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OA 및 OH의 테스트 재테스트 신뢰도

2023년 9월 12일 업데이트: Benedict Alter, University of Pittsburgh

오프셋 진통 및 개시 통각과민 패러다임의 테스트 재테스트 신뢰성

이 연구의 목표는 여러 연구 방문에 걸쳐 상쇄 진통(OA) 및 개시 통각과민(OH)의 테스트 재검사 신뢰도를 측정하는 것입니다. OA 및 OH는 뇌가 통증을 조절하는 방법을 측정하는 정량적 감각 검사(QST)입니다. 이 연구는 3번의 연구 방문에 걸쳐 건강하고 통증이 없는 지원자에게 열 열극을 사용하여 OA 및 OH를 유도할 것입니다. 통증 조절과 관련된 추가 QST 측정 및 설문 조사 데이터가 수집됩니다. 이 연구는 임상 시험에서 통증 조절을 측정하기 위한 도구로 OA 및 OH를 사용하는 데 필요한 토대를 마련합니다. 검증 후, 우리는 OA와 OH가 새로운 진통제의 개발과 고통 관리의 개인화로 이어지는 치료 선택 모두에 도움이 될 예측 및 치료 바이오마커 역할을 할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Benedict J Alter, MD, PhD
  • 전화번호: 412-677-0575
  • 이메일: alterbj@upmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Maya L Maurer, BS
  • 전화번호: 412-665-8052
  • 이메일: mam708@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • 모병
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons
        • 연락하다:
          • Benedict Alter, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 이해할 수 있고 만성 통증 문제가 없는 건강한 지원자

제외 기준:

  • 만성 통증의 역사
  • 현재 심각한 통증 장애
  • 지속 기간이 급성 또는 만성인 활동성 통증이 매일 지속됨
  • 최근 편두통 병력(지난 24개월 동안 1회 발작)
  • 평생의 기분 장애(불안, 우울증, 양극성 장애) 또는 정신병적 장애.
  • 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제) 또는 자율 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타-수용체 작용제 또는 길항제)는 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 방향을 이해하고, 연구 절차에 참여하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
  • 연구 절차 참여를 방해하는 제어되지 않거나 불안정한 의학적 장애
  • 임신
  • 팔뚝에 문신
  • 뇌 수술의 역사
  • 보행 불가 상태
  • 불규칙한 심장 박동 또는 관상 동맥 질환과 같은 심장 문제
  • 발작, 졸도, 재발성 심한 두통, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작과 같은 신경학적 문제
  • 고혈압
  • 심한 간 질환
  • 심한 위장병
  • 만성 중증 전염병(예: 에이즈)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
QST 장치 및 컴퓨터 작업은 OA, OH, 통증 강도 및 기타 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
행동: 메독 피부 탐침
통증, OA 및 OH를 측정하기 위해 컴퓨터 제어 프로브가 피부에 온도를 전달합니다.
행동: 정량적 관능 검사
감각과 통증을 측정하기 위해 바늘로 찌르기, 압력, 열 및 냉기를 피부에 적용하는 표준 방법이 사용됩니다.
행동: 컴퓨터 작업
QST 및 컴퓨터 작업은 통증 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상쇄 진통 및 개시 통각 과민
기간: 기준선
기준선에서 0-100 슬라이딩 척도(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 강한 통증)로 측정된 열 자극 동안의 통증 강도 차이
기준선
상쇄 진통 및 개시 통각 과민의 재시험 신뢰도 시험
기간: 베이스라인 이후 1주일
베이스라인 후 1주일에 0-100 슬라이딩 척도(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 강한 통증)로 측정된 열 자극 동안의 통증 강도 차이
베이스라인 이후 1주일
상쇄 진통 및 개시 통각 과민의 재시험 신뢰도 시험
기간: 기준선 이후 4주
베이스라인 후 4주에 0-100 슬라이딩 척도(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 강한 통증)로 측정된 열 자극 동안의 통증 강도 차이
기준선 이후 4주
뇌 영역 활성화의 차이 - QST(정량적 감각 검사)
기간: 기준선
QST 절차 동안 중추 신경계 억제와 제어 자극 간의 뇌 영역 활성화(산소화 헤모글로빈, HbO로 측정)의 차이.
기준선
뇌 영역 활성화에 대한 재검사 신뢰도 검사 - QST(정량적 감각 검사)
기간: 베이스라인 이후 1주일
기준선 후 1주일에 QST 절차 동안 중추 신경계 억제와 제어 자극 사이의 뇌 영역 활성화(산소화 헤모글로빈, HbO로 측정)의 차이
베이스라인 이후 1주일
뇌 영역 활성화에 대한 재검사 신뢰도 검사 - QST(정량적 감각 검사)
기간: 기준선 이후 4주
기준선 후 4주에 QST 절차 동안 중추 신경계 억제와 제어 자극 간의 뇌 영역 활성화(산소화 헤모글로빈, HbO로 측정)의 차이
기준선 이후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 fNIRS 신호의 차이점
기간: 기준선
뇌 영역 활성화로 측정한 fNIRS 휴식 상태 연결성의 차이
기준선
설문지 점수 - STAI(State Trait Anxiety Inventory) Y1-2
기간: 기준선

방문 1에서만 QST 절차 전에 불안을 평가하는 상태 특성 불안 목록 Y1 및 Y2의 표준화된 조사 점수.

상태 불안 점수 범위는 20-80입니다. 특성 불안 점수 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 불안 상태와 특성 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - 통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선
방문 1에서만 QST 절차 전에 통증 인식을 평가하는 표준화된 조사 점수. 반추 하위 척도 점수 범위는 0-16입니다. 확대 하위 척도 점수 범위는 0-12입니다. 무력감 하위 척도 점수 범위는 0-24입니다. 총 점수는 하위 척도를 합산하여 계산할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증 파국화를 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - STAI Y1 사후 테스트
기간: 기준선
모든 3회 방문에서 측정된 QST 절차 직후 불안을 평가하는 상태 특성 불안 목록 Y1의 표준화된 조사 점수. 높은 점수는 더 나쁜 불안 상태를 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - STAI Y1 사후 테스트
기간: 베이스라인 후 1주일
모든 3회 방문에서 측정된 QST 절차 직후 불안을 평가하는 상태 특성 불안 목록 Y1의 표준화된 조사 점수. 높은 점수는 더 나쁜 불안 상태를 나타냅니다.
베이스라인 후 1주일
설문지 점수 - STAI Y1 사후 테스트
기간: 베이스라인 후 4주
모든 3회 방문에서 측정된 QST 절차 직후 불안을 평가하는 상태 특성 불안 목록 Y1의 표준화된 조사 점수. 높은 점수는 더 나쁜 불안 상태를 나타냅니다.
베이스라인 후 4주
설문지 점수 - 상황별 통증 파국화 척도 테스트 후
기간: 기준선

각 방문에서 QST 절차가 완료된 직후 통증 인식을 평가하는 표준화된 조사 점수.

점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 많은 고통이 파국적임을 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - 상황별 통증 파국화 척도 테스트 후
기간: 베이스라인 후 1주일

각 방문에서 QST 절차가 완료된 직후 통증 인식을 평가하는 표준화된 조사 점수.

점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 많은 고통이 파국적임을 나타냅니다.
베이스라인 후 1주일
설문지 점수 - 상황별 통증 파국화 척도 테스트 후
기간: 베이스라인 후 4주

각 방문에서 QST 절차가 완료된 직후 통증 인식을 평가하는 표준화된 조사 점수.

점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 더 많은 고통이 파국적임을 나타냅니다.
베이스라인 후 4주
설문지 점수 - Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선
방문 1 시작 시 우울증을 평가하는 표준화된 설문 조사. 점수 범위는 0-63입니다. 총점 0~13점은 우울증의 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울증으로 간주한다.
기준선
설문지 점수 - 범불안 장애 2항목(GAD-2)
기간: 기준선
방문 1 시작 시 불안을 평가하는 GAD-2의 표준화된 설문 조사 점수. 점수 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 범불안 장애가 있을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - MAIA(Interoceptive Awareness) 버전 2의 다차원 평가
기간: 기준선
방문 1 시작 시 마음챙김을 평가하는 MAIA-2의 표준화된 설문 점수. 총 점수 범위는 0-160이며 8개의 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - MAIA(Interoceptive Awareness) 버전 2 사후 테스트의 다차원 평가
기간: 기준선
3회 방문 모두에서 측정된 QST 후 마음챙김을 평가하는 MAIA-2의 표준화된 설문 조사 점수. 총 점수 범위는 0-160이며 8개의 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
설문지 점수 - MAIA(Interoceptive Awareness) 버전 2 사후 테스트의 다차원 평가
기간: 베이스라인 후 1주일
3회 방문 모두에서 측정된 QST 후 마음챙김을 평가하는 MAIA-2의 표준화된 설문 조사 점수. 총 점수 범위는 0-160이며 8개의 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 1주일
설문지 점수 - MAIA(Interoceptive Awareness) 버전 2 사후 테스트의 다차원 평가
기간: 베이스라인 후 4주
3회 방문 모두에서 측정된 QST 후 마음챙김을 평가하는 MAIA-2의 표준화된 설문 조사 점수. 총 점수 범위는 0-160이며 8개의 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 후 4주
통증 강도
기간: 기준선
0-100 슬라이딩 스케일로 측정된 정량적 감각 테스트 및 컴퓨터 작업 중 통증 강도의 변화(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
기준선
통증 강도
기간: 베이스라인 후 1주일
0-100 슬라이딩 스케일로 측정된 정량적 감각 테스트 및 컴퓨터 작업 중 통증 강도의 변화(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
베이스라인 후 1주일
통증 강도
기간: 베이스라인 후 4주
0-100 슬라이딩 스케일로 측정된 정량적 감각 테스트 및 컴퓨터 작업 중 통증 강도의 변화(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
베이스라인 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22010185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전을 포함한 개별 참가자 데이터는 저널 및 자금 조달 프로토콜에 따라 게시된 후 사용할 수 있습니다. 통계 분석 계획 및 분석 코드도 동일한 프로토콜별로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 저널 및 자금 조달 기관 프로토콜에 따라 게시된 후에 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청 및/또는 저널 및 자금 조달 기관 프로토콜에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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