Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningskonflikter, helserelatert QoL og tilfredshet med omsorg i høyrisiko cSCC i hode-hals-regionen

31. desember 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Beslutningskonflikter, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med omsorg ved høyrisiko kutan plateepitelkarsinom i hode-halsregionen: Validerte spørreskjemaer

Pasientrapporterte utfall hos pasienter med høyrisiko kutant plateepitelkarsinom i hode-halsregionen er en viktig del av den komplekse omsorgen for disse pasientene. Helserelatert livskvalitet, beslutningskonflikter i valg av behandling og tilfredshet med omsorg er foreløpig ikke tilstrekkelig studert hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutant plateepitelkarsinom (cSCC) er den nest vanligste formen for hudkreft på verdensbasis etter basalcellekarsinom. Det involverer omtrent 20 % av alle kutane maligniteter, og forekomsten øker fortsatt. I 2020 ble nesten 15 000 cSCC rapportert i Nederland, hvorav omtrent 50 % gjaldt pasienter i alderen 75 år eller eldre. UV-stråling er den viktigste risikofaktoren for utvikling av en cSCC, derfor er de fleste cSCCer lokalisert til den soleksponerte huden i hode-halsregionen. cSCC-er har en metastatisk rate på 2,6–5 % og residivfrekvens på 1,9–3,7 %, med priser som øker i høyrisiko-cSCC-er. Den økende forekomsten, høy alder, den (ofte) høyrisikolokaliseringen i hode-halsområdet (gitt funksjonell og kosmetisk betydning) og den mulige høye risikoen for metastaser resulterer i kompleks behandling, spesielt i stadium T2 til T4 cSCCs, også kjent som høyrisiko-cSCC-er.

Pasientrapporterte utfall og helserelatert livskvalitet (HRQoL) er viktige utfall i omsorgen for høyrisiko cSCCs i hode-halsregionen (HNcSCCs). Tidligere forskning er begrenset når det gjelder innvirkningen av cSCCs på QoL hos pasienter med høyrisiko HNcSCCs, i likhet med forskning på beslutningskonflikter i valg av behandling. PROFILES-registeret (Arts, 2019) undersøkte QoL og tilfredshet med omsorg hos 215 pasienter med keratinocyttkarsinomer i hode-hals-regionen. Imidlertid hadde flertallet av pasientene basalcellekarsinom (81 %); bare 23 pasienter hadde cSCC. Dessuten ble det ikke gjort noen forskjell i høy eller lav risiko cSCC. Til slutt ble spørreskjemaer om livskvalitet og pasienttilfredshet ikke administrert før minst ett år etter diagnosen.

Andre studier av QoL hos cSCC-pasienter skiller ikke svulstens stadium og/eller plassering, involverer små studiepopulasjoner, eller bruker bare onkologiske spørreskjemaer i stedet for sykdomsspesifikke spørreskjemaer.

Avslutningsvis er det lite vitenskapelig forskning på helserelatert livskvalitet, beslutningskonflikter i valg av behandling og tilfredshet med omsorg hos spesifikke pasienter med høyrisiko HNcSCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center +

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter velges ut av behandlende leger fra multidisiplinær konsultasjon i de sekundære/tertiære sentrene Maastricht UMC+ og Radboud UMC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med et T2 til T4 kutant plateepitelkarsinom lokalisert i hode-halsområdet (inkludert pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sykdom)
  • krever en tverrfaglig tilnærming
  • vurderes ved avdelingen for dermatologi ved Maastricht UMC+ eller Radboud UMC ELLER diskutert i den tverrfaglige konsultasjonen i Maastricht UMC+ eller Radboud UMC
  • og for hvilken behandling av svulsten (primær svulst eller metastatisk/residiv) finner sted i Maastricht UMC+ ved Radboud UMC
  • villig til å delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år
  • pasienter med utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • pasienter med kognitiv svikt eller på annen måte ute av stand til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hode-hals kutane plateepitelkarsinomer
Pasienter med høyrisiko kutant plateepitelkarsinom i hode-halsområdet som mottar regelmessig, tverrfaglig behandling.
Annen: Regelmessig pleie med tilleggsadministrasjon av spørreskjemaer

Pasienter som mottar regelmessig behandling. I tillegg blir validerte spørreskjemaer administrert på to målepunkter:

  1. etter den tverrfaglige konsultasjonen administreres et baseline-spørreskjema*, beslutningskonfliktskalaen og EQ-5D-5L-spørreskjemaet per telefon.
  2. 1 måned etter fullført behandlingsopplegg (omsorgsvei) vil spørreskjemaene EQ-5D-5L, BaSQoL og EORTC IN-PATSAT32 bli administrert på telefon.

Å fylle ut spørreskjemaene tar ca. 30 minutter hver gang.

*Baseline spørreskjema: kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus, tilstedeværelse av uformell omsorg, stadium og behandling av cSCC, historie med hudkreft, tilstedeværelse av aktuell annen hudkreft og gjennomsnittlig reisetid til sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.

Beslutningskonflikter uttrykt som gjennomsnittlig total- og domene-skåre på spørreskjemaet Decision Conflict Scale (DCS).

DCS-spørreskjemaet består av 16 elementer knyttet til beslutningskonflikter. Elementer får en poengverdi på 0 (helt enig), 1 (enig), 2 (verken enig eller uenig), 3 (uenig) og 4 (helt uenig). Den totale poengsummen kan beregnes ved å oppsummere alle poengsummene, dele på 16 og deretter multiplisere med 25. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score korrelerer med en høyere beslutningskonflikt.

De 5 domeneunderskårene er: usikkerhet (3 elementer), informert (3 elementer), verdier klarhet (3 elementer), støtte (3 elementer) og effektiv beslutning (4 elementer). Delpoengene kan beregnes ved å oppsummere (3 eller 4) elementene, dele på antall elementer (3 eller 4) og deretter multiplisere med 25. Delskårene varierer fra 0 til 100 der en høyere poengsum korrelerer med en høyere beslutningskonflikt.
Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-score på EuroQol femdimensjonale (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.

EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. EuroQol-visuell analog skala registrerer den generelle helsen på en vertikal visuell analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus).
Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet omsorgsløp.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-score på EuroQol femdimensjonale (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.

EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. EuroQol-visuell analog skala registrerer den generelle helsen på en vertikal visuell analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus).
1 måned etter avsluttet omsorgsløp.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet omsorgsløp.

HRQoL uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-skåre på spørreskjemaet Basal- og plateepitelkarsinom QoL (BaSQoL).

BaSQoL består av 5 skalaer: atferd, diagnose/behandling, bekymringer, utseende og andre mennesker. Elementer scores: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (ganske mye), 3 (veldig mye). En gjennomsnittlig poengsum per skala vil bli beregnet (summen av alle poengskår innenfor en skala, delt på antall elementer) som resulterer i en skala poengsum på 0 til 3. En høyere poengsum indikerer en høyere påvirkning av hudkreft på dagliglivet.
1 måned etter avsluttet omsorgsløp.
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Én gang i løpet av omsorgsforløpet: 1 måned etter avsluttet omsorgsforløp.

Tilfredshet med omsorg uttrykt som gjennomsnittlig total- og domene-score på EORTC IN-PATSAT32 (pasienttilfredshet) spørreskjema.

EORTC IN-PATSAT32 er sammensatt av 11 skalaer med flere elementer (inkludert legers og sykepleieres mellommenneskelige ferdigheter, tekniske ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet, og annet sykehuspersonells vennlighet/hjelpsomhet og informasjonsgivning, ventetid og tilgang) og 3 enkeltpersoner. vareskalaer (inkludert utveksling av informasjon, komfort/renslighet og generell tilfredshet). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalascore representerer en høy grad av tilfredshet med omsorgen.
Én gang i løpet av omsorgsforløpet: 1 måned etter avsluttet omsorgsforløp.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i beslutningskonfliktutfall mellom sentrene
Tidsramme: Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.

Forskjeller i utfallsmål for beslutningskonflikt (primært utfall 1) mellom Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center, uttrykt som gjennomsnittlig total-/domene-skår på spørreskjemaet Decision Conflict Scale (DCS).

DCS-spørreskjemaet består av 16 elementer knyttet til beslutningskonflikter. Elementer får en poengverdi på 0 (helt enig), 1 (enig), 2 (verken enig eller uenig), 3 (uenig) og 4 (helt uenig). Den totale poengsummen kan beregnes ved å oppsummere alle poeng, dele på 16 og multiplisere med 25 (total poengsum 0-100). En høyere score korrelerer med en høyere beslutningskonflikt. Delskårene er: usikkerhet (3 elementer), informert (3 elementer), verdier klarhet (3 elementer), støtte (3 elementer) og effektiv beslutning (4 elementer). Delpoengene kan beregnes ved å oppsummere elementene, dele på antall elementer og gange med 25. Delskårene varierer fra 0-100; en høyere score korrelerer med en høyere beslutningskonflikt.
Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.
Forskjell i helserelaterte livskvalitetsutfall mellom sentrene
Tidsramme: Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.

Forskjeller i helserelaterte utfallsmål for livskvalitet (primærutfall 2) mellom Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-score på EuroQol femdimensjonale (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.

EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. EuroQol-visuell analog skala registrerer den generelle helsen på en vertikal visuell analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus).
Ved oppstart (før behandling) av omsorgsforløpet.
Forskjell i helserelaterte livskvalitetsutfall mellom sentrene
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet omsorgsløp.

Forskjeller i helserelaterte utfallsmål for livskvalitet (primærutfall 3) mellom Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-score på EuroQol femdimensjonale (5D) fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.

EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. EuroQol-visuell analog skala registrerer den generelle helsen på en vertikal visuell analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus).
1 måned etter avsluttet omsorgsløp.
Forskjell i helserelaterte livskvalitetsutfall mellom sentrene
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet omsorgsløp.

Forskjeller i helserelaterte utfallsmål for livskvalitet (primærutfall 4) mellom Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. HRQoL uttrykt som gjennomsnittlig total/domene-skåre på spørreskjemaet Basal- og plateepitelkarsinom QoL (BaSQoL).

BaSQoL består av 5 skalaer: atferd, diagnose/behandling, bekymringer, utseende og andre mennesker. Elementer scores: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (ganske mye), 3 (veldig mye). En gjennomsnittlig poengsum per skala vil bli beregnet (summen av alle poengskår innenfor en skala, delt på antall elementer) som resulterer i en skala poengsum på 0 til 3. En høyere poengsum indikerer en høyere påvirkning av hudkreft på dagliglivet.
1 måned etter avsluttet omsorgsløp.
Forskjell i tilfredshet med omsorgsresultater mellom sentrene
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet omsorgsløp.

Forskjeller i tilfredshet med mål for omsorgsresultater (primært utfall 5) mellom Maastricht University Medical Center+ og Radboud University Medical Center. Tilfredshet med omsorg uttrykt som gjennomsnittlig total- og domene-score på EORTC IN-PATSAT32 (pasienttilfredshet) spørreskjema.

EORTC IN-PATSAT32 er sammensatt av 11 skalaer med flere elementer (inkludert legers og sykepleieres mellommenneskelige ferdigheter, tekniske ferdigheter, informasjonstilbud og tilgjengelighet, og annet sykehuspersonells vennlighet/hjelpsomhet og informasjonsgivning, ventetid og tilgang) og 3 enkeltpersoner. vareskalaer (inkludert utveksling av informasjon, komfort/renslighet og generell tilfredshet). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalascore representerer en høy grad av tilfredshet med omsorgen.
1 måned etter avsluttet omsorgsløp.
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet etter behandling
Tidsramme: To ganger i løpet av pleieforløpet: ved oppstart (før behandling) og 1 måned etter avsluttet omsorgsforløp.

Forskjellen i HRQoL før og etter behandling, uttrykt ved gjennomsnittlig total- og domene-score på EQ-5D-5L spørreskjemaet.

EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) hhv. kodet fra 1 til 5. EuroQol-visuell analog skala registrerer den generelle helsen på en vertikal visuell analog skala (0 til 100). Eksempel: et svar på 77 er kodet 77. En høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus).
To ganger i løpet av pleieforløpet: ved oppstart (før behandling) og 1 måned etter avsluttet omsorgsforløp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 2018-2918-A-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere