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Conflitos decisórios, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o cuidado em cSCC de alto risco na região cabeça-pescoço

18 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Conflitos de Decisão, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Satisfação com o Cuidado em Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco na Região da Cabeça e Pescoço: Questionários Validados

Os resultados relatados pelo paciente em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas de alto risco na região da cabeça-pescoço são uma parte importante do cuidado complexo para esses pacientes. A qualidade de vida relacionada à saúde, os conflitos de decisão na escolha do tratamento e a satisfação com o atendimento ainda não foram suficientemente estudados nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) é a segunda forma mais comum de câncer de pele em todo o mundo após o carcinoma basocelular. Envolve aproximadamente 20% de todas as malignidades cutâneas e sua incidência ainda está aumentando. Em 2020, quase 15.000 cSCCs foram relatados na Holanda, dos quais aproximadamente 50% diziam respeito a pacientes com 75 anos ou mais. A radiação UV é o principal fator de risco para o desenvolvimento de um cSCC, portanto, a maioria dos cSCCs está localizada na pele exposta ao sol na região da cabeça-pescoço. cSCCs têm uma taxa metastática de 2,6-5% e taxa de recorrência de 1,9-3,7%, com taxas crescentes em cSCCs de alto risco. A incidência crescente, a idade avançada, a localização (muitas vezes) de alto risco na região cabeça-pescoço (dada a importância funcional e cosmética) e o possível alto risco de metástase resultam em cuidados complexos, especialmente nos estágios T2 a T4 cSCCs, também conhecidos como cSCCs de alto risco.

Os resultados relatados pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são resultados importantes no cuidado de cSCCs de alto risco na região cabeça-pescoço (HNcSCCs). Pesquisas anteriores são limitadas em relação ao impacto dos cSCCs na qualidade de vida em pacientes com HNcSCCs de alto risco, assim como pesquisas sobre conflitos de decisão na escolha do tratamento. O registro PROFILES (Arts, 2019) investigou a QV e a satisfação com o atendimento em 215 pacientes com carcinomas de queratinócitos na região cabeça-pescoço. No entanto, a maioria dos pacientes apresentava carcinoma basocelular (81%); apenas 23 pacientes tinham cSCC. Além disso, nenhuma distinção foi feita em cSCC de alto ou baixo risco. Finalmente, questionários de qualidade de vida e satisfação do paciente não foram administrados até pelo menos um ano após o diagnóstico.

Outros estudos de qualidade de vida em pacientes com cSCC não distinguem o estágio e/ou a localização do tumor, envolvem pequenas populações de estudo ou usam apenas questionários oncológicos em vez de questionários específicos da doença.

Em conclusão, há pouca pesquisa científica sobre qualidade de vida relacionada à saúde, conflitos de decisão na escolha do tratamento e satisfação com o atendimento em pacientes específicos com HNcSCCs de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emmy Cruts, MD
  • Número de telefone: +31(0)43 3877295
  • E-mail: e.cruts@mumc.nl

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud UMC
        • Contato:
          • S.F.K. Lubeek, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center +
        • Contato:
          • Emmy Cruts, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são selecionados pelos médicos assistentes a partir de consultas multidisciplinares nos centros secundários/terciários Maastricht UMC+ e Radboud UMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com carcinoma cutâneo de células escamosas T2 a T4 localizado na região cabeça-pescoço (incluindo pacientes com doença metastática ou recidivante)
  • exigindo uma abordagem multidisciplinar
  • avaliado no departamento de dermatologia de Maastricht UMC+ ou Radboud UMC OU discutido na consulta multidisciplinar em Maastricht UMC+ ou Radboud UMC
  • e para o qual o tratamento do tumor (tumor primário ou metastático/recorrência) ocorre no Maastricht UMC+ de Radboud UMC
  • disposto a participar voluntariamente do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes com compreensão inadequada da língua holandesa
  • pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cabeça-pescoço cutâneo Carcinomas de células escamosas
Pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo de alto risco na região cabeça-pescoço recebendo cuidados regulares e multidisciplinares.

Pacientes recebendo cuidados regulares. Além disso, questionários validados são administrados em dois pontos de medição:

  1. após a consulta multidisciplinar, um questionário de linha de base*, a escala de conflito de decisão e o questionário EQ-5D-5L são administrados por telefone.
  2. 1 mês após a conclusão do programa de tratamento (caminho de cuidados), os questionários EQ-5D-5L, BaSQoL e EORTC IN-PATSAT32 serão administrados por telefone.

O preenchimento dos questionários demora cerca de 30 minutos de cada vez.

*Questionário de linha de base: sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS), presença de cuidados informais, estágio e tratamento do cSCC, história de câncer de pele, presença de outro câncer de pele atual e tempo médio de viagem para o Hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.

Conflitos decisórios expressos como média total e escores de domínio no questionário Decisional Conflict Scale (DCS).

O questionário DCS é composto por 16 itens relacionados a conflitos de decisão. Os itens recebem uma pontuação de 0 (concordo totalmente), 1 (concordo), 2 (nem concordo nem discordo), 3 (discordo) e 4 (discordo totalmente). A pontuação total pode ser calculada resumindo todas as pontuações, dividindo por 16 e depois multiplicando por 25. A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito de decisão mais alto.

Os 5 subpontuações do domínio são: incerteza (3 itens), informado (3 itens), clareza de valores (3 itens), suporte (3 itens) e decisão efetiva (4 itens). As subpontuações podem ser calculadas resumindo os (3 ou 4) itens, dividindo pelo número de itens (3 ou 4) e depois multiplicando por 25. As subpontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta se correlaciona com um maior conflito de decisão.

No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.

Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).

No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).

Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

HRQoL expressa como escores médios totais/domínios no questionário de QoL de Carcinoma de Células Escamosas e Basais (BaSQoL).

O BaSQoL é composto por 5 escalas: comportamento, diagnóstico/tratamento, preocupações, aparência e outras pessoas. Os itens são pontuados: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (bastante), 3 (muito). Uma pontuação média por escala será calculada (a soma de todas as pontuações dentro de uma escala, dividida pelo número de itens) resultando em uma pontuação de escala de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica uma maior influência do câncer de pele na vida diária.

Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
Satisfação com cuidado
Prazo: Uma vez durante o percurso de cuidados: 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Satisfação com o atendimento expressa como pontuação média total e de domínio no questionário EORTC IN-PATSAT32 (satisfação do paciente).

O EORTC IN-PATSAT32 é composto por 11 escalas de vários itens (incluindo habilidades interpessoais de médicos e enfermeiras, habilidades técnicas, fornecimento e disponibilidade de informações e gentileza/prestimidade de outros funcionários do hospital e fornecimento de informações, tempo de espera e acesso) e 3 escalas individuais escalas de itens (incluindo troca de informações, conforto/limpeza e satisfação geral). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um alto nível de satisfação com o atendimento.

Uma vez durante o percurso de cuidados: 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos resultados de conflitos de decisão entre os centros
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.

Diferenças nas medidas de resultado de conflito de decisão (resultado primário 1) entre Maastricht University Medical Center+ e Radboud University Medical Center, expressas como pontuação média total/domínio no questionário Escala de Conflito de Decisão (DCS).

O questionário DCS é composto por 16 itens relacionados a conflitos de decisão. Os itens recebem uma pontuação de 0 (concordo totalmente), 1 (concordo), 2 (nem concordo nem discordo), 3 (discordo) e 4 (discordo totalmente). A pontuação total pode ser calculada resumindo todas as pontuações, dividindo por 16 e multiplicando por 25 (escala de pontuação total de 0 a 100). Uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito de decisão mais alto. As subpontuações são: incerteza (3 itens), informada (3 itens), clareza de valores (3 itens), suporte (3 itens) e decisão efetiva (4 itens). As subpontuações podem ser calculadas resumindo os itens, dividindo pelo número de itens e multiplicando por 25. As subpontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta se correlaciona com um conflito decisório mais alto.

No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.

Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 2) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).

No início (antes do tratamento) do percurso de cuidados.
Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 3) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) expressa como pontuação média total/domínio no questionário EuroQol de cinco dimensões (5D) de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L).

O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).

Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
Diferença nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Diferenças nas medidas de resultado da qualidade de vida relacionada à saúde (resultado primário 4) entre o Maastricht University Medical Center+ e o Radboud University Medical Center. HRQoL expressa como escores médios totais/domínios no questionário de QoL de Carcinoma de Células Escamosas e Basais (BaSQoL).

O BaSQoL é composto por 5 escalas: comportamento, diagnóstico/tratamento, preocupações, aparência e outras pessoas. Os itens são pontuados: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (bastante), 3 (muito). Uma pontuação média por escala será calculada (a soma de todas as pontuações dentro de uma escala, dividida pelo número de itens) resultando em uma pontuação de escala de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica uma maior influência do câncer de pele na vida diária.

Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
Diferença na satisfação com os resultados dos cuidados entre os centros
Prazo: Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Diferenças na satisfação com medidas de resultados de cuidados (resultado primário 5) entre Maastricht University Medical Center + e Radboud University Medical Center. Satisfação com o atendimento expressa como pontuação média total e de domínio no questionário EORTC IN-PATSAT32 (satisfação do paciente).

O EORTC IN-PATSAT32 é composto por 11 escalas de vários itens (incluindo habilidades interpessoais de médicos e enfermeiras, habilidades técnicas, fornecimento e disponibilidade de informações e gentileza/prestimidade de outros funcionários do hospital e fornecimento de informações, tempo de espera e acesso) e 3 escalas individuais escalas de itens (incluindo troca de informações, conforto/limpeza e satisfação geral). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um alto nível de satisfação com o atendimento.

Em 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal após o tratamento
Prazo: Duas vezes durante o percurso de cuidados: no início (antes do tratamento) e 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

A diferença na QVRS antes e depois do tratamento, expressa pela média total e escores de domínio no questionário EQ-5D-5L.

O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) respectivamente. codificada de 1 a 5. A escala analógica visual EuroQol registra a saúde geral em uma escala analógica visual vertical (0 a 100). Exemplo: uma resposta de 77 é codificada como 77. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde).

Duas vezes durante o percurso de cuidados: no início (antes do tratamento) e 1 mês após a conclusão do percurso de cuidados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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