- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486741
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et épaisseur maculaire dans la myopie, l'hypermétropie et l'emmétropie : une étude OCT
2 août 2022 mis à jour par: Mirna Tawab Saied, Assiut University
Le but de cette étude est d'étudier la variabilité de la RNFL et de l'épaisseur maculaire entre la myopie, l'hyper métropie et l'emmétropie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que la déficience visuelle causée par des erreurs de réfraction non corrigées est présente chez 153 millions de personnes dans le monde (1) la prévalence de la myopie varie de 22,7 % à 38,7 % dans une étude de grande population Selon les régions de l'OMS, la prévalence estimée (EP) de l'hypermétropie est de 30,6 % avec l'EP la plus faible en Asie du Sud-Est 2,2 % et l'EP la plus élevée dans les Amériques 14,3 % (2-3) Au cours du développement du nerf optique, 2,85 millions de fibres nerveuses existent, mais au troisième trimestre, nous perdons environ 35 % de ces fibres (4) et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes perpapillaires (RNFL) continueront de diminuer avec l'âge (5).
La relation entre l'épaisseur de la RNFL et les erreurs de réfraction a été largement étudiée chez les adultes et chez les enfants (6) et il y avait une augmentation significative de l'épaisseur de la RNFL chez l'hypermétrope par rapport à l'emmétrope et au myope Comprendre les déterminants qui affectent la réserve de la RNFL nous aide dans le diagnostic et suivi des maladies du nerf optique.
Dans la région maculaire, l'épaisseur mesurée par tomographie optique cohérente OCT montre une grande variabilité avec une valeur allant de 190 mm (point central) à 389 mm (macula interne supérieure/nasale interne) (7) pour les régions rétiniennes et maculaires, tandis que la diminution de l'épaisseur rétinienne a été rapportée avec l'âge.
Différentes études ont montré des différences raciales dans l'épaisseur de la RNFL (8) la race blanche (9) et la myopie qui a une forte prévalence dans les régions d'Asie de l'Est (10-12) ont été associées à une RNFL plus mince (11) au contraire la race asiatique ou hispanique a été associé à un RNFL plus épais
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirna Tawab Saied
- Numéro de téléphone: 01221353527
- E-mail: mirnatawab56@gamil.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magdy Mohamed mostafa
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec erreurs de réfraction répartis en 3 groupes myopes (≤ -1,0 D) ; emmétropes (> -1,0 à <
- 1,0 D) et hypermétropie (≥ +1,0 D).
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes ayant un type similaire d'état de réfraction dans les deux yeux et sans facteur de confusion connu affectant l'intensité rétinienne ou CDVA et souhaitant participer.
Critère d'exclusion:
• Yeux atteints d'amplyopie
- Patients ayant une pathologie du segment postérieur ou une opacité médiale
- Patients ayant des antécédents de glaucome
- Histoire de la thérapie au laser rétinienne
- Antécédents de traumatisme ocualr
- Toute maladie médicale qui empêche les patients de se positionner sur l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Myopes
myopes (≤ -1,0 D)
|
OCT macula et disque
|
|
Hyperopes
hypermétropie (≥ +1,0D).
|
OCT macula et disque
|
|
Emmétropes
emmétropes (> -1,0 à <
|
OCT macula et disque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et épaisseur maculaire dans la myopie, l'hypermétropie et l'emmétropie : une étude OCT
Délai: Ligne de base
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étudier la variabilité de la RNFL et de l'épaisseur maculaire entre la myopie, l'hyper métropie et l'emmétropie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hussein M, Ibrahim S, Taha A, Magdy R. The impact of error of refraction and retinal nerve fiber layer thickness on cognitive functions in adults with bilateral myopia. Int J Neurosci. 2021 May 17:1-6. doi: 10.1080/00207454.2021.1910260. Online ahead of print.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Wang Q, Klein BE, Klein R, Moss SE. Refractive status in the Beaver Dam Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Dec;35(13):4344-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (RÉEL)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT study in refractive errors
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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