- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486741
Retinale zenuwvezellaagdikte en maculaire dikte bij bijziendheid, verziendheid en emmetropie: een OCT-onderzoek
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Mirna Tawab Saied, Assiut University
Retinale zenuwvezellaagdikte en maculaire dunheid bij bijziendheid, verziendheid en emmetropie: een OCT-onderzoek
Het doel van deze studie is om de variabiliteit van RNFL en maculaire dikte tussen bijziendheid, hypermetropie en emmetropie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft geschat dat de visuele beperking veroorzaakt door niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen aanwezig is bij 153 miljoen mensen wereldwijd (1). De prevalentie van bijziendheid varieert van 22,7% tot 38,7% in onderzoek onder grote populaties. geschatte prevalentie (EP) van verziendheid is 30,6% met de laagste EP in Zuidoost-Azië 2,2% en de hoogste EP in Amerika 14,3% (2-3) Tijdens de ontwikkeling van de oogzenuw bestaan er 2,85 miljoen zenuwvezels, maar tegen het derde trimester verliezen we ongeveer 35% van deze vezels (4) en de dikte van de perpapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) zullen blijven afnemen naarmate de leeftijd vordert (5).
De relatie tussen de RNFL-dikte en de brekingsfouten is uitgebreid onderzocht bij volwassenen en bij kinderen (6) en er was een significante toename in de RNFL-dikte bij hypermetroop dan bij emmetrope en myope. diagnose en monitoring van oogzenuwaandoeningen.
In het maculaire gebied vertoont de dikte gemeten door middel van optocale coherente tomografie OCT een hoge variabiliteit met een waarde variërend van 190 mm (middelpunt) tot 389 mm (superieure binnenste/nasale binnenste macula) (7) voor zowel retinale als maculaire regio's terwijl de dikte van het netvlies afneemt. gerapporteerd met toenemende leeftijd.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat raciale verschillen in RNFL-dikte (8), blank ras (9) en bijziendheid, die veel voorkomt in Oost-Aziatische regio's (10-12), in verband zijn gebracht met dunnere RNFL (11), integendeel, Aziatisch of Spaans ras is geassocieerd met een dikkere RNFL
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mirna Tawab Saied
- Telefoonnummer: 01221353527
- E-mail: mirnatawab56@gamil.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Magdy Mohamed mostafa
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met refractiefouten verdeeld in 3 groepen myopen (≤ -1,0 D); emmetropen (> -1,0 tot <
- 1.0 D) en hypermetropie (≥ +1.0D).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen met een vergelijkbaar type brekingsstatus in beide ogen en zonder bekende verstorende factor die de retina-intensiteit of CDVA beïnvloedt en bereid zijn om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
• Ogen met amplyopie
- Patiënten met pathologie van het achterste segment of media-opaciteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van retinale lasertherapie
- Geschiedenis van oogtrauma
- Elke medische aandoening waardoor patiënten niet op het apparaat kunnen gaan zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bijziendheid
bijziendheid (≤ -1,0 D)
|
OCT macula en schijf
|
|
Hyperopen
verziendheid (≥ +1.0D).
|
OCT macula en schijf
|
|
Emmetropen
emmetropen (> -1,0 tot <
|
OCT macula en schijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezellaagdikte en maculaire dikte bij bijziendheid, verziendheid en emmetropie: een OCT-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
onderzoek de variabiliteit van RNFL en maculaire dikte tussen myopie, hypermetropie en emmetropie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussein M, Ibrahim S, Taha A, Magdy R. The impact of error of refraction and retinal nerve fiber layer thickness on cognitive functions in adults with bilateral myopia. Int J Neurosci. 2021 May 17:1-6. doi: 10.1080/00207454.2021.1910260. Online ahead of print.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Wang Q, Klein BE, Klein R, Moss SE. Refractive status in the Beaver Dam Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Dec;35(13):4344-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCT study in refractive errors
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .