Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Retest Wiarygodność OA i OH

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test Retest Wiarygodność paradygmatu znieczulenia offsetowego i hiperalgezji początkowej

Celem tego badania jest zmierzenie wiarygodności ponownego testu analgezji przesunięcia (OA) i początkowej hiperalgezji (OH) podczas wielu wizyt badawczych. OA i OH to ilościowe testy czuciowe (QST), które mają mierzyć, w jaki sposób mózg moduluje ból. W tym badaniu wykorzystana zostanie termoda cieplna do wywołania OA i OH u zdrowych, bezbolesnych ochotników podczas 3 wizyt badawczych. Zostaną zebrane dodatkowe pomiary QST i dane ankietowe dotyczące modulacji bólu. Badanie to stanowi podstawę do wykorzystania OA i OH jako narzędzi do pomiaru modulacji bólu w badaniach klinicznych. Przewidujemy, że po ich walidacji OA i OH posłużą jako biomarkery prognostyczne i terapeutyczne, które pomogą zarówno w opracowaniu nowych leków przeciwbólowych, jak i w doborze leczenia prowadzącego do personalizacji leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy bez problemów z przewlekłym bólem, którzy rozumieją procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu
  • Obecne znaczące zaburzenie bólowe
  • Aktywny, trwający każdego dnia ból o ostrym lub przewlekłym czasie trwania
  • Najnowsza historia migreny (1 atak w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
  • Zaburzenia nastroju w historii życia (lęk, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenia psychotyczne.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne) lub leki, o których wiadomo, że wpływają na autonomiczny układ nerwowy (np. agoniści lub antagoniści receptora beta) zostaną wykluczeni.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, rozumienia wskazówek i uczestniczenia w procedurach badawczych
  • Niekontrolowane lub niestabilne zaburzenie medyczne uniemożliwiające udział w procedurach badawczych
  • Ciąża
  • Tatuaże na przedramieniu
  • Historia operacji mózgu
  • Stan niestacjonarny
  • Problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca lub choroba wieńcowa
  • Problemy neurologiczne, takie jak drgawki, omdlenia, nawracający silny ból głowy, udar, przemijający atak niedokrwienny
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego
  • Przewlekła ciężka choroba zakaźna (np. HIV/AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Urządzenia QST i zadania komputerowe służą do pomiaru OA, OH, intensywności bólu i innych wyników
Behawioralne: Sonda skórna Medoc
Sterowana komputerowo sonda dostarcza temperaturę do skóry w celu pomiaru bólu, OA i OH
Behawioralne: Ilościowe badanie sensoryczne
Do pomiaru czucia i bólu stosuje się standardowe metody obejmujące nakłucie, nacisk, ciepło i zimno na skórę
Behawioralne: Zadania komputerowe
QST i zadania komputerowe służą do pomiaru zmian w intensywności bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie analgezji i początek hiperalgezji
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnica intensywności bólu podczas bodźców cieplnych mierzona na ruchomej skali 0-100 (0 oznacza brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) na początku badania
linia bazowa
Przetestuj ponownie niezawodność analgezji przesuniętej i hiperalgezji początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii bazowej
Różnica intensywności bólu podczas bodźców cieplnych mierzona w ruchomej skali 0-100 (0 oznacza brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) po 1 tygodniu od wartości początkowej
1 tydzień po linii bazowej
Przetestuj ponownie niezawodność analgezji przesuniętej i hiperalgezji początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
Różnica intensywności bólu podczas bodźców cieplnych mierzona w ruchomej skali 0-100 (0 oznacza brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić) po 4 tygodniach od wartości początkowej
4 tygodnie po linii bazowej
Różnice w aktywacji regionów mózgu - QST (ilościowe testy sensoryczne)
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnica w aktywacji regionu mózgu (mierzona za pomocą utlenowanej hemoglobiny, HbO) między hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego a bodźcami kontrolnymi podczas procedur QST.
linia bazowa
Testuj ponownie test rzetelności w aktywacji regionu mózgu - QST (ilościowe testy sensoryczne)
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii bazowej
Różnica w aktywacji regionu mózgu (mierzona za pomocą utlenowanej hemoglobiny, HbO) między hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego a bodźcami kontrolnymi podczas procedur QST po 1 tygodniu od punktu początkowego
1 tydzień po linii bazowej
Testuj ponownie test rzetelności w aktywacji regionu mózgu - QST (ilościowe testy sensoryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
Różnica w aktywacji regionu mózgu (mierzona za pomocą utlenowanej hemoglobiny, HbO) między hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego a bodźcami kontrolnymi podczas procedur QST po 4 tygodniach od punktu początkowego
4 tygodnie po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w spoczynkowej sygnalizacji fNIRS
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w łączności stanu spoczynku fNIRS mierzone na podstawie aktywacji regionu mózgu
linia bazowa
Wynik kwestionariusza — Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) Y1-2
Ramy czasowe: linia bazowa

Standaryzowany wynik kwestionariusza kwestionariusza stan-cecha lęku Y1 i Y2 oceniający lęk przed zabiegami QST tylko na wizycie 1.

Skala Lęku Stanu wynosi od 20 do 80. Wynik Lęku Cechy wynosi od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy i objawy cechy.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wystandaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu przed zabiegami QST tylko podczas wizyty 1. Wynik podskali przeżuwania wynosi od 0 do 16. Wynik podskali powiększenia mieści się w zakresie 0-12. Wynik podskali bezradności waha się od 0-24. Całkowity wynik można obliczyć, sumując podskale. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalny ból.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza — badanie końcowe STAI Y1
Ramy czasowe: linia bazowa
Wystandaryzowany wynik kwestionariusza kwestionariusza stan-cecha lęku Y1 oceniający lęk bezpośrednio po zabiegach QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza — badanie końcowe STAI Y1
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
Wystandaryzowany wynik kwestionariusza kwestionariusza stan-cecha lęku Y1 oceniający lęk bezpośrednio po zabiegach QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy.
1 tydzień po linii podstawowej
Wynik kwestionariusza — badanie końcowe STAI Y1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Wystandaryzowany wynik kwestionariusza kwestionariusza stan-cecha lęku Y1 oceniający lęk bezpośrednio po zabiegach QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan lękowy.
4 tygodnie po linii podstawowej
Wynik kwestionariusza – Po testach Skala Katastroficznego Bólu Sytuacyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa

Wystandaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu bezpośrednio po zakończeniu procedur QST podczas każdej wizyty.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej katastrofalny ból.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – Po testach Skala Katastroficznego Bólu Sytuacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej

Wystandaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu bezpośrednio po zakończeniu procedur QST podczas każdej wizyty.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej katastrofalny ból.
1 tydzień po linii podstawowej
Wynik kwestionariusza – Po testach Skala Katastroficznego Bólu Sytuacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Wystandaryzowany wynik kwestionariusza oceniający odczuwanie bólu bezpośrednio po zakończeniu procedur QST podczas każdej wizyty.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej katastrofalny ból.
4 tygodnie po linii podstawowej
Wynik kwestionariusza — Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wystandaryzowana ankieta oceniająca depresję na początku wizyty 1. Punktacja mieści się w przedziale 0-63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny zakres depresji, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana, a 29-63 to ciężka depresja.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – zespół lęku uogólnionego 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Standaryzowany wynik kwestionariusza GAD-2 oceniający lęk na początku wizyty 1. Wyniki wahają się od 0-6. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia GAD.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) wersja 2
Ramy czasowe: linia bazowa
Wystandaryzowany wynik ankiety MAIA-2 oceniający uważność na początku wizyty 1. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-160 z 8 podskalami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) Wersja 2 po testach
Ramy czasowe: linia bazowa
Standaryzowany wynik kwestionariusza MAIA-2 oceniający uważność po QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-160 z 8 podskalami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
linia bazowa
Wynik kwestionariusza – wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) Wersja 2 po testach
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
Standaryzowany wynik kwestionariusza MAIA-2 oceniający uważność po QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-160 z 8 podskalami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
1 tydzień po linii podstawowej
Wynik kwestionariusza – wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) Wersja 2 po testach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Standaryzowany wynik kwestionariusza MAIA-2 oceniający uważność po QST mierzony podczas wszystkich 3 wizyt. Suma wyników mieści się w zakresie od 0-160 z 8 podskalami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
4 tygodnie po linii podstawowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmiany natężenia bólu podczas ilościowych testów czuciowych i zadań komputerowych mierzone w ruchomej skali 0-100 (0 to brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
Zmiany natężenia bólu podczas ilościowych testów czuciowych i zadań komputerowych mierzone w ruchomej skali 0-100 (0 to brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 tydzień po linii podstawowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiany natężenia bólu podczas ilościowych testów czuciowych i zadań komputerowych mierzone w ruchomej skali 0-100 (0 to brak bólu, 100 to najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
4 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22010185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne, w tym słowniki danych, po publikacji w czasopiśmie i protokołach finansowania. Plan analizy statystycznej i kod analityczny będą również dostępne dla tych samych protokołów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji, zgodnie z protokołami czasopism i jednostek finansujących.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie i/lub zgodnie z protokołami czasopisma i podmiotu finansującego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda skórna Medoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj