- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482880
Конфликты при принятии решений, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением пациентов с ПКР высокого риска в области головы и шеи
Конфликты при принятии решений, качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением при плоскоклеточном раке кожи высокого риска в области головы и шеи: валидированные опросники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак кожи (cSCC) является второй наиболее распространенной формой рака кожи во всем мире после базальноклеточного рака. Он составляет примерно 20% всех злокачественных новообразований кожи, и его частота продолжает расти. В 2020 г. в Нидерландах было зарегистрировано почти 15 000 cSCC, из которых примерно 50% касались пациентов в возрасте 75 лет и старше. УФ-излучение является основным фактором риска развития cSCC, поэтому большинство cSCC локализуется на открытых участках кожи в области головы и шеи. cSCC имеют частоту метастазирования 2,6-5% и частоту рецидивов 1,9-3,7%, с увеличением показателей в cSCC высокого риска. Растущая заболеваемость, пожилой возраст, (часто) локализация высокого риска в области головы и шеи (учитывая функциональную и косметическую значимость) и возможный высокий риск метастазирования приводят к необходимости комплексного лечения, особенно при стадиях ПКР от Т2 до Т4, также известных как cSCC высокого риска.
Исходы, о которых сообщают пациенты, и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), являются важными результатами лечения cSCC высокого риска в области головы и шеи (HNcSCC). Предыдущие исследования в отношении влияния cSCC на качество жизни у пациентов с HNcSCC высокого риска ограничены, как и исследования конфликтов решений при выборе лечения. Регистр PROFILES (Arts, 2019) исследовал качество жизни и удовлетворенность лечением у 215 пациентов с кератиноцитарным раком в области головы и шеи. Однако у большинства пациентов была базально-клеточная карцинома (81%); только у 23 пациентов был cSCC. Кроме того, не проводилось различий между плоскоклеточным раком высокого и низкого риска. Наконец, анкеты по качеству жизни и удовлетворенности пациентов не применялись, по крайней мере, через год после постановки диагноза.
В других исследованиях КЖ пациентов с ПКР не различают стадию и/или локализацию опухоли, охватывают небольшие популяции или используют только онкологические опросники, а не опросники по конкретному заболеванию.
В заключение, существует мало научных исследований качества жизни, связанного со здоровьем, конфликтов решений при выборе лечения и удовлетворенности уходом у конкретных пациентов с HNcSCC высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак кожи T2-T4, расположенный в области головы и шеи (включая пациентов с метастазами или рецидивами заболевания)
- требующий мультидисциплинарного подхода
- оценивается в отделении дерматологии Maastricht UMC+ или Radboud UMC ИЛИ обсуждается на мультидисциплинарной консультации в Maastricht UMC+ или Radboud UMC
- и для лечения какой опухоли (первичная опухоль или метастатическая/рецидив) проводится в Маастрихтском центре UMC+ Радбаудского центра медицинского обслуживания.
- готовы добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты с неадекватным пониманием голландского языка
- пациенты с когнитивными нарушениями или иным образом неспособные заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак кожи головы и шеи
Пациенты с плоскоклеточным раком кожи высокого риска в области головы и шеи, получающие регулярную междисциплинарную помощь.
|
Пациенты, получающие регулярный уход. Кроме того, утвержденные вопросники вводятся в двух точках измерения:
Заполнение анкет занимает около 30 минут каждый раз. * Исходный вопросник: пол, возраст, семейное положение, уровень образования, статус работы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), наличие неофициального ухода, стадия и лечение cSCC, история рака кожи, наличие других текущих раков кожи и среднее время в пути. в больницу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: В начале (до лечения) пути ухода.
|
Конфликты при принятии решений, выраженные как средние общие и предметные баллы в опроснике по Шкале конфликтов при принятии решений (DCS). Анкета DCS состоит из 16 пунктов, связанных с конфликтами решений. Пунктам присваивается балльная оценка 0 (полностью согласен), 1 (согласен), 2 (ни согласен, ни не согласен), 3 (не согласен) и 4 (полностью не согласен). Общий балл можно рассчитать, суммировав все баллы, разделив их на 16 и затем умножив на 25. Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокий балл коррелирует с более высоким конфликтом решений. Пять подбаллов предметной области: неопределенность (3 балла), информированность (3 балла), ясность ценностей (3 балла), поддержка (3 балла) и эффективное решение (4 балла). Подбаллы могут быть рассчитаны путем суммирования (3 или 4) пунктов, деления на количество пунктов (3 или 4) и последующего умножения на 25. Подбаллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл коррелирует с более высоким конфликтом решений. |
В начале (до лечения) пути ухода.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В начале (до лечения) пути ухода.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), выраженное в виде среднего общего/доменового балла по пятимерному (5D) пятиуровневому (5L) (EQ-5D-5L) опроснику EuroQol. EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответа (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы) соответственно. кодируется от 1 до 5. Визуальная аналоговая шкала EuroQol регистрирует общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100). Пример: ответ 77 закодирован как 77. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья). |
В начале (до лечения) пути ухода.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), выраженное в виде среднего общего/доменового балла по пятимерному (5D) пятиуровневому (5L) (EQ-5D-5L) опроснику EuroQol. EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответа (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы) соответственно. кодируется от 1 до 5. Визуальная аналоговая шкала EuroQol регистрирует общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100). Пример: ответ 77 закодирован как 77. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья). |
Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
HRQoL, выраженное как средний общий/доменовый балл по опроснику QoL базальной и плоскоклеточной карциномы (BaSQoL). BaSQoL состоит из 5 шкал: поведение, диагностика/лечение, беспокойство, внешний вид и другие люди. Оцениваются пункты: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (совсем немного), 3 (очень сильно). Будет рассчитан средний балл по шкале (сумма всех баллов по одной шкале, деленная на количество пунктов), в результате чего будет получен балл по шкале от 0 до 3. Более высокий балл указывает на большее влияние рака кожи на повседневную жизнь. |
Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Один раз в течение пути ухода: через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Удовлетворенность лечением, выраженная в виде среднего общего и доменного баллов по опроснику EORTC IN-PATSAT32 (удовлетворенность пациентов). EORTC IN-PATSAT32 состоит из 11 многокомпонентных шкал (включая навыки межличностного общения врачей и медсестер, технические навыки, предоставление и доступность информации, а также доброжелательность/услужливость и предоставление информации другим персоналом больницы, время ожидания и доступ) и 3 отдельных шкалы. шкалы пунктов (включая обмен информацией, комфорт/чистоту и общую удовлетворенность). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой высокий уровень удовлетворенности уходом. |
Один раз в течение пути ухода: через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в исходах конфликта решений между центрами
Временное ограничение: В начале (до лечения) пути ухода.
|
Различия в показателях исхода конфликта при принятии решений (первичный результат 1) между Медицинским центром Маастрихтского университета+ и Медицинским центром Университета Радбауд, выраженные в виде среднего общего/областного балла в опроснике «Шкала конфликта решений» (DCS). Анкета DCS состоит из 16 пунктов, связанных с конфликтами решений. Пунктам присваивается балльная оценка 0 (полностью согласен), 1 (согласен), 2 (ни согласен, ни не согласен), 3 (не согласен) и 4 (полностью не согласен). Общий балл можно рассчитать, суммировав все баллы, разделив их на 16 и умножив на 25 (общий балл варьируется от 0 до 100). Более высокий балл коррелирует с более высоким конфликтом решений. Подбаллы: неопределенность (3 балла), информированность (3 балла), ясность ценностей (3 балла), поддержка (3 балла) и эффективное решение (4 балла). Подбаллы могут быть рассчитаны путем суммирования элементов, деления на количество элементов и умножения на 25. Подбаллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл коррелирует с более высоким конфликтом решений. |
В начале (до лечения) пути ухода.
|
|
Разница в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, между центрами
Временное ограничение: В начале (до лечения) пути ухода.
|
Различия в показателях качества жизни, связанных со здоровьем (первичный результат 2), между Медицинским центром Маастрихтского университета+ и Медицинским центром Университета Радбауд. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), выраженное в виде среднего общего/доменового балла по пятимерному (5D) пятиуровневому (5L) (EQ-5D-5L) опроснику EuroQol. EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответа (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы) соответственно. кодируется от 1 до 5. Визуальная аналоговая шкала EuroQol регистрирует общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100). Пример: ответ 77 закодирован как 77. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья). |
В начале (до лечения) пути ухода.
|
|
Разница в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, между центрами
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Различия в показателях качества жизни, связанных со здоровьем (основной результат 3), между Медицинским центром Маастрихтского университета+ и Медицинским центром Университета Радбауд. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), выраженное в виде среднего общего/доменового балла по пятимерному (5D) пятиуровневому (5L) (EQ-5D-5L) опроснику EuroQol. EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответа (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы) соответственно. кодируется от 1 до 5. Визуальная аналоговая шкала EuroQol регистрирует общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100). Пример: ответ 77 закодирован как 77. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья). |
Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
|
Разница в показателях качества жизни, связанных со здоровьем, между центрами
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Различия в показателях качества жизни, связанных со здоровьем (основной результат 4), между Медицинским центром Маастрихтского университета+ и Медицинским центром Университета Радбауд. HRQoL, выраженное как средний общий/доменовый балл по опроснику QoL базальной и плоскоклеточной карциномы (BaSQoL). BaSQoL состоит из 5 шкал: поведение, диагностика/лечение, беспокойство, внешний вид и другие люди. Оцениваются пункты: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (совсем немного), 3 (очень сильно). Будет рассчитан средний балл по шкале (сумма всех баллов по одной шкале, деленная на количество пунктов), в результате чего будет получен балл по шкале от 0 до 3. Более высокий балл указывает на большее влияние рака кожи на повседневную жизнь. |
Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
|
Разница в удовлетворенности результатами лечения между центрами
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Различия в удовлетворенности результатами лечения (основной результат 5) между Медицинским центром Маастрихтского университета+ и Медицинским центром Университета Радбауд. Удовлетворенность лечением, выраженная в виде среднего общего и доменного баллов по опроснику EORTC IN-PATSAT32 (удовлетворенность пациентов). EORTC IN-PATSAT32 состоит из 11 многокомпонентных шкал (включая навыки межличностного общения врачей и медсестер, технические навыки, предоставление и доступность информации, а также доброжелательность/услужливость и предоставление информации другим персоналом больницы, время ожидания и доступ) и 3 отдельных шкалы. шкалы пунктов (включая обмен информацией, комфорт/чистоту и общую удовлетворенность). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой высокий уровень удовлетворенности уходом. |
Через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: Дважды в течение пути ухода: в начале (до лечения) и через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Разница в HRQoL до и после лечения, выраженная средним общим и доменным баллами по опроснику EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней ответа (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы) соответственно. кодируется от 1 до 5. Визуальная аналоговая шкала EuroQol регистрирует общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100). Пример: ответ 77 закодирован как 77. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья). |
Дважды в течение пути ухода: в начале (до лечения) и через 1 месяц после завершения пути ухода.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Arts LPJ, Waalboer-Spuij R, de Roos KP, Thissen MRTM, Scheijmans LJ, Aarts MJ, Oerlemans S, Lybeert MLM, Louwman MWJ. Health-Related Quality of Life, Satisfaction with Care, and Cosmetic Results in Relation to Treatment among Patients with Keratinocyte Cancer in the Head and Neck Area: Results from the PROFILES Registry. Dermatology. 2020;236(2):133-142. doi: 10.1159/000502033. Epub 2019 Aug 21.
- Chren MM, Sahay AP, Bertenthal DS, Sen S, Landefeld CS. Quality-of-life outcomes of treatments for cutaneous basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma. J Invest Dermatol. 2007 Jun;127(6):1351-7. doi: 10.1038/sj.jid.5700740. Epub 2007 Feb 15.
- Wang AY, Palme CE, Wang JT, Morgan GJ, Gebski V, Gilchrist J, Veness MJ. Quality of life assessment in patients treated for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. J Laryngol Otol. 2013 Jul;127 Suppl 2:S39-47. doi: 10.1017/S0022215113000303. Epub 2013 Mar 5.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Кожные новообразования
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2018-2918-A-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .