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Testar novamente a confiabilidade de OA e OH

18 de junho de 2024 atualizado por: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Confiabilidade de teste reteste de analgesia compensada e paradigma de hiperalgesia inicial

O objetivo deste estudo é medir a confiabilidade do teste reteste da analgesia compensada (OA) e da hiperalgesia inicial (OH) em várias visitas do estudo. OA e OH são testes sensoriais quantitativos (QST) pensados ​​para medir como o cérebro modula a dor. Este estudo usará um termômetro de calor para induzir OA e OH em voluntários saudáveis ​​e sem dor em 3 visitas de estudo. Medidas adicionais de QST e dados de pesquisa relevantes para a modulação da dor serão coletados. Este estudo estabelece as bases necessárias para usar OA e OH como ferramentas para medir a modulação da dor em ensaios clínicos. Após sua validação, prevemos que OA e OH servirão como biomarcadores preditivos e terapêuticos, que ajudarão tanto no desenvolvimento de novos analgésicos quanto na seleção de tratamentos, levando à personalização do controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​sem problemas de dor crônica que possam entender os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de dor crônica
  • Distúrbio de dor significativo atual
  • Dor contínua ativa todos os dias de duração aguda ou crônica
  • História recente de enxaqueca (1 crise nos últimos 24 meses)
  • Histórico de transtornos do humor (ansiedade, depressão, bipolar) ou transtornos psicóticos.
  • Indivíduos que tomam psicotrópicos (por exemplo, benzodiazepínicos, antidepressivos) ou medicamentos conhecidos por afetar o sistema nervoso autônomo (p. agonistas ou antagonistas de receptores beta) serão excluídos.
  • Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de fornecer consentimento informado, entender instruções e participar dos procedimentos do estudo
  • Distúrbio médico descontrolado ou instável que impede a participação nos procedimentos do estudo
  • Gravidez
  • tatuagens no antebraço
  • História da cirurgia cerebral
  • Estado não ambulatório
  • Problemas cardíacos, como batimentos cardíacos irregulares ou doença arterial coronariana
  • Problemas neurológicos como convulsões, desmaios, dor de cabeça severa recorrente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
  • Pressão alta
  • doença hepática grave
  • Doença gastrointestinal grave
  • Doença infecciosa grave crônica (por exemplo, HIV/AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Dispositivos QST e tarefas de computador são usados ​​para medir OA, OH, intensidade da dor e outros resultados
Comportamental: Sonda cutânea Medoc
Uma sonda controlada por computador fornece temperaturas à pele para medir dor, OA e OH
Comportamental: Teste sensorial quantitativo
Métodos padrão envolvendo alfinetadas, pressão, calor e frio aplicados à pele são usados ​​para medir a sensação e a dor
Comportamental: Tarefas do computador
QST e tarefas de computador são usadas para medir mudanças na intensidade da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia compensada e hiperalgesia inicial
Prazo: linha de base
Diferença de intensidade da dor durante estímulos de calor medidos em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável) na linha de base
linha de base
Testar novamente a confiabilidade da analgesia compensada e da hiperalgesia inicial
Prazo: 1 semana após a linha de base
Diferença de intensidade da dor durante estímulos de calor medido em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável) em 1 semana após a linha de base
1 semana após a linha de base
Testar novamente a confiabilidade da analgesia compensada e da hiperalgesia inicial
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Diferença de intensidade da dor durante estímulos de calor medido em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável) em 4 semanas após a linha de base
4 semanas após a linha de base
Diferenças na ativação da região cerebral - QST (testes sensoriais quantitativos)
Prazo: linha de base
Diferença na ativação da região cerebral (medida pela hemoglobina oxigenada, HbO) entre a inibição do sistema nervoso central e os estímulos de controle durante os procedimentos de QST.
linha de base
Teste a confiabilidade do reteste na ativação da região do cérebro - QST (testes sensoriais quantitativos)
Prazo: 1 semana após a linha de base
Diferença na ativação da região cerebral (medida pela hemoglobina oxigenada, HbO) entre a inibição do sistema nervoso central e os estímulos de controle durante os procedimentos de QST em 1 semana após o início do estudo
1 semana após a linha de base
Teste a confiabilidade do reteste na ativação da região do cérebro - QST (testes sensoriais quantitativos)
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Diferença na ativação da região cerebral (medida pela hemoglobina oxigenada, HbO) entre a inibição do sistema nervoso central e os estímulos de controle durante os procedimentos de QST em 4 semanas após o início do estudo
4 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na sinalização fNIRS em repouso
Prazo: linha de base
Diferenças na conectividade do estado de repouso do fNIRS, conforme medido pela ativação da região do cérebro
linha de base
Pontuação do questionário - Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI) Y1-2
Prazo: linha de base

Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 e Y2 avaliando a ansiedade antes dos procedimentos QST apenas na visita 1.

A pontuação de ansiedade do estado varia de 20 a 80. A Pontuação de Traço de Ansiedade varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade e sintomas de traço.
linha de base
Pontuação do questionário - Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor antes dos procedimentos QST apenas na visita 1. A pontuação da subescala de ruminação varia de 0 a 16. A pontuação da subescala de ampliação varia de 0 a 12. A pontuação da subescala de desamparo varia de 0 a 24. A pontuação total pode ser calculada pela soma das subescalas. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais catastrofização da dor.
linha de base
Pontuação do questionário - STAI Y1 pós-teste
Prazo: linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 avaliando a ansiedade imediatamente após os procedimentos de QST medidos em todas as 3 visitas. Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade.
linha de base
Pontuação do questionário - STAI Y1 pós-teste
Prazo: 1 semana após a linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 avaliando a ansiedade imediatamente após os procedimentos de QST medidos em todas as 3 visitas. Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade.
1 semana após a linha de base
Pontuação do questionário - STAI Y1 pós-teste
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada do inventário de ansiedade de traço de estado Y1 avaliando a ansiedade imediatamente após os procedimentos de QST medidos em todas as 3 visitas. Pontuações mais altas indicam pior estado de ansiedade.
4 semanas após a linha de base
Pontuação do questionário - Escala Situacional de Catastrofização da Dor pós-teste
Prazo: linha de base

Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor imediatamente após a conclusão dos procedimentos QST em cada visita.

As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor.
linha de base
Pontuação do questionário - Escala Situacional de Catastrofização da Dor pós-teste
Prazo: 1 semana após a linha de base

Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor imediatamente após a conclusão dos procedimentos QST em cada visita.

As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor.
1 semana após a linha de base
Pontuação do questionário - Escala Situacional de Catastrofização da Dor pós-teste
Prazo: 4 semanas após a linha de base

Pontuação de pesquisa padronizada avaliando a percepção da dor imediatamente após a conclusão dos procedimentos QST em cada visita.

As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor.
4 semanas após a linha de base
Pontuação do questionário - Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: linha de base
Pesquisa padronizada avaliando a depressão no início da visita 1. As pontuações variam de 0 a 63. A pontuação total de 0 a 13 é considerada uma faixa mínima de depressão, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é depressão grave.
linha de base
Pontuação do questionário - Transtorno de ansiedade generalizada 2 itens (GAD-2)
Prazo: linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada de GAD-2 avaliando a ansiedade no início da visita 1. As pontuações variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ter TAG.
linha de base
Pontuação do questionário - Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) Versão 2
Prazo: linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada de MAIA-2 avaliando a atenção plena no início da visita 1. As pontuações totais variam de 0-160 com 8 subescalas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
linha de base
Pontuação do questionário - Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) Versão 2 pós-teste
Prazo: linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada de MAIA-2 avaliando a atenção plena após o QST medido em todas as 3 visitas. As pontuações totais variam de 0-160 com 8 subescalas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
linha de base
Pontuação do questionário - Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) Versão 2 pós-teste
Prazo: 1 semana após a linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada de MAIA-2 avaliando a atenção plena após o QST medido em todas as 3 visitas. As pontuações totais variam de 0-160 com 8 subescalas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
1 semana após a linha de base
Pontuação do questionário - Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) Versão 2 pós-teste
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Pontuação de pesquisa padronizada de MAIA-2 avaliando a atenção plena após o QST medido em todas as 3 visitas. As pontuações totais variam de 0-160 com 8 subescalas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
4 semanas após a linha de base
Intensidade da dor
Prazo: linha de base
Alterações na intensidade da dor durante testes sensoriais quantitativos e tarefas de computador medidas em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável)
linha de base
Intensidade da dor
Prazo: 1 semana após a linha de base
Alterações na intensidade da dor durante testes sensoriais quantitativos e tarefas de computador medidas em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável)
1 semana após a linha de base
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Alterações na intensidade da dor durante testes sensoriais quantitativos e tarefas de computador medidas em uma escala móvel de 0 a 100 (0 é sem dor, 100 é a dor mais intensa imaginável)
4 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22010185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis, incluindo dicionários de dados, após a publicação por revista e protocolos de financiamento. O plano de análise estatística e o código analítico também estarão disponíveis pelos mesmos protocolos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação por protocolos de periódicos e entidades financiadoras.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados por solicitação razoável e/ou por protocolos de periódicos e entidades financiadoras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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