- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486741
Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina y espesor macular en miopía, hipermetropía y emetropía: un estudio de OCT
2 de agosto de 2022 actualizado por: Mirna Tawab Saied, Assiut University
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y grosor macular en miopía, hipermetropía y emetropía: un estudio de OCT
El propósito de este estudio es investigar la variabilidad de la RNFL y el grosor macular entre la miopía, la hipermetropía y la emetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La organización mundial de la salud (OMS) ha estimado que la discapacidad visual causada por errores de refracción no corregidos está presente en 153 millones de personas en todo el mundo (1) la prevalencia de la miopía oscila entre el 22,7 % y el 38,7 % en un gran estudio de población Según las regiones de la OMS, la la prevalencia estimada (PE) de la hipermetropía es del 30,6 %, con la PE más baja en el sudeste asiático 2,2 % y la PE más alta en las Américas 14,3 % (2-3) Durante el desarrollo del nervio óptico existen 2,85 millones de fibras nerviosas pero para el tercer trimestre perdemos aproximadamente el 35 % de estas fibras (4) y el grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas perpapilares (RNFL) seguirán disminuyendo con el avance de la edad (5).
La relación del grosor de la RNFL con los errores de refracción ha sido ampliamente investigada en adultos y en niños (6) y hubo un aumento significativo en el grosor de la RNFL en hipermétropes que en emétropes y miopes. Comprender los determinantes que afectan la reserva de RNFL nos ayuda en la diagnóstico y seguimiento de enfermedades del nervio óptico.
En la región macular, el grosor medido a través de tomografía coherente optocal OCT muestra una alta variabilidad con un valor que va desde 190 mm (punto central) hasta 389 mm (mácula interna superior interna/nasal interna) (7) tanto para la región macular como para la retina, mientras que se ha observado una disminución en el grosor de la retina. reportado con el aumento de la edad.
Diferentes estudios han demostrado diferencias raciales en el grosor de la RNFL (8) la raza blanca (9) y la miopía, que tiene una alta prevalencia en las regiones de Asia oriental (10-12), se han asociado con una RNFL más delgada (11), por el contrario, la raza asiática o hispana ha sido asociado con una RNFL más gruesa
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirna Tawab Saied
- Número de teléfono: 01221353527
- Correo electrónico: mirnatawab56@gamil.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdy Mohamed mostafa
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con errores de refracción divididos en 3 grupos miopes (≤ -1,0 D) ; emétropes (> -1.0 a <
- 1,0 D) e hipermetropía (≥ +1,0 D).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que tengan un tipo similar de estado refractivo en ambos ojos y sin un factor de confusión conocido que afecte la intensidad de la retina o CDVA y estén dispuestas a participar.
Criterio de exclusión:
• Ojos con ampliopía
- Pacientes con patología del segmento posterior u opacidad de los medios
- Pacientes con antecedentes de glaucoma
- Historia de la terapia con láser retiniano
- Historia de trauma ocular
- Cualquier enfermedad médica que impida que los pacientes se coloquen en el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miopes
miopes (≤ -1.0 D)
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OCT macula y disco
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Hipermétropes
hipermetropía (≥ +1.0D).
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OCT macula y disco
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Emétropes
emétropes (> -1.0 a <
|
OCT macula y disco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y grosor macular en miopía, hipermetropía y emetropía: un estudio de OCT
Periodo de tiempo: Base
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investigar la variabilidad de la RNFL y el grosor macular entre la miopía, la hipermetropía y la emetropía. El grosor de la RNFL peripapilar en las regiones central, perimacular y paramacular se medirá mediante OCT y se comparará entre tres grupos de estados refractivos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussein M, Ibrahim S, Taha A, Magdy R. The impact of error of refraction and retinal nerve fiber layer thickness on cognitive functions in adults with bilateral myopia. Int J Neurosci. 2021 May 17:1-6. doi: 10.1080/00207454.2021.1910260. Online ahead of print.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Wang Q, Klein BE, Klein R, Moss SE. Refractive status in the Beaver Dam Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Dec;35(13):4344-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCT study in refractive errors
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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