Tesztelje újra az OA és az OH megbízhatóságát
2024. június 18. frissítette: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Tesztelje újra az offset fájdalomcsillapítás és a kezdeti hiperalgézia paradigma megbízhatóságát
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje az offset fájdalomcsillapítás (OA) és a kezdeti hiperalgézia (OH) teszt-újrateszt megbízhatóságát több vizsgálati látogatás során.
Az OA és az OH kvantitatív szenzoros tesztek (QST), amelyek célja annak mérése, hogy az agy hogyan modulálja a fájdalmat.
Ebben a vizsgálatban hőtermódot használnak az OA és OH indukálására egészséges, fájdalommentes önkéntesekben 3 vizsgálati látogatáson keresztül.
További, a fájdalommoduláció szempontjából releváns QST méréseket és felmérési adatokat gyűjtenek.
Ez a tanulmány megteremti az OA és az OH használatához szükséges alapot a fájdalommoduláció mérésére a klinikai vizsgálatok során.
Validálásukat követően arra számítunk, hogy az OA és az OH prediktív és terápiás biomarkerként szolgál majd, amely segíti mind az új fájdalomcsillapítók kifejlesztését, mind a fájdalomkezelés személyre szabásához vezető kezelés kiválasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akik nem szenvednek krónikus fájdalomtól, és megértik a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom története
- Jelenlegi jelentős fájdalomzavar
- Aktív, folyamatos fájdalom minden nap, amely akut vagy krónikus időtartamú
- A közelmúltban előforduló migrén (1 roham az elmúlt 24 hónapban)
- Életre szóló hangulatzavarok (szorongás, depresszió, bipoláris) vagy pszichotikus rendellenességek.
- A pszichotróp szereket szedő alanyok (pl. benzodiazepinek, antidepresszánsok), vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az autonóm idegrendszert (pl. béta-receptor agonisták vagy antagonisták) kizárásra kerülnek.
- Kognitív károsodás, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadásának, az utasítások megértésének és a tanulmányi eljárásokban való részvételnek a képességét
- Kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálati eljárásokban való részvételt
- Terhesség
- Tetoválások az alkaron
- Az agyműtét története
- Nem járó állapot
- Szívproblémák, például szabálytalan szívverés vagy koszorúér-betegség
- Neurológiai problémák, mint görcsroham, ájulás, visszatérő erős fejfájás, szélütés, átmeneti ischaemiás roham
- Magas vérnyomás
- Súlyos májbetegség
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
- Krónikus súlyos fertőző betegségek (pl. HIV/AIDS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
QST eszközöket és számítógépes feladatokat használnak az OA, OH, a fájdalom intenzitásának és egyéb eredmények mérésére
|
Egy számítógép által vezérelt szonda hőmérsékletet juttat a bőrbe a fájdalom, az OA és az OH méréséhez
A bőrön alkalmazott tűszúrást, nyomást, hőt és hideget tartalmazó szabványos módszereket használnak az érzés és a fájdalom mérésére.
A fájdalom intenzitásában bekövetkező változások mérésére QST és számítógépes feladatokat használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Offset fájdalomcsillapítás és kezdődő hiperalgézia
Időkeret: alapvonal
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége hőingerek során, 0-100-ig csúszó skálán mérve (a 0 nem fájdalom, 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) a kiinduláskor
|
alapvonal
|
|
Tesztelje újra az offset fájdalomcsillapítás és a kezdeti hiperalgézia megbízhatóságát
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége hőingerek során 0-100 csúszó skálán mérve (0 a fájdalom hiánya, 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) az alapvonal után 1 héttel
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
Tesztelje újra az offset fájdalomcsillapítás és a kezdeti hiperalgézia megbízhatóságát
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Fájdalom intenzitáskülönbsége hőingerek során 0-100 csúszó skálán mérve (0 nem fájdalom, 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Különbségek az agyi régió aktiválásában - QST (kvantitatív szenzoros tesztek)
Időkeret: alapvonal
|
Különbség az agyi régió aktiválásában (oxigénezett hemoglobinnal, HbO-val mérve) a központi idegrendszeri gátlás és a kontrollingerek között a QST eljárások során.
|
alapvonal
|
|
Tesztelje újra az agyi régió aktiválásának megbízhatóságát - QST (kvantitatív szenzoros tesztek)
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
Különbség az agyi régió aktiválásában (oxigénezett hemoglobinnal, HbO-val mérve) a központi idegrendszeri gátlás és a kontrollingerek között a QST eljárások során, 1 héttel a kiindulás után
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
Tesztelje újra az agyi régió aktiválásának megbízhatóságát - QST (kvantitatív szenzoros tesztek)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Különbség az agyi régió aktiválásában (oxigénezett hemoglobinnal, HbO-val mérve) a központi idegrendszer gátlása és a kontrollingerek között a QST eljárások során, 4 héttel a kiindulás után
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a nyugalmi fNIRS jelzésben
Időkeret: alapvonal
|
Az fNIRS nyugalmi állapot kapcsolatának különbségei az agyi régió aktiválásával mérve
|
alapvonal
|
|
A kérdőív pontszáma – Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI) Y1-2
Időkeret: alapvonal
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárának standardizált felmérési pontszáma Y1 és Y2, amely a szorongást értékeli a QST eljárások előtt, csak az 1. viziten. Az állapotszorongás pontszáma 20-80 között mozog. A jellemző szorongás pontszáma 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot és jellemvonást jeleznek. |
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS)
Időkeret: alapvonal
|
Szabványos felmérési pontszám, amely a fájdalomérzékelést értékeli a QST eljárások előtt, csak az 1. vizitnél.
A kérődzési alskála pontszáma 0-16 között mozog.
A nagyítási alskála pontszáma 0-12.
A tehetetlenség alskála pontszáma 0-24 között mozog.
Az összpontszám alskálák összegzésével számítható ki.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalomra utalnak.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszám- STAI Y1 utólagos tesztelés
Időkeret: alapvonal
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárának standardizált felmérési pontszáma Y1, amely a szorongást közvetlenül a QST-eljárások után értékeli, mind a 3 viziten mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszám- STAI Y1 utólagos tesztelés
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárának standardizált felmérési pontszáma Y1, amely a szorongást közvetlenül a QST-eljárások után értékeli, mind a 3 viziten mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot jeleznek.
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
Kérdőív pontszám- STAI Y1 utólagos tesztelés
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárának standardizált felmérési pontszáma Y1, amely a szorongást közvetlenül a QST-eljárások után értékeli, mind a 3 viziten mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos állapotot jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Kérdőív pontszáma – helyzeti fájdalom katasztrofális skála utáni tesztelés
Időkeret: alapvonal
|
Szabványos felmérési pontszám, amely értékeli a fájdalomérzékelést közvetlenül a QST eljárások befejezése után minden vizit alkalmával. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek. |
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – helyzeti fájdalom katasztrofális skála utáni tesztelés
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
Szabványos felmérési pontszám, amely értékeli a fájdalomérzékelést közvetlenül a QST eljárások befejezése után minden vizit alkalmával. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek. |
1 héttel az alapvonal után
|
|
Kérdőív pontszáma – helyzeti fájdalom katasztrofális skála utáni tesztelés
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Szabványos felmérési pontszám, amely értékeli a fájdalomérzékelést közvetlenül a QST eljárások befejezése után minden vizit alkalmával. A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat jelentenek. |
4 héttel az alapvonal után
|
|
A kérdőív pontszáma – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: alapvonal
|
Szabványos felmérés a depresszió értékelésére a látogatás kezdetén 1. A pontszámok 0-63 között mozognak.
A 0-13 közötti összpontszám a depresszió minimális tartományának számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 a súlyos depresszió.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – Generalizált szorongásos zavar, 2-elem (GAD-2)
Időkeret: alapvonal
|
A GAD-2 standardizált felmérési pontszáma a szorongás értékelésére a látogatás kezdetén 1. A pontszámok 0-6 között mozognak.
A magasabb pontszámok a GAD nagyobb valószínűségét jelzik.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) 2. verzió
Időkeret: alapvonal
|
A MAIA-2 szabványos felmérési pontszáma, amely az éberséget értékeli az 1. látogatás kezdetén.
Az összpontszám 0 és 160 között mozog, 8 alskálával.
A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) 2. verzió a tesztelés után
Időkeret: alapvonal
|
A MAIA-2 standardizált felmérési pontszáma, amely az éberséget értékeli a QST után, mind a 3 látogatás során.
Az összpontszám 0 és 160 között mozog, 8 alskálával.
A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Kérdőív pontszáma – Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) 2. verzió a tesztelés után
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
A MAIA-2 standardizált felmérési pontszáma, amely az éberséget értékeli a QST után, mind a 3 látogatás során.
Az összpontszám 0 és 160 között mozog, 8 alskálával.
A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
Kérdőív pontszáma – Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) 2. verzió a tesztelés után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A MAIA-2 standardizált felmérési pontszáma, amely az éberséget értékeli a QST után, mind a 3 látogatás során.
Az összpontszám 0 és 160 között mozog, 8 alskálával.
A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalom intenzitásának változása kvantitatív szenzoros tesztek és számítógépes feladatok során 0-100-ig csúszó skálán mérve (0 a fájdalom hiánya, a 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
alapvonal
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
A fájdalom intenzitásának változása kvantitatív szenzoros tesztek és számítógépes feladatok során 0-100-ig csúszó skálán mérve (0 a fájdalom hiánya, a 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
1 héttel az alapvonal után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A fájdalom intenzitásának változása kvantitatív szenzoros tesztek és számítógépes feladatok során 0-100-ig csúszó skálán mérve (0 a fájdalom hiánya, a 100 az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
4 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22010185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai – ideértve az adatszótárakat – folyóiratonként és finanszírozási protokollonkénti közzétételt követően lesznek elérhetők.
A statisztikai elemzési terv és az analitikai kód is elérhető lesz ugyanazon protokollok szerint.
IPD megosztási időkeret
Az adatok folyóiratonként és finanszírozó egységenkénti protokollonkénti közzétételt követően válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérésre és/vagy naplónként és finanszírozó szervezeti protokollonként teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .