- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05482880
Conflitos decisórios, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o cuidado em cSCC de alto risco na região cabeça-pescoço
Conflitos de Decisão, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Satisfação com o Cuidado em Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco na Região da Cabeça e Pescoço: Questionários Validados
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Qualidade de vida
- Satisfação, Paciente
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de pele
- Carcinomas de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas da Pele
- Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
- Câncer de alto risco
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) é a segunda forma mais comum de câncer de pele em todo o mundo após o carcinoma basocelular. Envolve aproximadamente 20% de todas as malignidades cutâneas e sua incidência ainda está aumentando. Em 2020, quase 15.000 cSCCs foram relatados na Holanda, dos quais aproximadamente 50% diziam respeito a pacientes com 75 anos ou mais. A radiação UV é o principal fator de risco para o desenvolvimento de um cSCC, portanto, a maioria dos cSCCs está localizada na pele exposta ao sol na região da cabeça-pescoço. cSCCs têm uma taxa metastática de 2,6-5% e taxa de recorrência de 1,9-3,7%, com taxas crescentes em cSCCs de alto risco. A incidência crescente, a idade avançada, a localização (muitas vezes) de alto risco na região cabeça-pescoço (dada a importância funcional e cosmética) e o possível alto risco de metástase resultam em cuidados complexos, especialmente nos estágios T2 a T4 cSCCs, também conhecidos como cSCCs de alto risco.
Os resultados relatados pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são resultados importantes no cuidado de cSCCs de alto risco na região cabeça-pescoço (HNcSCCs). Pesquisas anteriores são limitadas em relação ao impacto dos cSCCs na qualidade de vida em pacientes com HNcSCCs de alto risco, assim como pesquisas sobre conflitos de decisão na escolha do tratamento. O registro PROFILES (Arts, 2019) investigou a QV e a satisfação com o atendimento em 215 pacientes com carcinomas de queratinócitos na região cabeça-pescoço. No entanto, a maioria dos pacientes apresentava carcinoma basocelular (81%); apenas 23 pacientes tinham cSCC. Além disso, nenhuma distinção foi feita em cSCC de alto ou baixo risco. Finalmente, questionários de qualidade de vida e satisfação do paciente não foram administrados até pelo menos um ano após o diagnóstico.
Outros estudos de qualidade de vida em pacientes com cSCC não distinguem o estágio e/ou a localização do tumor, envolvem pequenas populações de estudo ou usam apenas questionários oncológicos em vez de questionários específicos da doença.
Em conclusão, há pouca pesquisa científica sobre qualidade de vida relacionada à saúde, conflitos de decisão na escolha do tratamento e satisfação com o atendimento em pacientes específicos com HNcSCCs de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmy Cruts, MD
- Número de telefone: +31(0)43 3877295
- E-mail: e.cruts@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
-
Contato:
- S.F.K. Lubeek, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center +
-
Contato:
- Emmy Cruts, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com carcinoma cutâneo de células escamosas T2 a T4 localizado na região cabeça-pescoço (incluindo pacientes com doença metastática ou recidivante)
- exigindo uma abordagem multidisciplinar
- avaliado no departamento de dermatologia de Maastricht UMC+ ou Radboud UMC OU discutido na consulta multidisciplinar em Maastricht UMC+ ou Radboud UMC
- e para o qual o tratamento do tumor (tumor primário ou metastático/recorrência) ocorre no Maastricht UMC+ de Radboud UMC
- disposto a participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes com compreensão inadequada da língua holandesa
- pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cabeça-pescoço cutâneo Carcinomas de células escamosas
Pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo de alto risco na região cabeça-pescoço recebendo cuidados regulares e multidisciplinares.
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Pacientes recebendo cuidados regulares. Além disso, questionários validados são administrados em dois pontos de medição:
O preenchimento dos questionários demora cerca de 30 minutos de cada vez. *Questionário de linha de base: sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS), presença de cuidados informais, estágio e tratamento do cSCC, história de câncer de pele, presença de outro câncer de pele atual e tempo médio de viagem para o Hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Conflitos decisórios expressos como média total e escores de domínio no questionário Decisional Conflict Scale (DCS). O questionário DCS é composto por 16 itens relacionados a conflitos de decisão. Os itens recebem uma pontuação de 0 (concordo totalmente), 1 (concordo), 2 (nem concordo nem discordo), 3 (discordo) e 4 (discordo totalmente). A pontuação total pode ser calculada resumindo todas as pontuações, dividindo por 16 e depois multiplicando por 25. A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito de decisão mais alto. Os 5 subpontuações do domínio são: incerteza (3 itens), informado (3 itens), clareza de valores (3 itens), suporte (3 itens) e decisão efetiva (4 itens). As subpontuações podem ser calculadas resumindo os (3 ou 4) itens, dividindo pelo número de itens (3 ou 4) e depois multiplicando por 25. As subpontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um maior conflito de decisão. |
No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde). |
No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde). |
Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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HRQoL expressa como escores médios totais/domínios no questionário de QoL de Carcinoma de Células Escamosas e Basais (BaSQoL). O BaSQoL é composto por 5 escalas: comportamento, diagnóstico/tratamento, preocupações, aparência e outras pessoas. Os itens são pontuados: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (bastante), 3 (muito). Uma pontuação média por escala será calculada (a soma de todas as pontuações dentro de uma escala, dividida pelo número de itens) resultando em uma pontuação de escala de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica uma maior influência do câncer de pele na vida diária. |
Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Satisfação com cuidado
Prazo: Uma vez durante o percurso de cuidados: 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Satisfação com o atendimento expressa como pontuação média total e de domínio no questionário EORTC IN-PATSAT32 (satisfação do paciente). O EORTC IN-PATSAT32 é composto por 11 escalas de vários itens (incluindo habilidades interpessoais de médicos e enfermeiras, habilidades técnicas, fornecimento e disponibilidade de informações e gentileza/prestimidade de outros funcionários do hospital e fornecimento de informações, tempo de espera e acesso) e 3 escalas individuais escalas de itens (incluindo troca de informações, conforto/limpeza e satisfação geral). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um alto nível de satisfação com o atendimento. |
Uma vez durante o percurso de cuidados: 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos resultados de conflitos de decisão entre os centros
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Diferenças nas medidas de resultado de conflito de decisão (resultado primário 1) entre Maastricht University Medical Center+ e Radboud University Medical Center, expressas como pontuação média total/domínio no questionário Escala de Conflito de Decisão (DCS). O questionário DCS é composto por 16 itens relacionados a conflitos de decisão. Os itens recebem uma pontuação de 0 (concordo totalmente), 1 (concordo), 2 (nem concordo nem discordo), 3 (discordo) e 4 (discordo totalmente). A pontuação total pode ser calculada resumindo todas as pontuações, dividindo por 16 e multiplicando por 25 (escala de pontuação total de 0 a 100). Uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito de decisão mais alto. As subpontuações são: incerteza (3 itens), informada (3 itens), clareza de valores (3 itens), suporte (3 itens) e decisão efetiva (4 itens). As subpontuações podem ser calculadas resumindo os itens, dividindo pelo número de itens e multiplicando por 25. As subpontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito decisório mais alto. |
No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 2) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde). |
No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
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Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 3) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde). |
Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
|
Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 4) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. HRQoL expressa como escores médios totais/domínios no questionário de QoL de Carcinoma de Células Escamosas e Basais (BaSQoL). O BaSQoL é composto por 5 escalas: comportamento, diagnóstico/tratamento, preocupações, aparência e outras pessoas. Os itens são pontuados: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (bastante), 3 (muito). Uma pontuação média por escala será calculada (a soma de todas as pontuações dentro de uma escala, dividida pelo número de itens) resultando em uma pontuação de escala de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica uma maior influência do câncer de pele na vida diária. |
Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
|
Diferença na satisfação com os resultados dos cuidados entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Diferenças na satisfação com medidas de resultados de cuidados (resultado primário 5) entre Maastricht University Medical Center + e Radboud University Medical Center. Satisfação com o atendimento expressa como pontuação média total e de domínio no questionário EORTC IN-PATSAT32 (satisfação do paciente). O EORTC IN-PATSAT32 é composto por 11 escalas de vários itens (incluindo habilidades interpessoais de médicos e enfermeiras, habilidades técnicas, fornecimento e disponibilidade de informações e gentileza/prestimidade de outros funcionários do hospital e fornecimento de informações, tempo de espera e acesso) e 3 escalas individuais escalas de itens (incluindo troca de informações, conforto/limpeza e satisfação geral). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um alto nível de satisfação com o atendimento. |
Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal após o tratamento
Prazo: Duas vezes durante o percurso de cuidados: no início (antes do tratamento) e 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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A diferença na QVRS antes e depois do tratamento, expressa pela média total e escores de domínio no questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde). |
Duas vezes durante o percurso de cuidados: no início (antes do tratamento) e 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Arts LPJ, Waalboer-Spuij R, de Roos KP, Thissen MRTM, Scheijmans LJ, Aarts MJ, Oerlemans S, Lybeert MLM, Louwman MWJ. Health-Related Quality of Life, Satisfaction with Care, and Cosmetic Results in Relation to Treatment among Patients with Keratinocyte Cancer in the Head and Neck Area: Results from the PROFILES Registry. Dermatology. 2020;236(2):133-142. doi: 10.1159/000502033. Epub 2019 Aug 21.
- Chren MM, Sahay AP, Bertenthal DS, Sen S, Landefeld CS. Quality-of-life outcomes of treatments for cutaneous basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma. J Invest Dermatol. 2007 Jun;127(6):1351-7. doi: 10.1038/sj.jid.5700740. Epub 2007 Feb 15.
- Wang AY, Palme CE, Wang JT, Morgan GJ, Gebski V, Gilchrist J, Veness MJ. Quality of life assessment in patients treated for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. J Laryngol Otol. 2013 Jul;127 Suppl 2:S39-47. doi: 10.1017/S0022215113000303. Epub 2013 Mar 5.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2018-2918-A-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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