頭頸部領域のハイリスクcSCCにおける意思決定の葛藤、健康関連のQoLおよびケアに対する満足度
頭頸部領域のハイリスク皮膚扁平上皮癌における意思決定の対立、健康関連の生活の質、およびケアに対する満足度:検証済みアンケート
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は、基底細胞癌に次いで世界で 2 番目に多い皮膚癌です。 それはすべての皮膚悪性腫瘍の約 20% を含み、その発生率は依然として増加しています。 2020 年には、オランダで約 15,000 件の cSCC が報告され、そのうち約 50% が 75 歳以上の患者に関係していました。 紫外線は cSCC の発症の主な危険因子であるため、cSCC の大部分は頭頸部の日光にさらされた皮膚に局在しています。 cSCC の転移率は 2.6 ~ 5%、再発率は 1.9 ~ 3.7% です。 リスクの高い cSCC では率が上昇しています。 発生率の増加、高齢化、(しばしば) 頭頸部領域のリスクの高い局所化 (機能的および美容上の重要性を考えると)、および転移のリスクが高い可能性があるため、特にステージ T2 から T4 の cSCC では複雑なケアが必要になります。ハイリスクcSCCとして。
患者報告の結果と健康関連の生活の質 (HRQoL) は、頭頸部領域 (HNcSCC) の高リスク cSCC のケアにおける重要な結果です。 高リスクHNcSCC患者のQoLに対するcSCCの影響に関する以前の研究は限られており、治療の選択における意思決定の競合に関する研究も同様です。 PROFILES レジストリ (Arts、2019 年) では、頭頸部領域のケラチノサイトがん患者 215 人の QoL とケアに対する満足度が調査されました。 しかし、患者の大多数(81%)は基底細胞癌でした。 23 人の患者だけが cSCC を持っていました。 その上、高リスクまたは低リスクの cSCC の区別はありませんでした。 最後に、生活の質と患者満足度に関するアンケートは、診断後少なくとも 1 年は実施されませんでした。
cSCC 患者の QoL に関する他の研究では、腫瘍の病期および/または位置が区別されていないか、研究集団が小規模であるか、疾患固有の質問票ではなく腫瘍学的質問票のみが使用されています。
結論として、特定の高リスク HNcSCC 患者における健康関連の生活の質、治療の選択における意思決定の矛盾、およびケアに対する満足度に関する科学的研究はほとんどありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emmy Cruts, MD
- 電話番号:+31(0)43 3877295
- メール:e.cruts@mumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト:
- S.F.K. Lubeek, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center +
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コンタクト:
- Emmy Cruts, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭頸部領域に位置するT2からT4の皮膚扁平上皮癌と診断された患者(転移性または再発性疾患の患者を含む)
- 学際的なアプローチが必要
- Maastricht UMC+ または Radboud UMC の皮膚科で評価された、または Maastricht UMC+ または Radboud UMC の集学的なコンサルテーションで議論された
- Radboud UMC の Maastricht UMC+ で行われる腫瘍 (原発腫瘍または転移/再発) の治療
- -研究に自発的に参加する意思がある
除外基準:
- 18歳未満の患者
- オランダ語の理解が不十分な患者
- 認知障害のある患者、またはアンケートに回答できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭頸部皮膚扁平上皮がん
定期的な集学的治療を受けている頭頸部領域の高リスク皮膚扁平上皮癌患者。
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定期的なケアを受けている患者。 さらに、検証済みのアンケートが 2 つの測定ポイントで管理されます。
アンケートへの回答には、1 回につき約 30 分かかります。 *ベースラインアンケート: 性別、年齢、配偶者の有無、教育レベル、世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス、インフォーマルケアの有無、cSCC の病期と治療、皮膚がんの病歴、現在の他の皮膚がんの有無、および平均移動時間病院へ。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤
時間枠:ケア経路の開始時 (治療前)。
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意思決定の競合は、意思決定の競合スケール (DCS) アンケートの平均合計およびドメイン スコアとして表されます。 DCS アンケートは、意思決定の対立に関する 16 項目で構成されています。 項目には、0 (強く同意する)、1 (同意する)、2 (同意も同意もしない)、3 (同意しない)、および 4 (強く同意しない) のスコア値が与えられます。 合計スコアは、すべてのスコアを合計し、16 で割ってから 25 を掛けることで計算できます。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 スコアが高いほど、意思決定の競合が高くなります。 5 つのドメイン サブスコアは、不確実性 (3 項目)、情報提供 (3 項目)、価値観の明確さ (3 項目)、サポート (3 項目)、効果的な決定 (4 項目) です。 サブスコアは、項目 (3 または 4) を合計し、項目数 (3 または 4) で割り、25 を掛けることによって計算できます。 サブスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど意思決定の競合が多いことを示します。 |
ケア経路の開始時 (治療前)。
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健康関連の生活の質
時間枠:ケア経路の開始時 (治療前)。
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EuroQol 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) アンケートの平均合計/ドメイン スコアとして表される健康関連の生活の質 (HRQoL)。 EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベル (問題なし、軽微、中程度、重度、または極度の問題) があります。 1 から 5 までコード化されています。EuroQol ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケール (0 から 100) で全体的な健康状態を記録します。 例: 77 の応答は 77 とコード化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 |
ケア経路の開始時 (治療前)。
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健康関連の生活の質
時間枠:ケア経路の完了から 1 か月後。
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EuroQol 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) アンケートの平均合計/ドメイン スコアとして表される健康関連の生活の質 (HRQoL)。 EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベル (問題なし、軽微、中程度、重度、または極度の問題) があります。 1 から 5 までコード化されています。EuroQol ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケール (0 から 100) で全体的な健康状態を記録します。 例: 77 の応答は 77 とコード化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 |
ケア経路の完了から 1 か月後。
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健康関連の生活の質
時間枠:ケア経路の完了から 1 か月後。
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HRQoL は、基底および扁平上皮癌の QoL (BaSQoL) 質問票の平均合計/ドメイン スコアとして表されます。 BaSQoLは、行動、診断・治療、悩み、外見、他人の5つの尺度で構成されています。 項目は、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (かなりある)、3 (非常にある) で採点されます。 スケールごとの平均スコア (1 つのスケール内のすべてのスコアの合計を項目数で割った値) が計算され、0 ~ 3 のスケール スコアが得られます。スコアが高いほど、日常生活に対する皮膚がんの影響が高いことを示します。 |
ケア経路の完了から 1 か月後。
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丁寧な対応で満足
時間枠:ケア経路中に 1 回: ケア経路の完了後 1 か月。
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EORTC IN-PATSAT32 (患者満足度) アンケートの平均合計スコアおよびドメイン スコアとして表されるケアに対する満足度。 EORTC IN-PATSAT32 は、11 の多項目尺度 (医師と看護師の対人スキル、技術スキル、情報提供と可用性、および他の病院職員の親切/有用性と情報提供、待ち時間とアクセスを含む) と 3 つの単一尺度で構成されています。項目尺度(情報の交換、快適さ/清潔さ、および一般的な満足度を含む)。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを表します。 |
ケア経路中に 1 回: ケア経路の完了後 1 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センター間の意思決定紛争の結果の違い
時間枠:ケア経路の開始時 (治療前)。
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マーストリヒト大学医療センター + とラドバウド大学医療センターの間の意思決定の競合結果の尺度 (主要な結果 1) の違いは、意思決定の競合尺度 (DCS) アンケートの平均合計/ドメイン スコアとして表されます。 DCS アンケートは、意思決定の対立に関する 16 項目で構成されています。 項目には、0 (強く同意する)、1 (同意する)、2 (同意も同意もしない)、3 (同意しない)、および 4 (強く同意しない) のスコア値が与えられます。 合計スコアは、すべてのスコアを合計し、16 で割って 25 を掛けることで計算できます (合計スコアの範囲は 0 ~ 100)。 スコアが高いほど、意思決定の競合が高くなります。 サブスコアは、不確実性 (3 項目)、情報に基づく (3 項目)、価値観の明確さ (3 項目)、サポート (3 項目)、有効な決定 (4 項目) です。 サブスコアは、項目を合計し、項目数で割って 25 を掛けることで計算できます。 サブスコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、意思決定の競合が高くなります。 |
ケア経路の開始時 (治療前)。
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センター間の健康関連の生活の質の結果の違い
時間枠:ケア経路の開始時 (治療前)。
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マーストリヒト大学医療センター+とラドバウド大学医療センターの間の健康関連の生活の質の結果測定値 (主要な結果 2) の違い。 EuroQol 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) アンケートの平均合計/ドメイン スコアとして表される健康関連の生活の質 (HRQoL)。 EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベル (問題なし、軽微、中程度、重度、または極度の問題) があります。 1 から 5 までコード化されています。EuroQol ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケール (0 から 100) で全体的な健康状態を記録します。 例: 77 の応答は 77 とコード化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 |
ケア経路の開始時 (治療前)。
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センター間の健康関連の生活の質の結果の違い
時間枠:ケア経路の完了から 1 か月後。
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マーストリヒト大学医療センター+とラドバウド大学医療センターの間の健康関連の生活の質の結果測定値 (主要な結果 3) の違い。 EuroQol 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) アンケートの平均合計/ドメイン スコアとして表される健康関連の生活の質 (HRQoL)。 EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベル (問題なし、軽微、中程度、重度、または極度の問題) があります。 1 から 5 までコード化されています。EuroQol ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケール (0 から 100) で全体的な健康状態を記録します。 例: 77 の応答は 77 とコード化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 |
ケア経路の完了から 1 か月後。
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センター間の健康関連の生活の質の結果の違い
時間枠:ケア経路の完了から 1 か月後。
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マーストリヒト大学医療センター+とラドバウド大学医療センターの間の健康関連の生活の質の結果測定値 (主要な結果 4) の違い。 HRQoL は、基底および扁平上皮癌の QoL (BaSQoL) 質問票の平均合計/ドメイン スコアとして表されます。 BaSQoLは、行動、診断・治療、悩み、外見、他人の5つの尺度で構成されています。 項目は、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (かなりある)、3 (非常にある) で採点されます。 スケールごとの平均スコア (1 つのスケール内のすべてのスコアの合計を項目数で割った値) が計算され、0 ~ 3 のスケール スコアが得られます。スコアが高いほど、日常生活に対する皮膚がんの影響が高いことを示します。 |
ケア経路の完了から 1 か月後。
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施設間のケア結果に対する満足度の違い
時間枠:ケア経路の完了から 1 か月後。
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マーストリヒト大学医療センター+とラドバウド大学医療センターの間のケア結果測定値 (主要な結果 5) に対する満足度の差。 EORTC IN-PATSAT32 (患者満足度) アンケートの平均合計スコアおよびドメイン スコアとして表されるケアに対する満足度。 EORTC IN-PATSAT32 は、11 の多項目尺度 (医師と看護師の対人スキル、技術スキル、情報提供と可用性、および他の病院職員の親切/有用性と情報提供、待ち時間とアクセスを含む) と 3 つの単一尺度で構成されています。項目尺度(情報の交換、快適さ/清潔さ、および一般的な満足度を含む)。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを表します。 |
ケア経路の完了から 1 か月後。
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治療後のベースラインの健康関連 QOL からの変化
時間枠:ケア経路中に 2 回: 開始時 (治療前) とケア経路の完了後 1 か月。
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EQ-5D-5Lアンケートの平均合計スコアとドメインスコアで表される、治療前後のHRQoLの差。 EQ-5D-5L は、5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には 5 つの応答レベル (問題なし、軽微、中程度、重度、または極度の問題) があります。 1 から 5 までコード化されています。EuroQol ビジュアル アナログ スケールは、垂直のビジュアル アナログ スケール (0 から 100) で全体的な健康状態を記録します。 例: 77 の応答は 77 とコード化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 |
ケア経路中に 2 回: 開始時 (治療前) とケア経路の完了後 1 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
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- Arts LPJ, Waalboer-Spuij R, de Roos KP, Thissen MRTM, Scheijmans LJ, Aarts MJ, Oerlemans S, Lybeert MLM, Louwman MWJ. Health-Related Quality of Life, Satisfaction with Care, and Cosmetic Results in Relation to Treatment among Patients with Keratinocyte Cancer in the Head and Neck Area: Results from the PROFILES Registry. Dermatology. 2020;236(2):133-142. doi: 10.1159/000502033. Epub 2019 Aug 21.
- Chren MM, Sahay AP, Bertenthal DS, Sen S, Landefeld CS. Quality-of-life outcomes of treatments for cutaneous basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma. J Invest Dermatol. 2007 Jun;127(6):1351-7. doi: 10.1038/sj.jid.5700740. Epub 2007 Feb 15.
- Wang AY, Palme CE, Wang JT, Morgan GJ, Gebski V, Gilchrist J, Veness MJ. Quality of life assessment in patients treated for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. J Laryngol Otol. 2013 Jul;127 Suppl 2:S39-47. doi: 10.1017/S0022215113000303. Epub 2013 Mar 5.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC 2018-2918-A-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了