Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningskonflikter, sundhedsrelateret QoL og tilfredshed med pleje i højrisiko cSCC i hoved-halsregionen

31. december 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Beslutningskonflikter, sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med pleje ved højrisiko kutan pladecellecarcinom i hoved-halsregionen: Validerede spørgeskemaer

Patientrapporterede resultater hos patienter med højrisiko kutant pladecellecarcinom i hoved-halsregionen er en vigtig del af den komplekse behandling af disse patienter. Sundhedsrelateret livskvalitet, beslutningskonflikter i valg af behandling og tilfredshed med pleje er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutan pladecellekarcinom (cSCC) er den næsthyppigste form for hudkræft på verdensplan efter basalcellekarcinom. Det involverer cirka 20 % af alle kutane maligne sygdomme, og dets forekomst er stadig stigende. I 2020 blev der rapporteret næsten 15.000 cSCC i Holland, hvoraf cirka 50 % vedrørte patienter i alderen 75 år eller ældre. UV-stråling er den vigtigste risikofaktor for udvikling af en cSCC, derfor er størstedelen af ​​cSCC'er lokaliseret til den soleksponerede hud i hoved-halsregionen. cSCC'er har en metastatisk rate på 2,6-5% og gentagelsesrate på 1,9-3,7%, med stigende rater i højrisiko-cSCC'er. Den stigende forekomst, fremskredne alder, den (ofte) højrisikolokalisering i hoved-halsområdet (i betragtning af funktionel og kosmetisk betydning) og den mulige høje risiko for metastaser resulterer i kompleks behandling, især i stadie T2 til T4 cSCC'er, også kendt som højrisiko-cSCC'er.

Patientrapporterede resultater og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er vigtige resultater i behandlingen af ​​højrisiko-cSCC'er i hoved-halsregionen (HNcSCC'er). Tidligere forskning er begrænset med hensyn til virkningen af ​​cSCC'er på QoL hos patienter med højrisiko HNcSCC'er, ligesom forskning i beslutningskonflikter i valg af behandling. PROFILES-registret (Arts, 2019) undersøgte QoL og tilfredshed med pleje hos 215 patienter med keratinocytkarcinomer i hoved-hals-regionen. Imidlertid havde størstedelen af ​​patienterne basalcellekarcinom (81 %); kun 23 patienter havde cSCC. Desuden blev der ikke skelnet mellem høj eller lav risiko cSCC. Endelig blev livskvalitets- og patienttilfredshedsspørgeskemaer først administreret mindst et år efter diagnosen.

Andre undersøgelser af QoL hos cSCC-patienter skelner ikke mellem stadium og/eller placering af tumoren, involverer små undersøgelsespopulationer eller bruger kun onkologiske spørgeskemaer frem for sygdomsspecifikke spørgeskemaer.

Som konklusion er der kun lidt videnskabelig forskning om sundhedsrelateret livskvalitet, beslutningskonflikter i valg af behandling og tilfredshed med pleje hos specifikke patienter med højrisiko HNcSCCs.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud umc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center +

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne udvælges af de behandlende læger fra multidisciplinær konsultation i de sekundære/tertiære centre Maastricht UMC+ og Radboud UMC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med et T2 til T4 kutant pladecellekarcinom lokaliseret i hoved-halsområdet (inklusive patienter med metastatisk eller recidiverende sygdom)
  • kræver en tværfaglig tilgang
  • vurderet på afdelingen for dermatologi i Maastricht UMC+ eller Radboud UMC ELLER diskuteret i den tværfaglige konsultation i Maastricht UMC+ eller Radboud UMC
  • og for hvilken behandling af tumoren (primær tumor eller metastatisk/recidiv) finder sted i Maastricht UMC+ ved Radboud UMC
  • villig til at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter med utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • patienter med kognitiv svækkelse eller på anden måde ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hoved-hals kutane pladecellekarcinomer
Patienter med højrisiko kutant pladecellecarcinom i hoved-halsområdet, der modtager regelmæssig, tværfaglig behandling.
Andet: Regelmæssig pleje med yderligere administration af spørgeskemaer

Patienter, der modtager regelmæssig pleje. Derudover administreres validerede spørgeskemaer på to målepunkter:

  1. efter den tværfaglige konsultation administreres et baseline-spørgeskema*, beslutningskonfliktskalaen og EQ-5D-5L-spørgeskemaet telefonisk.
  2. 1 måned efter afslutning af behandlingsprogrammet (plejeforløbet) vil EQ-5D-5L, BaSQoL og EORTC IN-PATSAT32 spørgeskemaerne blive administreret telefonisk.

Det tager cirka 30 minutter hver gang at udfylde spørgeskemaerne.

*Baseline-spørgeskema: køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus, tilstedeværelse af uformel pleje, stadium og behandling af cSCC, historie med hudkræft, tilstedeværelse af aktuel anden hudkræft og gennemsnitlig rejsetid til hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.

Beslutningskonflikter udtrykt som gennemsnitlig total- og domænescore på Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskemaet.

DCS-spørgeskemaet består af 16 punkter relateret til beslutningskonflikter. Punkter gives en scoreværdi på 0 (meget enig), 1 (enig), 2 (hverken enig eller uenig), 3 (uenig) og 4 (meget uenig). Den samlede score kan beregnes ved at opsummere alle scores, dividere med 16 og derefter gange med 25. Den samlede score går fra 0 til 100. En højere score korrelerer med en højere beslutningskonflikt.

De 5 domæne subscores er: usikkerhed (3 punkter), informeret (3 punkter), værdier klarhed (3 punkter), støtte (3 punkter) og effektiv beslutning (4 punkter). Underscorene kan beregnes ved at opsummere (3 eller 4) elementerne, dividere med antallet af elementer (3 eller 4) og derefter gange med 25. Underscorerne spænder fra 0 til 100, hvor en højere score korrelerer med en højere beslutningskonflikt.
Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på EuroQol fem-dimensionelle (5D) fem-niveau (5L) (EQ-5D-5L) spørgeskema.

EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 responsniveauer (ingen, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. Den EuroQol-visuelle analoge skala registrerer den generelle sundhed på en vertikal visuel analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand).
Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på EuroQol fem-dimensionelle (5D) fem-niveau (5L) (EQ-5D-5L) spørgeskema.

EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 responsniveauer (ingen, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. Den EuroQol-visuelle analoge skala registrerer den generelle sundhed på en vertikal visuel analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand).
1 måned efter afslutning af plejeforløbet.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

HRQoL udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på Basal- og Squamous Cell Carcinoma QoL (BaSQoL) spørgeskemaet.

BaSQoL består af 5 skalaer: adfærd, diagnose/behandling, bekymringer, udseende og andre mennesker. Elementer scores: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (ganske lidt), 3 (meget meget). En gennemsnitlig score pr. skala vil blive beregnet (summen af ​​alle score inden for en skala, divideret med antallet af elementer), hvilket resulterer i en skala score på 0 til 3. En højere score indikerer en større indflydelse af hudkræft på dagligdagen.
1 måned efter afslutning af plejeforløbet.
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Én gang i plejeforløbet: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Tilfredshed med pleje udtrykt som gennemsnitlig total- og domænescore på EORTC IN-PATSAT32 (patienttilfredshed) spørgeskemaet.

EORTC IN-PATSAT32 er sammensat af 11 multi-item skalaer (inklusive lægers og sygeplejerskers interpersonelle færdigheder, tekniske færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed og andet hospitalspersonales venlighed/hjælpsomhed og informationsgivning, ventetid og adgang) og 3 single vareskalaer (herunder udveksling af information, komfort/renlighed og generel tilfredshed). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer en høj grad af tilfredshed med omsorgen.
Én gang i plejeforløbet: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i beslutningskonfliktresultater mellem centre
Tidsramme: Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.

Forskelle i udfaldsmål for beslutningskonflikt (primært resultat 1) mellem Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center, udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskemaet.

DCS-spørgeskemaet består af 16 punkter relateret til beslutningskonflikter. Punkter gives en scoreværdi på 0 (meget enig), 1 (enig), 2 (hverken enig eller uenig), 3 (uenig) og 4 (meget uenig). Den samlede score kan beregnes ved at opsummere alle scores, dividere med 16 og gange med 25 (samlet scoreområde 0-100). En højere score korrelerer med en højere beslutningskonflikt. Underscorene er: usikkerhed (3 punkter), informeret (3 punkter), værdier klarhed (3 punkter), støtte (3 punkter) og effektiv beslutning (4 punkter). Underscorene kan beregnes ved at opsummere emnerne, dividere med antallet af emner og gange med 25. Underscorene spænder fra 0-100; en højere score korrelerer med en højere beslutningskonflikt.
Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.
Forskel i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater mellem centre
Tidsramme: Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.

Forskelle i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultatmål (primært resultat 2) mellem Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på EuroQol fem-dimensionelle (5D) fem-niveau (5L) (EQ-5D-5L) spørgeskema.

EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 responsniveauer (ingen, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. Den EuroQol-visuelle analoge skala registrerer den generelle sundhed på en vertikal visuel analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand).
Ved starten (før behandling) af plejeforløbet.
Forskel i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater mellem centre
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Forskelle i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultatmål (primært resultat 3) mellem Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på EuroQol fem-dimensionelle (5D) fem-niveau (5L) (EQ-5D-5L) spørgeskema.

EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 responsniveauer (ingen, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. Den EuroQol-visuelle analoge skala registrerer den generelle sundhed på en vertikal visuel analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand).
1 måned efter afslutning af plejeforløbet.
Forskel i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater mellem centre
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Forskelle i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultatmål (primært resultat 4) mellem Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. HRQoL udtrykt som gennemsnitlig total/domæne-score på Basal- og Squamous Cell Carcinoma QoL (BaSQoL) spørgeskemaet.

BaSQoL består af 5 skalaer: adfærd, diagnose/behandling, bekymringer, udseende og andre mennesker. Elementer scores: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (ganske lidt), 3 (meget meget). En gennemsnitlig score pr. skala vil blive beregnet (summen af ​​alle score inden for en skala, divideret med antallet af elementer), hvilket resulterer i en skala score på 0 til 3. En højere score indikerer en større indflydelse af hudkræft på dagligdagen.
1 måned efter afslutning af plejeforløbet.
Forskel i tilfredshed med plejeresultater mellem centre
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af plejeforløbet.

Forskelle i tilfredshed med mål for plejeresultater (primært resultat 5) mellem Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Tilfredshed med pleje udtrykt som gennemsnitlig total- og domænescore på EORTC IN-PATSAT32 (patienttilfredshed) spørgeskemaet.

EORTC IN-PATSAT32 er sammensat af 11 multi-item skalaer (inklusive lægers og sygeplejerskers interpersonelle færdigheder, tekniske færdigheder, informationsforsyning og tilgængelighed og andet hospitalspersonales venlighed/hjælpsomhed og informationsgivning, ventetid og adgang) og 3 single vareskalaer (herunder udveksling af information, komfort/renlighed og generel tilfredshed). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer en høj grad af tilfredshed med omsorgen.
1 måned efter afslutning af plejeforløbet.
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling
Tidsramme: To gange i plejeforløbet: ved start (før behandling) og 1 måned efter afslutning af plejeforløb.

Forskellen i HRQoL før og efter behandling, udtrykt ved gennemsnitlig total- og domænescore på EQ-5D-5L-spørgeskemaet.

EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 responsniveauer (ingen, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. Den EuroQol-visuelle analoge skala registrerer den generelle sundhed på en vertikal visuel analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand).
To gange i plejeforløbet: ved start (før behandling) og 1 måned efter afslutning af plejeforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2018-2918-A-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner