Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test Hertest Betrouwbaarheid van OA en OH

18 juni 2024 bijgewerkt door: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test Hertest Betrouwbaarheid van Offset Analgesie en Onset Hyperalgesie Paradigma

Het doel van deze studie is het meten van de test-hertestbetrouwbaarheid van offset-analgesie (OA) en onset-hyperalgesie (OH) tijdens meerdere studiebezoeken. OA en OH zijn kwantitatieve sensorische tests (QST) waarvan wordt aangenomen dat ze meten hoe de hersenen pijn moduleren. Deze studie zal een warmtethermode gebruiken om OA en OH te induceren bij gezonde, pijnvrije vrijwilligers gedurende 3 studiebezoeken. Aanvullende QST-metingen en onderzoeksgegevens die relevant zijn voor pijnmodulatie zullen worden verzameld. Deze studie legt de basis die nodig is om OA en OH te gebruiken als hulpmiddelen om pijnmodulatie in klinische onderzoeken te meten. Na hun validatie verwachten we dat OA en OH zullen dienen als voorspellende en therapeutische biomarkers, die zowel zullen helpen bij de ontwikkeling van nieuwe analgetica als bij de selectie van behandelingen die leiden tot de personalisatie van pijnbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers zonder chronische pijnklachten die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Huidige significante pijnstoornis
  • Elke dag actieve aanhoudende pijn die acuut of chronisch van duur is
  • Recente voorgeschiedenis van migraine (1 aanval in de afgelopen 24 maanden)
  • Levenslange geschiedenis van stemmingsstoornissen (angst, depressie, bipolair) of psychotische stoornissen.
  • Proefpersonen die psychofarmaca gebruiken (bijv. benzodiazepines, antidepressiva), of medicijnen waarvan bekend is dat ze het autonome zenuwstelsel beïnvloeden (bijv. bèta-receptoragonisten of -antagonisten) worden uitgesloten.
  • Cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, aanwijzingen te begrijpen en deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Ongecontroleerde of onstabiele medische stoornis die deelname aan studieprocedures verhindert
  • Zwangerschap
  • Tatoeages op onderarm
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Niet-ambulante status
  • Hartproblemen zoals een onregelmatige hartslag of coronaire hartziekte
  • Neurologische problemen zoals epileptische aanvallen, flauwvallen, terugkerende ernstige hoofdpijn, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
  • Hoge bloeddruk
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte
  • Chronische ernstige infectieziekte (bijv. hiv/aids)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
QST-apparaten en computertaken worden gebruikt om OA, OH, pijnintensiteit en andere uitkomsten te meten
Gedragsmatig: Medoc huidsonde
Een computergestuurde sonde levert temperaturen aan de huid om pijn, OA en OH te meten
Gedragsmatig: Kwantitatieve sensorische testen
Standaardmethoden waarbij speldenprik, druk, warmte en koude op de huid worden aangebracht, worden gebruikt om gevoel en pijn te meten
Gedragsmatig: Computertaken
QST en computertaken worden gebruikt om veranderingen in pijnintensiteit te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Offset-analgesie en beginnende hyperalgesie
Tijdsspanne: basislijn
Verschil in pijnintensiteit tijdens warmteprikkels gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense denkbare pijn) bij baseline
basislijn
Test hertestbetrouwbaarheid van offset-analgesie en beginnende hyperalgesie
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Verschil in pijnintensiteit tijdens warmteprikkels gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen) 1 week na baseline
1 week na baseline
Test hertestbetrouwbaarheid van offset-analgesie en beginnende hyperalgesie
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Verschil in pijnintensiteit tijdens hitteprikkels gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen) 4 weken na baseline
4 weken na baseline
Verschillen in activering van hersengebieden - QST (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: basislijn
Verschil in activering van het hersengebied (zoals gemeten door geoxygeneerde hemoglobine, HbO) tussen remming van het centrale zenuwstelsel en controlestimuli tijdens QST-procedures.
basislijn
Test hertestbetrouwbaarheid bij activatie van hersengebieden - QST (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Verschil in activering van het hersengebied (zoals gemeten door geoxygeneerde hemoglobine, HbO) tussen remming van het centrale zenuwstelsel en controlestimuli tijdens QST-procedures 1 week na baseline
1 week na baseline
Test hertestbetrouwbaarheid bij activatie van hersengebieden - QST (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Verschil in activering van het hersengebied (zoals gemeten door geoxygeneerde hemoglobine, HbO) tussen remming van het centrale zenuwstelsel en controlestimuli tijdens QST-procedures 4 weken na baseline
4 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in fNIRS-signalering in rust
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in connectiviteit in de rusttoestand van fNIRS zoals gemeten door activering van het hersengebied
basislijn
Vragenlijstscore - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tijdsspanne: basislijn

Gestandaardiseerde enquêtescore van toestandskenmerk angstinventaris Y1 en Y2 die angst beoordelen vóór QST-procedures alleen bij bezoek 1.

State Anxiety Score varieert van 20-80. Trait Anxiety Score varieert van 20-80. Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand en kenmerkensymptomen.
basislijn
Vragenlijstscore - Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerde enquêtescore die pijnperceptie beoordeelt vóór QST-procedures, alleen bij bezoek 1. Herkauwen subschaalscore varieert van 0-16. Vergrotingssubschaalscore varieert van 0-12. Hulpeloosheid subschaalscore varieert van 0-24. De totale score kan worden berekend door subschalen op te tellen. De totale score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
basislijn
Vragenlijstscore - STAI Y1 na testen
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerde enquêtescore van angstinventaris van toestandskenmerk Y1 die angst beoordeelt onmiddellijk na QST-procedures gemeten bij alle 3 de bezoeken. Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand.
basislijn
Vragenlijstscore - STAI Y1 na testen
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Gestandaardiseerde enquêtescore van angstinventaris van toestandskenmerk Y1 die angst beoordeelt onmiddellijk na QST-procedures gemeten bij alle 3 de bezoeken. Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand.
1 week na baseline
Vragenlijstscore - STAI Y1 na testen
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Gestandaardiseerde enquêtescore van angstinventaris van toestandskenmerk Y1 die angst beoordeelt onmiddellijk na QST-procedures gemeten bij alle 3 de bezoeken. Hogere scores duiden op een slechtere angsttoestand.
4 weken na baseline
Vragenlijstscore - Situationele pijn catastrofale schaal na testen
Tijdsspanne: basislijn

Gestandaardiseerde enquêtescore die pijnperceptie beoordeelt onmiddellijk nadat de QST-procedures bij elk bezoek zijn voltooid.

Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen.
basislijn
Vragenlijstscore - Situationele pijn catastrofale schaal na testen
Tijdsspanne: 1 week na baseline

Gestandaardiseerde enquêtescore die pijnperceptie beoordeelt onmiddellijk nadat de QST-procedures bij elk bezoek zijn voltooid.

Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen.
1 week na baseline
Vragenlijstscore - Situationele pijn catastrofale schaal na testen
Tijdsspanne: 4 weken na baseline

Gestandaardiseerde enquêtescore die pijnperceptie beoordeelt onmiddellijk nadat de QST-procedures bij elk bezoek zijn voltooid.

Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores meer catastrofale pijn vertegenwoordigen.
4 weken na baseline
Vragenlijstscore - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerd onderzoek ter beoordeling van depressie aan het begin van het bezoek 1. Scores variëren van 0-63. Een totaalscore van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik van depressie, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstige depressie.
basislijn
Vragenlijstscore - gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerde enquêtescore van GAD-2 die angst beoordeelt aan het begin van het bezoek 1. Scores variëren van 0-6. Hogere scores duiden op een grotere kans op GAS.
basislijn
Vragenlijstscore - Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) versie 2
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerde enquêtescore van MAIA-2 ter beoordeling van mindfulness aan het begin van bezoek 1. Totaalscores variëren van 0-160 met 8 subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
basislijn
Vragenlijstscore - Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) versie 2 na testen
Tijdsspanne: basislijn
Gestandaardiseerde enquêtescore van MAIA-2 ter beoordeling van mindfulness na QST gemeten bij alle 3 de bezoeken. Totaalscores variëren van 0-160 met 8 subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
basislijn
Vragenlijstscore - Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) versie 2 na testen
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Gestandaardiseerde enquêtescore van MAIA-2 ter beoordeling van mindfulness na QST gemeten bij alle 3 de bezoeken. Totaalscores variëren van 0-160 met 8 subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
1 week na baseline
Vragenlijstscore - Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA) versie 2 na testen
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Gestandaardiseerde enquêtescore van MAIA-2 ter beoordeling van mindfulness na QST gemeten bij alle 3 de bezoeken. Totaalscores variëren van 0-160 met 8 subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
4 weken na baseline
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: basislijn
Veranderingen in pijnintensiteit tijdens kwantitatieve sensorische tests en computertaken, gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen)
basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 week na baseline
Veranderingen in pijnintensiteit tijdens kwantitatieve sensorische tests en computertaken, gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen)
1 week na baseline
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Veranderingen in pijnintensiteit tijdens kwantitatieve sensorische tests en computertaken, gemeten op een glijdende schaal van 0-100 (0 is geen pijn, 100 is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen)
4 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22010185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar, inclusief datawoordenboeken, na publicatie per tijdschrift en financieringsprotocollen. Het statistisch analyseplan en de analytische code zullen ook beschikbaar zijn volgens dezelfde protocollen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie per tijdschrift en protocollen van financierende entiteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek en/of per tijdschrift en protocollen van financieringsentiteiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Medoc huidsonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren