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Test Retest Confiabilidad de OA y OH

18 de junio de 2024 actualizado por: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test Retest de la fiabilidad del paradigma de analgesia compensada e hiperalgesia de inicio

El objetivo de este estudio es medir la fiabilidad test retest de la analgesia compensada (OA) y la hiperalgesia de inicio (OH) en múltiples visitas del estudio. OA y OH son pruebas sensoriales cuantitativas (QST) pensadas para medir cómo el cerebro modula el dolor. Este estudio utilizará un termodo de calor para inducir OA y OH en voluntarios sanos y sin dolor en 3 visitas de estudio. Se recopilarán medidas QST adicionales y datos de encuestas relevantes para la modulación del dolor. Este estudio sienta las bases necesarias para utilizar OA y OH como herramientas para medir la modulación del dolor en ensayos clínicos. Tras su validación, anticipamos que OA y OH servirán como biomarcadores predictivos y terapéuticos, lo que ayudará tanto en el desarrollo de nuevos analgésicos como en la selección de tratamientos que conduzcan a la personalización del manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos sin problemas de dolor crónico que puedan comprender los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de dolor crónico
  • Trastorno de dolor significativo actual
  • Dolor continuo activo todos los días que es de duración aguda o crónica
  • Historia reciente de migraña (1 ataque en los últimos 24 meses)
  • Antecedentes de por vida de trastornos del estado de ánimo (ansiedad, depresión, bipolar) o trastornos psicóticos.
  • Sujetos que toman psicotrópicos (p. benzodiazepinas, antidepresivos) o medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso autónomo (p. agonistas o antagonistas de los receptores beta) serán excluidos.
  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de proporcionar consentimiento informado, comprender instrucciones y participar en los procedimientos del estudio
  • Trastorno médico no controlado o inestable que impide la participación en los procedimientos del estudio
  • El embarazo
  • Tatuajes en el antebrazo
  • Historia de la cirugía cerebral
  • Estado no ambulatorio
  • Problemas cardíacos, como latidos cardíacos irregulares o enfermedad de las arterias coronarias
  • Problemas neurológicos como convulsiones, desmayos, cefalea intensa recurrente, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
  • Hipertensión
  • Enfermedad hepática grave
  • Enfermedad gastrointestinal severa
  • Enfermedad infecciosa grave crónica (p. VIH/SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Los dispositivos QST y las tareas informáticas se utilizan para medir la OA, la OH, la intensidad del dolor y otros resultados
Conductual: Sonda cutánea Medoc
Una sonda controlada por computadora envía temperaturas a la piel para medir el dolor, la OA y la OH
Conductual: Prueba sensorial cuantitativa
Los métodos estándar que involucran pinchazos, presión, calor y frío aplicados a la piel se usan para medir la sensación y el dolor.
Conductual: Tareas informáticas
QST y tareas informáticas se utilizan para medir los cambios en la intensidad del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia compensada e hiperalgesia de inicio
Periodo de tiempo: base
Diferencia de intensidad del dolor durante los estímulos de calor medidos en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable) al inicio del estudio
base
Test retest de la fiabilidad de la analgesia compensada y la hiperalgesia de inicio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Diferencia de intensidad del dolor durante los estímulos de calor medidos en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable) 1 semana después del inicio
1 semana después de la línea de base
Test retest de la fiabilidad de la analgesia compensada y la hiperalgesia de inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Diferencia de intensidad del dolor durante los estímulos de calor medidos en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable) a las 4 semanas después del inicio
4 semanas después de la línea de base
Diferencias en la activación de regiones cerebrales- QST (pruebas sensoriales cuantitativas)
Periodo de tiempo: base
Diferencia en la activación de la región cerebral (medida por hemoglobina oxigenada, HbO) entre la inhibición del sistema nervioso central y los estímulos de control durante los procedimientos QST.
base
Test retest de fiabilidad en la activación de la región cerebral- QST (pruebas sensoriales cuantitativas)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Diferencia en la activación de la región cerebral (medida por la hemoglobina oxigenada, HbO) entre la inhibición del sistema nervioso central y los estímulos de control durante los procedimientos QST 1 semana después del inicio
1 semana después de la línea de base
Test retest de fiabilidad en la activación de la región cerebral- QST (pruebas sensoriales cuantitativas)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Diferencia en la activación de la región del cerebro (medida por la hemoglobina oxigenada, HbO) entre la inhibición del sistema nervioso central y los estímulos de control durante los procedimientos QST a las 4 semanas después del inicio
4 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la señalización de fNIRS en reposo
Periodo de tiempo: base
Diferencias en la conectividad del estado de reposo fNIRS medida por la activación de la región del cerebro
base
Puntuación del cuestionario - Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) Y1-2
Periodo de tiempo: base

Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 e Y2 que evalúa la ansiedad antes de los procedimientos QST en la visita 1 solamente.

La puntuación de ansiedad del estado oscila entre 20 y 80. La puntuación del rasgo de ansiedad oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican peor estado de ansiedad y síntomas de rasgo.
base
Puntuación del cuestionario - Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: base
Puntuación de encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor antes de los procedimientos QST solo en la visita 1. La puntuación de la subescala de rumiación varía de 0 a 16. La puntuación de la subescala de aumento oscila entre 0 y 12. La puntuación de la subescala de impotencia oscila entre 0 y 24. La puntuación total se puede calcular sumando las subescalas. La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más catastrofismo del dolor.
base
Puntaje del cuestionario - STAI Y1 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: base
Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 que evalúa la ansiedad inmediatamente después de los procedimientos QST medidos en las 3 visitas. Mayores puntuaciones indican peor estado de ansiedad.
base
Puntaje del cuestionario - STAI Y1 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 que evalúa la ansiedad inmediatamente después de los procedimientos QST medidos en las 3 visitas. Mayores puntuaciones indican peor estado de ansiedad.
1 semana después de la línea de base
Puntaje del cuestionario - STAI Y1 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Puntuación de la encuesta estandarizada del inventario de ansiedad rasgo estatal Y1 que evalúa la ansiedad inmediatamente después de los procedimientos QST medidos en las 3 visitas. Mayores puntuaciones indican peor estado de ansiedad.
4 semanas después de la línea de base
Puntuación del cuestionario: prueba posterior de la escala de catastrofización del dolor situacional
Periodo de tiempo: base

Puntuación de la encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después de completar los procedimientos QST en cada visita.

Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor.
base
Puntuación del cuestionario: prueba posterior de la escala de catastrofización del dolor situacional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base

Puntuación de la encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después de completar los procedimientos QST en cada visita.

Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor.
1 semana después de la línea de base
Puntuación del cuestionario: prueba posterior de la escala de catastrofización del dolor situacional
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base

Puntuación de la encuesta estandarizada que evalúa la percepción del dolor inmediatamente después de completar los procedimientos QST en cada visita.

Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan más catastrofismo del dolor.
4 semanas después de la línea de base
Puntuación del cuestionario- Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: base
Encuesta estandarizada que evalúa la depresión al inicio de la visita 1. Las puntuaciones van de 0 a 63. La puntuación total de 0-13 se considera un rango mínimo de depresión, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es depresión severa.
base
Puntuación del cuestionario - Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: base
Puntuación de la encuesta estandarizada de GAD-2 que evalúa la ansiedad al comienzo de la visita 1. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener GAD.
base
Puntaje del cuestionario - Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) Versión 2
Periodo de tiempo: base
Puntuación de la encuesta estandarizada de MAIA-2 que evalúa la atención plena al comienzo de la visita 1. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 con 8 subescalas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
base
Puntaje del cuestionario: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) Versión 2 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: base
Puntuación de la encuesta estandarizada de MAIA-2 que evalúa la atención plena después del QST medida en las 3 visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 con 8 subescalas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
base
Puntaje del cuestionario: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) Versión 2 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Puntuación de la encuesta estandarizada de MAIA-2 que evalúa la atención plena después del QST medida en las 3 visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 con 8 subescalas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
1 semana después de la línea de base
Puntaje del cuestionario: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) Versión 2 posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Puntuación de la encuesta estandarizada de MAIA-2 que evalúa la atención plena después del QST medida en las 3 visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160 con 8 subescalas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
4 semanas después de la línea de base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: base
Cambios en la intensidad del dolor durante pruebas sensoriales cuantitativas y tareas informáticas medidas en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable)
base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Cambios en la intensidad del dolor durante pruebas sensoriales cuantitativas y tareas informáticas medidas en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable)
1 semana después de la línea de base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
Cambios en la intensidad del dolor durante pruebas sensoriales cuantitativas y tareas informáticas medidas en una escala móvil de 0 a 100 (0 es sin dolor, 100 es el dolor más intenso imaginable)
4 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22010185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles, incluidos los diccionarios de datos, después de la publicación por revista y los protocolos de financiación. El plan de análisis estadístico y el código analítico también estarán disponibles según los mismos protocolos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación según los protocolos de la revista y la entidad de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante solicitud razonable y/o según los protocolos de la revista y la entidad de financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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