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Test Retest Zuverlässigkeit von OA und OH

18. Juni 2024 aktualisiert von: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test Retest Zuverlässigkeit von Offset-Analgesie und Onset-Hyperalgesie-Paradigma

Das Ziel dieser Studie ist es, die Testwiederholungszuverlässigkeit von Offset-Analgesie (OA) und Onset-Hyperalgesie (OH) über mehrere Studienbesuche hinweg zu messen. OA und OH sind quantitative sensorische Tests (QST), von denen angenommen wird, dass sie messen, wie das Gehirn Schmerzen moduliert. Diese Studie wird eine Wärmethermode verwenden, um OA und OH bei gesunden, schmerzfreien Freiwilligen über 3 Studienbesuche hinweg zu induzieren. Zusätzliche QST-Messungen und Erhebungsdaten, die für die Schmerzmodulation relevant sind, werden erhoben. Diese Studie legt die erforderliche Grundlage für die Verwendung von OA und OH als Instrumente zur Messung der Schmerzmodulation in klinischen Studien. Nach ihrer Validierung gehen wir davon aus, dass OA und OH als prädiktive und therapeutische Biomarker dienen werden, die sowohl bei der Entwicklung neuartiger Analgetika als auch bei der Behandlungsauswahl helfen werden, was zu einer Personalisierung der Schmerzbehandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige ohne chronische Schmerzprobleme, die die Studienverfahren verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Aktuelle signifikante Schmerzstörung
  • Täglich aktiver andauernder Schmerz, der akut oder chronisch anhält
  • Kürzlich aufgetretene Migräne (1 Attacke in den letzten 24 Monaten)
  • Stimmungsstörungen (Angst, Depression, bipolar) oder psychotische Störungen in der Lebensgeschichte.
  • Personen, die Psychopharmaka einnehmen (z. Benzodiazepine, Antidepressiva) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das vegetative Nervensystem beeinflussen (z. Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten) ausgeschlossen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben, Anweisungen zu verstehen und an Studienverfahren teilzunehmen
  • Unkontrollierte oder instabile medizinische Störung, die die Teilnahme an Studienverfahren verhindert
  • Schwangerschaft
  • Tätowierungen am Unterarm
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Nicht gehfähiger Status
  • Herzprobleme wie unregelmäßiger Herzschlag oder koronare Herzkrankheit
  • Neurologische Probleme wie Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, wiederkehrende starke Kopfschmerzen, Schlaganfälle, vorübergehende ischämische Attacken
  • Bluthochdruck
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Chronische schwere Infektionskrankheit (z. HIV/Aids)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
QST-Geräte und Computeraufgaben werden verwendet, um OA, OH, Schmerzintensität und andere Ergebnisse zu messen
Verhalten: Medoc Hautsonde
Eine computergesteuerte Sonde liefert Temperaturen an die Haut, um Schmerzen, OA und OH zu messen
Verhalten: Quantitative sensorische Prüfung
Zur Messung von Empfindungen und Schmerzen werden Standardmethoden mit Nadelstich, Druck, Hitze und Kälte auf die Haut angewendet
Verhalten: Computeraufgaben
QST und Computeraufgaben werden verwendet, um Änderungen in der Schmerzintensität zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offset-Analgesie und beginnende Hyperalgesie
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzintensitätsunterschied während Wärmestimuli, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0–100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der intensivste vorstellbare Schmerz) zu Beginn
Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit von Offset-Analgesie und Onset-Hyperalgesie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Schmerzintensitätsunterschied während Wärmestimuli, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0–100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der intensivste vorstellbare Schmerz) 1 Woche nach der Grundlinie
1 Woche nach der Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit von Offset-Analgesie und Onset-Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Schmerzintensitätsunterschied während Wärmestimuli, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0–100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der intensivste vorstellbare Schmerz) 4 Wochen nach der Grundlinie
4 Wochen nach Studienbeginn
Unterschiede in der Aktivierung der Gehirnregion – QST (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied in der Aktivierung der Gehirnregion (gemessen durch sauerstoffreiches Hämoglobin, HbO) zwischen Hemmung des Zentralnervensystems und Kontrollreizen während QST-Verfahren.
Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit bei der Aktivierung von Gehirnregionen – QST (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Unterschied in der Aktivierung der Gehirnregion (gemessen durch sauerstoffreiches Hämoglobin, HbO) zwischen Hemmung des Zentralnervensystems und Kontrollreizen während QST-Verfahren 1 Woche nach Baseline
1 Woche nach der Grundlinie
Test-Retest-Zuverlässigkeit bei der Aktivierung von Gehirnregionen – QST (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Unterschied in der Aktivierung der Gehirnregion (gemessen durch sauerstoffreiches Hämoglobin, HbO) zwischen Hemmung des Zentralnervensystems und Kontrollreizen während QST-Verfahren 4 Wochen nach Baseline
4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Ruhe-fNIRS-Signalisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Konnektivität des fNIRS-Ruhezustands, gemessen anhand der Aktivierung der Gehirnregion
Grundlinie
Fragebogenpunktzahl – State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Zeitfenster: Grundlinie

Standardisiertes Umfrageergebnis des State-Trait-Angst-Inventars Y1 und Y2 zur Bewertung der Angst vor QST-Verfahren nur bei Visite 1.

State Anxiety Score reicht von 20-80. Merkmal Angst Score reicht von 20-80. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand und Merkmalssymptome hin.
Grundlinie
Fragebogen-Score – Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung vor QST-Verfahren nur bei Visite 1. Grübeln Subskala Punktzahl reicht von 0-16. Die Bewertung der Vergrößerungs-Subskala reicht von 0-12. Die Punktzahl der Hilflosigkeits-Subskala reicht von 0-24. Die Gesamtpunktzahl kann durch Summieren der Subskalen berechnet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophe anzeigen.
Grundlinie
Fragebogenergebnis – STAI Y1 nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis des Zustandsmerkmals Angstinventar Y1 zur Bewertung der Angst unmittelbar nach QST-Verfahren, gemessen bei allen 3 Besuchen. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand hin.
Grundlinie
Fragebogenergebnis – STAI Y1 nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis des Zustandsmerkmals Angstinventar Y1 zur Bewertung der Angst unmittelbar nach QST-Verfahren, gemessen bei allen 3 Besuchen. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand hin.
1 Woche nach der Grundlinie
Fragebogenergebnis – STAI Y1 nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis des Zustandsmerkmals Angstinventar Y1 zur Bewertung der Angst unmittelbar nach QST-Verfahren, gemessen bei allen 3 Besuchen. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Angstzustand hin.
4 Wochen nach der Grundlinie
Fragebogen-Score – Situational Pain Catastrophizing Scale nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie

Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach Abschluss der QST-Verfahren bei jedem Besuch.

Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine stärkere Schmerzkatastrophe stehen.
Grundlinie
Fragebogen-Score – Situational Pain Catastrophizing Scale nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie

Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach Abschluss der QST-Verfahren bei jedem Besuch.

Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine stärkere Schmerzkatastrophe stehen.
1 Woche nach der Grundlinie
Fragebogen-Score – Situational Pain Catastrophizing Scale nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie

Standardisiertes Umfrageergebnis zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung unmittelbar nach Abschluss der QST-Verfahren bei jedem Besuch.

Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte für eine stärkere Schmerzkatastrophe stehen.
4 Wochen nach der Grundlinie
Fragebogenscore - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisierte Umfrage zur Beurteilung der Depression zu Beginn von Besuch 1. Die Werte reichen von 0-63. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimale Depression, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwere Depression.
Grundlinie
Fragebogen-Score – Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisierter Umfragewert von GAD-2 zur Beurteilung der Angst zu Beginn von Besuch 1. Die Werte reichen von 0-6. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, GAD zu haben.
Grundlinie
Fragebogenpunktzahl – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisierte Umfragepunktzahl von MAIA-2 zur Bewertung der Achtsamkeit zu Beginn von Besuch 1. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-160 mit 8 Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Grundlinie
Fragebogenpunktzahl – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 nach dem Test
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis von MAIA-2 zur Bewertung der Achtsamkeit nach QST, gemessen bei allen 3 Besuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-160 mit 8 Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Grundlinie
Fragebogenpunktzahl – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 nach dem Test
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis von MAIA-2 zur Bewertung der Achtsamkeit nach QST, gemessen bei allen 3 Besuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-160 mit 8 Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
1 Woche nach der Grundlinie
Fragebogenpunktzahl – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 nach dem Test
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Standardisiertes Umfrageergebnis von MAIA-2 zur Bewertung der Achtsamkeit nach QST, gemessen bei allen 3 Besuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-160 mit 8 Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
4 Wochen nach der Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen der Schmerzintensität während quantitativer sensorischer Tests und Computeraufgaben, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0-100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz)
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Veränderungen der Schmerzintensität während quantitativer sensorischer Tests und Computeraufgaben, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0-100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz)
1 Woche nach der Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Veränderungen der Schmerzintensität während quantitativer sensorischer Tests und Computeraufgaben, gemessen auf einer gleitenden Skala von 0-100 (0 ist kein Schmerz, 100 ist der stärkste vorstellbare Schmerz)
4 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22010185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden verfügbar sein, einschließlich Datenwörterbücher, nach Veröffentlichung pro Zeitschrift und Finanzierungsprotokollen. Der statistische Analyseplan und der Analysecode werden ebenfalls nach denselben Protokollen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung gemäß den Protokollen der Zeitschrift und der Fördereinrichtung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage und/oder gemäß den Protokollen von Zeitschriften und Fördereinrichtungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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