Conflictos decisionales, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con la atención en el CCSc de alto riesgo en la región de cabeza y cuello
Conflictos decisionales, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con la atención en el carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo en la región de cabeza y cuello: cuestionarios validados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Calidad de vida
- Satisfacción, Paciente
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de piel
- Carcinomas de células escamosas
- Carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma cutáneo de células escamosas
- Cáncer de alto riesgo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) es la segunda forma más común de cáncer de piel en todo el mundo después del carcinoma de células basales. Implica aproximadamente el 20% de todas las neoplasias malignas cutáneas y su incidencia sigue aumentando. En 2020, se notificaron casi 15 000 casos de cSCC en los Países Bajos, de los cuales aproximadamente el 50 % eran pacientes de 75 años o más. La radiación UV es el principal factor de riesgo para el desarrollo de un cSCC, por lo tanto, la mayoría de los cSCC se localizan en la piel expuesta al sol en la región de la cabeza y el cuello. cSCCs tienen una tasa de metástasis de 2,6-5% y tasa de recurrencia de 1,9-3,7%, con tasas crecientes en cSCC de alto riesgo. La incidencia creciente, la edad avanzada, la localización (a menudo) de alto riesgo en el área de la cabeza y el cuello (dada importancia funcional y estética) y el posible alto riesgo de metástasis hacen que los cuidados sean complejos, especialmente en los estadios T2 a T4 de los CCEc, también conocidos como cSCC de alto riesgo.
Los resultados informados por los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) son resultados importantes en la atención de los cSCC de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello (HNcSCC). La investigación anterior es limitada con respecto al impacto de los cSCC en la calidad de vida en pacientes con HNcSCC de alto riesgo, al igual que la investigación sobre los conflictos de decisión en la elección del tratamiento. El registro PERFILES (Arts, 2019) investigó la calidad de vida y la satisfacción con la atención en 215 pacientes con carcinomas de queratinocitos en la región de la cabeza y el cuello. Sin embargo, la mayoría de los pacientes tenían carcinoma basocelular (81%); sólo 23 pacientes tenían cSCC. Además, no se hizo distinción en cSCC de alto o bajo riesgo. Finalmente, los cuestionarios de calidad de vida y satisfacción del paciente no se administraron hasta al menos un año después del diagnóstico.
Otros estudios de calidad de vida en pacientes con cSCC no distinguen el estadio y/o la ubicación del tumor, involucran poblaciones de estudio pequeñas o solo usan cuestionarios oncológicos en lugar de cuestionarios específicos de la enfermedad.
En conclusión, hay poca investigación científica sobre la calidad de vida relacionada con la salud, los conflictos de decisión en la elección del tratamiento y la satisfacción con la atención en pacientes específicos con HNcSCC de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center +
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con un carcinoma cutáneo de células escamosas T2 a T4 ubicado en el área de la cabeza y el cuello (incluidos los pacientes con enfermedad metastásica o recurrente)
- requiere un enfoque multidisciplinario
- evaluado en el departamento de dermatología de Maastricht UMC+ o Radboud UMC O discutido en la consulta multidisciplinaria en Maastricht UMC+ o Radboud UMC
- y para el cual el tratamiento del tumor (tumor primario o metastásico/recidiva) se realiza en Maastricht UMC+ de Radboud UMC
- dispuesto a participar voluntariamente en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes con comprensión inadecuada del idioma holandés
- pacientes con deterioro cognitivo o que no pueden completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinomas cutáneos de células escamosas de cabeza y cuello
Pacientes con carcinoma epidermoide cutáneo de cabeza-cuello de alto riesgo que reciben atención periódica multidisciplinar.
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Pacientes que reciben atención regular. Además, se administran cuestionarios validados en dos puntos de medición:
Completar los cuestionarios toma alrededor de 30 minutos cada vez. *Cuestionario de referencia: sexo, edad, estado civil, nivel educativo, estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), presencia de cuidados informales, etapa y tratamiento del cSCC, antecedentes de cáncer de piel, presencia de otro cáncer de piel actual y tiempo promedio de viaje al hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Conflictos decisionales expresados como puntuaciones medias totales y de dominio en el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS). El cuestionario DCS consta de 16 ítems relacionados con conflictos de decisión. Los ítems reciben un valor de puntuación de 0 (muy de acuerdo), 1 (de acuerdo), 2 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 3 (en desacuerdo) y 4 (muy en desacuerdo). El puntaje total se puede calcular resumiendo todos los puntajes, dividiéndolos por 16 y luego multiplicándolos por 25. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se correlaciona con un mayor conflicto decisional. Los 5 subpuntajes de dominio son: incertidumbre (3 ítems), informado (3 ítems), claridad de valores (3 ítems), apoyo (3 ítems) y decisión efectiva (4 ítems). Las puntuaciones parciales se pueden calcular resumiendo los elementos (3 o 4), dividiendo por el número de elementos (3 o 4) y luego multiplicando por 25. Las subpuntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta se correlaciona con un conflicto de decisión más alto. |
Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) resp. codificado del 1 al 5. La escala analógica visual EuroQol registra la salud general en una escala analógica visual vertical (0 a 100). Ejemplo: una respuesta de 77 se codifica como 77. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud). |
Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) resp. codificado del 1 al 5. La escala analógica visual EuroQol registra la salud general en una escala analógica visual vertical (0 a 100). Ejemplo: una respuesta de 77 se codifica como 77. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud). |
Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la vía asistencial.
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CVRS expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario Basal and Squamous Cell Carcinoma QoL (BaSQoL). El BaSQoL consta de 5 escalas: comportamiento, diagnóstico/tratamiento, preocupaciones, apariencia y otras personas. Los ítems se puntúan: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (bastante), 3 (mucho). Se calculará una puntuación media por escala (la suma de todas las puntuaciones dentro de una escala, dividida por el número de elementos) que da como resultado una puntuación de escala de 0 a 3. Una puntuación más alta indica una mayor influencia del cáncer de piel en la vida diaria. |
Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Una vez durante el itinerario asistencial: 1 mes después de finalizar el itinerario asistencial.
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Satisfacción con la atención expresada como puntuaciones medias totales y de dominio en el cuestionario EORTC IN-PATSAT32 (satisfacción del paciente). La EORTC IN-PATSAT32 está compuesta por 11 escalas de ítems múltiples (que incluyen habilidades interpersonales, habilidades técnicas, suministro y disponibilidad de información de médicos y enfermeras, y amabilidad/ayuda y suministro de información, tiempo de espera y acceso) del personal del hospital y 3 escalas de ítems (incluyendo intercambio de información, comodidad/limpieza y satisfacción general). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un alto nivel de satisfacción con la atención. |
Una vez durante el itinerario asistencial: 1 mes después de finalizar el itinerario asistencial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los resultados de los conflictos decisionales entre centros
Periodo de tiempo: Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Diferencias en las medidas de resultado del conflicto decisional (resultado principal 1) entre el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ y el Centro Médico de la Universidad de Radboud, expresadas como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS). El cuestionario DCS consta de 16 ítems relacionados con conflictos de decisión. Los ítems reciben un valor de puntuación de 0 (muy de acuerdo), 1 (de acuerdo), 2 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 3 (en desacuerdo) y 4 (muy en desacuerdo). La puntuación total se puede calcular resumiendo todas las puntuaciones, dividiendo por 16 y multiplicando por 25 (rango de puntuación total 0-100). Una puntuación más alta se correlaciona con un mayor conflicto decisional. Las subpuntuaciones son: incertidumbre (3 ítems), informado (3 ítems), claridad de valores (3 ítems), apoyo (3 ítems) y decisión efectiva (4 ítems). Las subpuntuaciones se pueden calcular resumiendo los elementos, dividiendo por el número de elementos y multiplicando por 25. Las subpuntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta se correlaciona con un conflicto decisional más alto. |
Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Diferencia en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud entre centros
Periodo de tiempo: Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Diferencias en las medidas de resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (resultado primario 2) entre el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ y el Centro Médico de la Universidad de Radboud. Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) resp. codificado del 1 al 5. La escala analógica visual EuroQol registra la salud general en una escala analógica visual vertical (0 a 100). Ejemplo: una respuesta de 77 se codifica como 77. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud). |
Al comienzo (antes del tratamiento) del proceso de atención.
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Diferencia en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud entre centros
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Diferencias en las medidas de resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (resultado primario 3) entre el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ y el Centro Médico de la Universidad de Radboud. Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (5D) y cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) resp. codificado del 1 al 5. La escala analógica visual EuroQol registra la salud general en una escala analógica visual vertical (0 a 100). Ejemplo: una respuesta de 77 se codifica como 77. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud). |
Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Diferencia en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud entre centros
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Diferencias en las medidas de resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (resultado primario 4) entre el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ y el Centro Médico de la Universidad de Radboud. CVRS expresada como puntuaciones medias totales/de dominio en el cuestionario Basal and Squamous Cell Carcinoma QoL (BaSQoL). El BaSQoL consta de 5 escalas: comportamiento, diagnóstico/tratamiento, preocupaciones, apariencia y otras personas. Los ítems se puntúan: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (bastante), 3 (mucho). Se calculará una puntuación media por escala (la suma de todas las puntuaciones dentro de una escala, dividida por el número de elementos) que da como resultado una puntuación de escala de 0 a 3. Una puntuación más alta indica una mayor influencia del cáncer de piel en la vida diaria. |
Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Diferencia en la satisfacción con los resultados de la atención entre centros
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Diferencias en la satisfacción con las medidas de resultado de la atención (resultado principal 5) entre el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ y el Centro Médico de la Universidad de Radboud. Satisfacción con la atención expresada como puntuaciones medias totales y de dominio en el cuestionario EORTC IN-PATSAT32 (satisfacción del paciente). La EORTC IN-PATSAT32 está compuesta por 11 escalas de ítems múltiples (que incluyen habilidades interpersonales, habilidades técnicas, suministro y disponibilidad de información de médicos y enfermeras, y amabilidad/ayuda y suministro de información, tiempo de espera y acceso) del personal del hospital y 3 escalas de ítems (incluyendo intercambio de información, comodidad/limpieza y satisfacción general). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un alto nivel de satisfacción con la atención. |
Al mes de finalizar la vía asistencial.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos veces durante el itinerario asistencial: al inicio (antes del tratamiento) y 1 mes después de finalizar el itinerario asistencial.
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La diferencia en la CVRS antes y después del tratamiento, expresada por las puntuaciones medias totales y de dominio en el cuestionario EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) resp. codificado del 1 al 5. La escala analógica visual EuroQol registra la salud general en una escala analógica visual vertical (0 a 100). Ejemplo: una respuesta de 77 se codifica como 77. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud). |
Dos veces durante el itinerario asistencial: al inicio (antes del tratamiento) y 1 mes después de finalizar el itinerario asistencial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Arts LPJ, Waalboer-Spuij R, de Roos KP, Thissen MRTM, Scheijmans LJ, Aarts MJ, Oerlemans S, Lybeert MLM, Louwman MWJ. Health-Related Quality of Life, Satisfaction with Care, and Cosmetic Results in Relation to Treatment among Patients with Keratinocyte Cancer in the Head and Neck Area: Results from the PROFILES Registry. Dermatology. 2020;236(2):133-142. doi: 10.1159/000502033. Epub 2019 Aug 21.
- Chren MM, Sahay AP, Bertenthal DS, Sen S, Landefeld CS. Quality-of-life outcomes of treatments for cutaneous basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma. J Invest Dermatol. 2007 Jun;127(6):1351-7. doi: 10.1038/sj.jid.5700740. Epub 2007 Feb 15.
- Wang AY, Palme CE, Wang JT, Morgan GJ, Gebski V, Gilchrist J, Veness MJ. Quality of life assessment in patients treated for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. J Laryngol Otol. 2013 Jul;127 Suppl 2:S39-47. doi: 10.1017/S0022215113000303. Epub 2013 Mar 5.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De La Piel
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- METC 2018-2918-A-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .