en hög nivå av tillfredsställelse med vården.
Vid 1 månad efter avslutad vårdväg.
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet efter behandling
Tidsram: Två gånger under vårdgången: vid start (före behandling) och 1 månad efter avslutad vårdgång.

Skillnaden i HRQoL före och efter behandling, uttryckt som genomsnittliga total- och domänpoäng på EQ-5D-5L-enkäten.

EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer (ingen, lätt, måttlig, svår eller extrema problem) resp. kodad från 1 till 5. EuroQol-visuella analoga skalan registrerar den övergripande hälsan på en vertikal visuell analog skala (0 till 100). Exempel: ett svar på 77 är kodat 77. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Två gånger under vårdgången: vid start (före behandling) och 1 månad efter avslutad vårdgång.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 2018-2918-A-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera