- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486741
Netthinnenervefiberlagtykkelse og makulær tykkelse ved nærsynthet, hypermetropi og emmetropi: En OCT-studie
2. august 2022 oppdatert av: Mirna Tawab Saied, Assiut University
Tykkelse av netthinnenervefiber og makulær tykkelse ved nærsynthet, hypermetropi og emmetropi: en OCT-studie
Hensikten med denne studien er å undersøke variasjonen av RNFL og makulær tykkelse mellom nærsynthet, hypermetropi og emmetropi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) har estimert at synshemmingen forårsaket av ukorrigerte brytningsfeil er tilstede hos 153 millioner mennesker over hele verden (1) varierer forekomsten av nærsynthet fra 22,7 % til 38,7 % i storbefolkningsstudier I følge WHO-regionene. estimert prevalens (EP) av hyperopi er 30,6 % med den laveste EP i Sørøst-Asia 2,2 % og den høyeste EP i Amerika 14,3 % (2-3) Under utvikling av synsnerven eksisterer det 2,85 millioner nervefibre, men i tredje trimester mister vi ca. 35 % av disse fibrene (4) og tykkelsen på det perpapillære retinale nervefiberlaget (RNFL) vil fortsette å avta med alderen (5).
Forholdet mellom RNFL-tykkelsen og brytningsfeilene har blitt grundig undersøkt hos voksne og hos barn (6), og det var signifikant økning i RNFL-tykkelsen i hypermetrope enn i emmetrope og myope. Å forstå derminantene som påvirker RNFL-reserven hjelper oss i diagnostisering og overvåking av synsnervesykdommer.
I makularegionen viser tykkelsen målt gjennom optocal koherent tomografi OCT høy variabilitet med verdier fra 190 mm (senterpunkt) til 389 mm (overlegen indre/nese indre makula) (7) for både retinale og makularegioner, mens reduksjon i netthinnetykkelsen har vært rapportert med økende alder.
Ulike studier har vist raseforskjeller i RNFL-tykkelse (8), hvit rase (9) og nærsynthet som har høy utbredelse i østasiatiske regioner (10-12) har vært assosiert med tynnere RNFL (11), tvert imot har asiatisk eller latinamerikansk rase vært assosiert med assosiert med en tykkere RNFL
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mirna Tawab Saied
- Telefonnummer: 01221353527
- E-post: mirnatawab56@gamil.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdy Mohamed mostafa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med refraksjonsfeil delt inn i 3 grupper myopes (≤ -1,0 D); emmetroper (> -1,0 til <
- 1,0 D) og hypermetropi (≥ +1,0 D).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer som har lignende type refraktiv status i begge øyne og uten kjent forvirrende faktor som påvirker retinal intensitet eller CDVA og villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
• Øyne med amlyopi
- Pasienter som har posterior segmentpatologi eller mediaopasitet
- Pasienter med historie med glaukom
- Historie om retinal laserterapi
- Historie om øyetraumer
- Enhver medisinsk sykdom som hindrer pasienter i å plassere seg på enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myopes
myopes (≤ -1,0 D)
|
OKT makula og skive
|
|
Hyperopes
hypermetropi (≥ +1,0D).
|
OKT makula og skive
|
|
Emmetroper
emmetroper (> -1,0 til <
|
OKT makula og skive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse og makulær tykkelse ved nærsynthet, hypermetropi og emmetropi: En OCT-studie
Tidsramme: Grunnlinje
|
undersøke variasjonen av RNFL og makulær tykkelse mellom nærsynthet, hypermetropi og emmetropi. Den peripapillære RNFL-tykkelsen i sentrale, perimakulære og paramakulære regioner vil bli målt ved hjelp av OCT og sammenlignet mellom tre grupper av brytningstilstander
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hussein M, Ibrahim S, Taha A, Magdy R. The impact of error of refraction and retinal nerve fiber layer thickness on cognitive functions in adults with bilateral myopia. Int J Neurosci. 2021 May 17:1-6. doi: 10.1080/00207454.2021.1910260. Online ahead of print.
- Leung CK, Mohamed S, Leung KS, Cheung CY, Chan SL, Cheng DK, Lee AK, Leung GY, Rao SK, Lam DS. Retinal nerve fiber layer measurements in myopia: An optical coherence tomography study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5171-6. doi: 10.1167/iovs.06-0545.
- Wang Q, Klein BE, Klein R, Moss SE. Refractive status in the Beaver Dam Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Dec;35(13):4344-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCT study in refractive errors
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .