Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa uudelleen OA:n ja OH:n luotettavuus

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Testaa uusintatestien luotettavuus offset-kivunlievityksen ja aloitushyperalgesian paradigman

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata offset-analgesian (OA) ja alkavan hyperalgesian (OH) testin uusintatestin luotettavuutta useiden tutkimuskäyntien aikana. OA ja OH ovat kvantitatiivisia sensorisia testejä (QST), joiden uskotaan mittaavan, kuinka aivot moduloivat kipua. Tässä tutkimuksessa käytetään lämpötermodia OA:n ja OH:n indusoimiseen terveillä, kivuttomilla vapaaehtoisilla kolmen tutkimuskäynnin aikana. Muita QST-mittauksia ja kivun modulaatioon liittyviä tutkimustietoja kerätään. Tämä tutkimus luo perustan, jota tarvitaan OA:n ja OH:n käytölle työkaluina kivun modulaation mittaamiseen kliinisissä tutkimuksissa. Validoinnin jälkeen odotamme, että OA ja OH toimivat ennustavina ja terapeuttisina biomarkkereina, jotka auttavat sekä uusien kipulääkkeiden kehittämisessä että hoidon valinnassa, mikä johtaa kivunhallinnan personointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kroonisia kipuongelmia ja jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen kivun historia
  • Nykyinen merkittävä kipuhäiriö
  • Aktiivinen jatkuva kipu joka päivä, joka on kestoltaan akuutti tai krooninen
  • Viimeaikainen migreeni (1 kohtaus viimeisen 24 kuukauden aikana)
  • Elinikäiset mielialahäiriöt (ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai psykoottiset häiriöt.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet) tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen hermostoon (esim. beeta-reseptoriagonistit tai -antagonistit) suljetaan pois.
  • Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus, ymmärtää ohjeita ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin
  • Hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, joka estää osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin
  • Raskaus
  • Tatuoinnit kyynärvarressa
  • Aivoleikkauksen historia
  • Ei-anbulatorinen tila
  • Sydänongelmat, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai sepelvaltimotauti
  • Neurologiset ongelmat, kuten kohtaukset, pyörtyminen, toistuva vakava päänsärky, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Korkea verenpaine
  • Vaikea maksasairaus
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus
  • Krooninen vakava tartuntatauti (esim. HIV/aids)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
QST-laitteita ja tietokonetehtäviä käytetään OA:n, OH:n, kivun voimakkuuden ja muiden tulosten mittaamiseen
Käyttäytyminen: Medoc-ihoanturi
Tietokoneohjattu anturi antaa lämpötiloja iholle kivun, OA:n ja OH:n mittaamiseksi
Käyttäytyminen: Kvantitatiivinen aistitestaus
Tunteen ja kivun mittaamiseen käytetään vakiomenetelmiä, joihin kuuluu iholle levitettävä neulapisto, paine, lämpö ja kylmä.
Käyttäytyminen: Tietokonetehtävät
QST- ja tietokonetehtäviä käytetään kivun voimakkuuden muutosten mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Offset analgesia ja alkava hyperalgesia
Aikaikkuna: perusviiva
Kivun voimakkuuden ero lämpöärsykkeiden aikana mitattuna 0-100 liukuvalla asteikolla (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) lähtötilanteessa
perusviiva
Testaa uudelleen offset-analgesian ja alkavan hyperalgesian luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero lämpöärsykkeiden aikana mitattuna liukuvalla asteikolla 0-100 (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) viikon kuluttua lähtötilanteesta
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Testaa uudelleen offset-analgesian ja alkavan hyperalgesian luotettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kivun voimakkuuden ero lämpöärsykkeiden aikana mitattuna 0-100 liukuvalla asteikolla (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Erot aivoalueen aktivaatiossa - QST (kvantitatiiviset sensoriset testit)
Aikaikkuna: perusviiva
Ero aivoalueen aktivaatiossa (mitattuna hapetettuna hemoglobiinilla, HbO) keskushermoston eston ja kontrolliärsykkeiden välillä QST-toimenpiteiden aikana.
perusviiva
Testaa uudelleentestin luotettavuus aivoalueen aktivaatiossa - QST (kvantitatiiviset sensoriset testit)
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Ero aivoalueen aktivaatiossa (mitattu hapetettuna hemoglobiinilla, HbO) keskushermoston eston ja kontrolliärsykkeiden välillä QST-toimenpiteiden aikana 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Testaa uudelleentestin luotettavuus aivoalueen aktivaatiossa - QST (kvantitatiiviset sensoriset testit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ero aivoalueen aktivaatiossa (mitattu hapetettuna hemoglobiinilla, HbO) keskushermoston eston ja kontrolliärsykkeiden välillä QST-toimenpiteiden aikana 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot lepo-fNIRS-signaloinnin välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Erot fNIRS-lepotilan yhteyksissä aivoalueen aktivaatiolla mitattuna
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Aikaikkuna: perusviiva

Standardisoidut pisteet tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituksesta Y1 ja Y2, jotka arvioivat ahdistusta ennen QST-toimenpiteitä vain vierailulla 1.

Tilan ahdistuspisteet vaihtelevat 20-80. Ominaisuuden ahdistuspisteet vaihtelevat 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistuneisuustilaa ja piirteen oireita.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet – Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu kyselytulos, joka arvioi kivun havaitsemista ennen QST-toimenpiteitä vain käynnillä 1. Märehtimisen ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-16. Suurennuksen alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-12. Avuttomuuden alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-24. Kokonaispisteet voidaan laskea summaamalla ala-asteikot. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun katastrofaalista.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet - STAI Y1 jälkitestaus
Aikaikkuna: perusviiva
Standardisoitu kyselytulos tilapiirteiden ahdistuskartoituksesta Y1, joka arvioi ahdistuneisuutta välittömästi QST-toimenpiteiden jälkeen mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ahdistuneisuustilaan.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet - STAI Y1 jälkitestaus
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Standardisoitu kyselytulos tilapiirteiden ahdistuskartoituksesta Y1, joka arvioi ahdistuneisuutta välittömästi QST-toimenpiteiden jälkeen mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ahdistuneisuustilaan.
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomakkeen pisteet - STAI Y1 jälkitestaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Standardisoitu kyselytulos tilapiirteiden ahdistuskartoituksesta Y1, joka arvioi ahdistuneisuutta välittömästi QST-toimenpiteiden jälkeen mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ahdistuneisuustilaan.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomakkeen pisteet - Tilannekivun katastrofaalisen asteikon jälkeinen testaus
Aikaikkuna: perusviiva

Standardoitu tutkimuspistemäärä, joka arvioi kivun havaitsemisen välittömästi sen jälkeen, kun QST-toimenpiteet on suoritettu jokaisella käynnillä.

Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet - Tilannekivun katastrofaalisen asteikon jälkeinen testaus
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen

Standardoitu tutkimuspistemäärä, joka arvioi kivun havaitsemisen välittömästi sen jälkeen, kun QST-toimenpiteet on suoritettu jokaisella käynnillä.

Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista.
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomakkeen pisteet - Tilannekivun katastrofaalisen asteikon jälkeinen testaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Standardoitu tutkimuspistemäärä, joka arvioi kivun havaitsemisen välittömästi sen jälkeen, kun QST-toimenpiteet on suoritettu jokaisella käynnillä.

Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomakkeen pisteet – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan masennusta käynnin alussa 1. Pisteet vaihtelevat 0-63. Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan masennuksen minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakava masennus.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-kohta (GAD-2)
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu GAD-2-kyselyn pistemäärä, joka arvioi ahdistusta käynnin alussa 1. Pisteet vaihtelevat 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä saada GAD.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet – Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA), versio 2
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu MAIA-2-kyselytulos, joka arvioi mindfulnessia vierailun alussa 1. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160 ja 8 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet – Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA), versio 2 testauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
Standardoitu MAIA-2-kyselytulos, joka arvioi mindfulnessin QST:n jälkeen, mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160 ja 8 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
perusviiva
Kyselylomakkeen pisteet – Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA), versio 2 testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Standardoitu MAIA-2-kyselytulos, joka arvioi mindfulnessin QST:n jälkeen, mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160 ja 8 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomakkeen pisteet – Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA), versio 2 testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Standardoitu MAIA-2-kyselytulos, joka arvioi mindfulnessin QST:n jälkeen, mitattuna kaikilla kolmella käynnillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160 ja 8 alaasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
Muutokset kivun voimakkuudessa kvantitatiivisten sensoristen testien ja tietokonetehtävien aikana mitattuna 0-100 liukuvalla asteikolla (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
perusviiva
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kivun voimakkuudessa kvantitatiivisten sensoristen testien ja tietokonetehtävien aikana mitattuna 0-100 liukuvalla asteikolla (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset kivun voimakkuudessa kvantitatiivisten sensoristen testien ja tietokonetehtävien aikana mitattuna 0-100 liukuvalla asteikolla (0 ei ole kipua, 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22010185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien tietosanakirjat, ovat saatavilla julkaisun ja rahoitusprotokollien jälkeen. Tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi ovat myös saatavilla samoilla protokollilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen lehti- ja rahoituskokonaisuuksien protokollakohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja/tai päiväkirja- ja rahoitusyksiköiden protokollien mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Medoc-ihoanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa