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Test Retest Affidabilità di OA e OH

12 settembre 2023 aggiornato da: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Affidabilità del test di ripetizione del paradigma dell'analgesia offset e dell'iperalgesia all'inizio

L'obiettivo di questo studio è misurare l'affidabilità del test retest dell'analgesia offset (OA) e dell'iperalgesia ad insorgenza (OH) in più visite di studio. OA e OH sono test sensoriali quantitativi (QST) pensati per misurare come il cervello modula il dolore. Questo studio utilizzerà un thermode termico per indurre OA e OH in volontari sani e senza dolore durante 3 visite di studio. Verranno raccolte ulteriori misure QST e dati di indagine relativi alla modulazione del dolore. Questo studio pone le basi necessarie per utilizzare OA e OH come strumenti per misurare la modulazione del dolore negli studi clinici. Dopo la loro convalida, prevediamo che OA e OH fungeranno da biomarcatori predittivi e terapeutici, che aiuteranno sia nello sviluppo di nuovi analgesici sia nella selezione del trattamento che porta alla personalizzazione della gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benedict J Alter, MD, PhD
  • Numero di telefono: 412-677-0575
  • Email: alterbj@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maya L Maurer, BS
  • Numero di telefono: 412-665-8052
  • Email: mam708@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • UPMC Pain Medicine At Centre Commons
        • Contatto:
          • Benedict Alter, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani senza problemi di dolore cronico in grado di comprendere le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del dolore cronico
  • Attuale disturbo del dolore significativo
  • Dolore attivo continuo ogni giorno di durata acuta o cronica
  • Storia recente di emicrania (1 attacco negli ultimi 24 mesi)
  • Disturbi dell'umore nel corso della vita (ansia, depressione, bipolare) o disturbi psicotici.
  • Soggetti che assumono psicotropi (ad es. benzodiazepine, antidepressivi) o farmaci noti per influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. agonisti o antagonisti dei recettori beta) saranno esclusi.
  • Compromissione cognitiva che influenza la capacità di fornire il consenso informato, comprendere le indicazioni e partecipare alle procedure dello studio
  • Disturbo medico incontrollato o instabile che impedisce la partecipazione alle procedure dello studio
  • Gravidanza
  • Tatuaggi sull'avambraccio
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Stato non deambulante
  • Problemi cardiaci come battito cardiaco irregolare o malattia coronarica
  • Problemi neurologici come convulsioni, svenimenti, mal di testa grave ricorrente, ictus, attacco ischemico transitorio
  • Ipertensione
  • Grave malattia del fegato
  • Grave malattia gastrointestinale
  • Malattie infettive croniche gravi (ad es. HIV/AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
I dispositivi QST e le attività del computer vengono utilizzati per misurare OA, OH, intensità del dolore e altri risultati
Comportamentale: Sonda cutanea Medoc
Una sonda controllata da computer fornisce temperature alla pelle per misurare dolore, OA e OH
Comportamentale: Test sensoriale quantitativo
Per misurare la sensazione e il dolore vengono utilizzati metodi standard che coinvolgono la puntura di spillo, la pressione, il calore e il freddo applicati sulla pelle
Comportamentale: Compiti informatici
QST e le attività del computer vengono utilizzate per misurare i cambiamenti nell'intensità del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia offset e iperalgesia insorta
Lasso di tempo: linea di base
Differenza di intensità del dolore durante gli stimoli termici misurata su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile) al basale
linea di base
Testare nuovamente l'affidabilità dell'analgesia offset e dell'iperalgesia ad esordio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Differenza di intensità del dolore durante gli stimoli termici misurata su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile) a 1 settimana dopo il basale
1 settimana dopo il basale
Testare nuovamente l'affidabilità dell'analgesia offset e dell'iperalgesia ad esordio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Differenza di intensità del dolore durante gli stimoli termici misurata su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile) a 4 settimane dopo il basale
4 settimane dopo il basale
Differenze nell'attivazione della regione cerebrale - QST (test sensoriali quantitativi)
Lasso di tempo: linea di base
Differenza nell'attivazione della regione cerebrale (misurata dall'emoglobina ossigenata, HbO) tra l'inibizione del sistema nervoso centrale e gli stimoli di controllo durante le procedure QST.
linea di base
Affidabilità del test di retest nell'attivazione della regione cerebrale - QST (test sensoriali quantitativi)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Differenza nell'attivazione della regione cerebrale (misurata dall'emoglobina ossigenata, HbO) tra l'inibizione del sistema nervoso centrale e gli stimoli di controllo durante le procedure QST a 1 settimana dopo il basale
1 settimana dopo il basale
Affidabilità del test di retest nell'attivazione della regione cerebrale - QST (test sensoriali quantitativi)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Differenza nell'attivazione della regione cerebrale (misurata dall'emoglobina ossigenata, HbO) tra l'inibizione del sistema nervoso centrale e gli stimoli di controllo durante le procedure QST a 4 settimane dopo il basale
4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella segnalazione fNIRS a riposo
Lasso di tempo: linea di base
Differenze nella connettività dello stato di riposo fNIRS misurata dall'attivazione della regione cerebrale
linea di base
Punteggio del questionario - State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Lasso di tempo: linea di base

Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 e Y2 che valuta l'ansia prima delle procedure QST solo alla visita 1.

Il punteggio di ansia di stato varia da 20 a 80. Il punteggio di ansia di tratto varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia e sintomi di tratto peggiori.
linea di base
Punteggio del questionario - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore prima delle procedure QST solo alla visita 1. Il punteggio della sottoscala ruminazione varia da 0 a 16. Il punteggio della sottoscala di ingrandimento varia da 0 a 12. Il punteggio della sottoscala di impotenza va da 0 a 24. Il punteggio totale può essere calcolato sommando le sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano più dolore catastrofico.
linea di base
Punteggio del questionario - Test post STAI Y1
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 che valuta l'ansia immediatamente dopo le procedure QST misurate in tutte e 3 le visite. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia peggiore.
linea di base
Punteggio del questionario - Test post STAI Y1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 che valuta l'ansia immediatamente dopo le procedure QST misurate in tutte e 3 le visite. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia peggiore.
1 settimana dopo il basale
Punteggio del questionario - Test post STAI Y1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Punteggio del sondaggio standardizzato dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato Y1 che valuta l'ansia immediatamente dopo le procedure QST misurate in tutte e 3 le visite. Punteggi più alti indicano uno stato di ansia peggiore.
4 settimane dopo il basale
Punteggio del questionario - Scala catastrofica del dolore situazionale dopo il test
Lasso di tempo: linea di base

Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore subito dopo il completamento delle procedure QST ad ogni visita.

I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
linea di base
Punteggio del questionario - Scala catastrofica del dolore situazionale dopo il test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale

Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore subito dopo il completamento delle procedure QST ad ogni visita.

I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
1 settimana dopo il basale
Punteggio del questionario - Scala catastrofica del dolore situazionale dopo il test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

Punteggio del sondaggio standardizzato che valuta la percezione del dolore subito dopo il completamento delle procedure QST ad ogni visita.

I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico.
4 settimane dopo il basale
Punteggio del questionario - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: linea di base
Sondaggio standardizzato che valuta la depressione all'inizio della visita 1. I punteggi vanno da 0 a 63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo di depressione, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è depressione grave.
linea di base
Punteggio del questionario - Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio standardizzato del sondaggio GAD-2 che valuta l'ansia all'inizio della visita 1. I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere GAD.
linea di base
Punteggio del questionario - Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) versione 2
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del sondaggio standardizzato di MAIA-2 che valuta la consapevolezza all'inizio della visita 1. I punteggi totali vanno da 0 a 160 con 8 sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
linea di base
Punteggio del questionario - Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) Versione 2 post test
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del sondaggio standardizzato di MAIA-2 che valuta la consapevolezza dopo QST misurato in tutte e 3 le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 160 con 8 sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
linea di base
Punteggio del questionario - Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) Versione 2 post test
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Punteggio del sondaggio standardizzato di MAIA-2 che valuta la consapevolezza dopo QST misurato in tutte e 3 le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 160 con 8 sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
1 settimana dopo il basale
Punteggio del questionario - Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) Versione 2 post test
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Punteggio del sondaggio standardizzato di MAIA-2 che valuta la consapevolezza dopo QST misurato in tutte e 3 le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 160 con 8 sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
4 settimane dopo il basale
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Variazioni dell'intensità del dolore durante i test sensoriali quantitativi e le attività al computer misurate su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile)
linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
Variazioni dell'intensità del dolore durante i test sensoriali quantitativi e le attività al computer misurate su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile)
1 settimana dopo il basale
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Variazioni dell'intensità del dolore durante i test sensoriali quantitativi e le attività al computer misurate su una scala mobile da 0 a 100 (0 è nessun dolore, 100 è il dolore più intenso immaginabile)
4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili, compresi i dizionari dei dati, dopo la pubblicazione per rivista e i protocolli di finanziamento. Per gli stessi protocolli saranno disponibili anche il piano di analisi statistica e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo la pubblicazione per riviste e protocolli di enti finanziatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta e/o in base ai protocolli della rivista e dell'ente finanziatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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