Testez à nouveau la fiabilité de OA et OH
18 juin 2024 mis à jour par: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Fiabilité du test-retest du paradigme de l'analgésie décalée et de l'hyperalgésie d'apparition
L'objectif de cette étude est de mesurer la fiabilité test-retest de l'analgésie décalée (OA) et de l'apparition de l'hyperalgésie (OH) sur plusieurs visites d'étude.
L'OA et l'OH sont des tests sensoriels quantitatifs (QST) censés mesurer la façon dont le cerveau module la douleur.
Cette étude utilisera une thermode chauffante pour induire l'OA et l'OH chez des volontaires sains et indolores au cours de 3 visites d'étude.
Des mesures supplémentaires de la TVQ et des données d'enquête pertinentes à la modulation de la douleur seront recueillies.
Cette étude jette les bases nécessaires pour utiliser l'OA et l'OH comme outils pour mesurer la modulation de la douleur dans les essais cliniques.
Suite à leur validation, nous prévoyons que l'OA et l'OH serviront de biomarqueurs prédictifs et thérapeutiques, ce qui aidera à la fois au développement de nouveaux analgésiques et à la sélection de traitements menant à la personnalisation de la gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé sans problèmes de douleur chronique qui peuvent comprendre les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique
- Trouble douloureux actuel important
- Douleur active continue tous les jours, aiguë ou chronique
- Antécédents récents de migraine (1 crise au cours des 24 derniers mois)
- Troubles de l'humeur au cours de la vie (anxiété, dépression, bipolaire) ou troubles psychotiques.
- Les sujets prenant des psychotropes (par ex. benzodiazépines, antidépresseurs) ou des médicaments connus pour affecter le système nerveux autonome (par ex. agonistes ou antagonistes des récepteurs bêta) seront exclus.
- Déficience cognitive affectant la capacité à fournir un consentement éclairé, à comprendre les instructions et à participer aux procédures d'étude
- Trouble médical incontrôlé ou instable empêchant la participation aux procédures d'étude
- Grossesse
- Tatouages sur l'avant-bras
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Statut non ambulatoire
- Problèmes cardiaques tels qu'un rythme cardiaque irrégulier ou une maladie coronarienne
- Problèmes neurologiques tels que convulsions, évanouissements, maux de tête sévères récurrents, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
- Hypertension artérielle
- Maladie hépatique sévère
- Maladie gastro-intestinale sévère
- Maladie infectieuse chronique grave (par ex. VIH/SIDA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les appareils QST et les tâches informatiques sont utilisés pour mesurer l'arthrose, l'OH, l'intensité de la douleur et d'autres résultats
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Une sonde contrôlée par ordinateur fournit des températures à la peau pour mesurer la douleur, l'arthrose et l'OH
Les méthodes standard impliquant la piqûre d'épingle, la pression, la chaleur et le froid appliqués sur la peau sont utilisées pour mesurer la sensation et la douleur
La QST et les tâches informatiques sont utilisées pour mesurer les changements d'intensité de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie décalée et hyperalgésie d'apparition
Délai: ligne de base
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Différence d'intensité de la douleur pendant les stimuli thermiques mesurée sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 n'est pas une douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable) au départ
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ligne de base
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Fiabilité du test-retest de l'analgésie décalée et de l'hyperalgésie d'apparition
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Différence d'intensité de la douleur pendant les stimuli thermiques mesurée sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable) à 1 semaine après la ligne de base
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1 semaine après la ligne de base
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Fiabilité du test-retest de l'analgésie décalée et de l'hyperalgésie d'apparition
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Différence d'intensité de la douleur pendant les stimuli thermiques mesurée sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 n'est pas une douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable) à 4 semaines après la ligne de base
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4 semaines après la ligne de base
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Différences dans l'activation des régions cérébrales - QST (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: ligne de base
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Différence d'activation de la région cérébrale (mesurée par l'hémoglobine oxygénée, HbO) entre l'inhibition du système nerveux central et les stimuli de contrôle pendant les procédures QST.
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ligne de base
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Fiabilité du test-retest dans l'activation de la région du cerveau - QST (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Différence d'activation de la région cérébrale (mesurée par l'hémoglobine oxygénée, HbO) entre l'inhibition du système nerveux central et les stimuli de contrôle pendant les procédures QST à 1 semaine après la ligne de base
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1 semaine après la ligne de base
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Fiabilité du test-retest dans l'activation de la région du cerveau - QST (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Différence d'activation de la région cérébrale (mesurée par l'hémoglobine oxygénée, HbO) entre l'inhibition du système nerveux central et les stimuli de contrôle pendant les procédures QST à 4 semaines après la ligne de base
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4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la signalisation fNIRS au repos
Délai: ligne de base
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Différences de connectivité à l'état de repos fNIRS, mesurées par l'activation de la région cérébrale
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ligne de base
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Score du questionnaire - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 et Y2 évaluant l'anxiété avant les procédures QST lors de la visite 1 uniquement. Le score d'anxiété d'état varie de 20 à 80. Le score d'anxiété de trait varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété et des symptômes de trait plus graves. |
ligne de base
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Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur avant les procédures QST lors de la visite 1 uniquement.
Le score de la sous-échelle de rumination varie de 0 à 16.
Le score de la sous-échelle de grossissement varie de 0 à 12.
Le score de la sous-échelle d'impuissance varie de 0 à 24.
Le score total peut être calculé en additionnant les sous-échelles.
Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
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ligne de base
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Score du questionnaire - STAI Y1 post-test
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 évaluant l'anxiété immédiatement après les procédures QST mesurées aux 3 visites.
Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété pire.
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ligne de base
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Score du questionnaire - STAI Y1 post-test
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 évaluant l'anxiété immédiatement après les procédures QST mesurées aux 3 visites.
Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété pire.
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1 semaine après la ligne de base
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Score du questionnaire - STAI Y1 post-test
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé de l'inventaire d'anxiété des traits d'état Y1 évaluant l'anxiété immédiatement après les procédures QST mesurées aux 3 visites.
Des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété pire.
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4 semaines après la ligne de base
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Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle après le test
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur immédiatement après la fin des procédures QST à chaque visite. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique. |
ligne de base
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Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle après le test
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur immédiatement après la fin des procédures QST à chaque visite. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique. |
1 semaine après la ligne de base
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Score du questionnaire - Échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle après le test
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé évaluant la perception de la douleur immédiatement après la fin des procédures QST à chaque visite. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophique. |
4 semaines après la ligne de base
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Score du questionnaire - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: ligne de base
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Enquête standardisée évaluant la dépression au début de la visite 1. Les scores vont de 0 à 63.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale de dépression, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est une dépression sévère.
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ligne de base
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Score du questionnaire - Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé de GAD-2 évaluant l'anxiété au début de la visite 1. Les scores vont de 0 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'avoir GAD.
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ligne de base
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Score du questionnaire - Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) Version 2
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé de MAIA-2 évaluant la pleine conscience au début de la visite 1.
Les scores totaux vont de 0 à 160 avec 8 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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ligne de base
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Score du questionnaire - Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) Version 2 post-test
Délai: ligne de base
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Score d'enquête standardisé de MAIA-2 évaluant la pleine conscience après QST mesuré aux 3 visites.
Les scores totaux vont de 0 à 160 avec 8 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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ligne de base
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Score du questionnaire - Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) Version 2 post-test
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé de MAIA-2 évaluant la pleine conscience après QST mesuré aux 3 visites.
Les scores totaux vont de 0 à 160 avec 8 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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1 semaine après la ligne de base
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Score du questionnaire - Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) Version 2 post-test
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Score d'enquête standardisé de MAIA-2 évaluant la pleine conscience après QST mesuré aux 3 visites.
Les scores totaux vont de 0 à 160 avec 8 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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4 semaines après la ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: ligne de base
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Modifications de l'intensité de la douleur lors de tests sensoriels quantitatifs et de tâches informatiques mesurées sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 n'est pas une douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable)
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ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Modifications de l'intensité de la douleur lors de tests sensoriels quantitatifs et de tâches informatiques mesurées sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 n'est pas une douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable)
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1 semaine après la ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Modifications de l'intensité de la douleur lors de tests sensoriels quantitatifs et de tâches informatiques mesurées sur une échelle mobile de 0 à 100 (0 n'est pas une douleur, 100 est la douleur la plus intense imaginable)
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4 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22010185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles, y compris les dictionnaires de données, après la publication par revue et les protocoles de financement.
Le plan d'analyse statistique et le code analytique seront également disponibles selon les mêmes protocoles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication selon les protocoles des revues et des entités de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable et/ou selon les protocoles des revues et des entités de financement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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