Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test gentest pålideligheden af ​​OA og OH

18. juni 2024 opdateret af: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test gentest pålideligheden af ​​offset analgesi og onset hyperalgesi paradigme

Målet med denne undersøgelse er at måle re-test reliabiliteten af ​​offset analgesi (OA) og debut hyperalgesi (OH) på tværs af flere undersøgelsesbesøg. OA og OH er kvantitative sensoriske tests (QST), der menes at måle, hvordan hjernen modulerer smerte. Denne undersøgelse vil bruge en varme termode til at inducere OA og OH hos raske, smertefrie frivillige på tværs af 3 studiebesøg. Yderligere QST-målinger og undersøgelsesdata, der er relevante for smertemodulering, vil blive indsamlet. Denne undersøgelse lægger grundlaget for at bruge OA og OH som værktøjer til at måle smertemodulation i kliniske forsøg. Efter deres validering forventer vi, at OA og OH vil fungere som forudsigende og terapeutiske biomarkører, som vil hjælpe både i udviklingen af ​​nye analgetika og i behandlingsvalg, der fører til personalisering af smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige uden kroniske smerteproblemer, som kan forstå undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske smerter
  • Aktuel betydelig smertelidelse
  • Aktive vedvarende smerter hver dag, der er akutte eller kroniske
  • Nylig historie med migræne (1 anfald inden for de sidste 24 måneder)
  • Levetidshistorie humørforstyrrelser (angst, depression, bipolar) eller psykotiske lidelser.
  • Personer, der tager psykotrope midler (f. benzodiazepiner, antidepressiva) eller medicin, der vides at påvirke det autonome nervesystem (f.eks. beta-receptoragonister eller -antagonister) vil blive udelukket.
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke, forstå anvisninger og deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Ukontrolleret eller ustabil medicinsk lidelse, der forhindrer deltagelse i undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet
  • Tatoveringer på underarmen
  • Historie om hjernekirurgi
  • Ikke-nambulerende status
  • Hjerteproblemer såsom uregelmæssig hjerterytme eller koronararteriesygdom
  • Neurologiske problemer såsom anfald, besvimelse, tilbagevendende svær hovedpine, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
  • Højt blodtryk
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Kronisk alvorlig infektionssygdom (f. HIV/AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
QST-enheder og computeropgaver bruges til at måle OA, OH, smerteintensitet og andre resultater
Adfærdsmæssigt: Medoc kutan probe
En computerstyret sonde leverer temperaturer til huden for at måle smerte, OA og OH
Adfærdsmæssigt: Kvantitativ sensorisk testning
Standardmetoder, der involverer nålestik, tryk, varme og kulde påført huden, bruges til at måle fornemmelse og smerte
Adfærdsmæssigt: Computer opgaver
QST og computeropgaver bruges til at måle ændringer i smerteintensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Offset analgesi og begyndende hyperalgesi
Tidsramme: baseline
Smerteintensitetsforskel under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte man kan forestille sig) ved baseline
baseline
Test gentest pålideligheden af ​​offset analgesi og begyndende hyperalgesi
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Smerteintensitetsforskel under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte, man kan forestille sig) 1 uge efter baseline
1 uge efter baseline
Test gentest pålideligheden af ​​offset analgesi og begyndende hyperalgesi
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Smerteintensitetsforskel under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte, man kan forestille sig) 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline
Forskelle i aktivering af hjerneregion - QST (kvantitative sensoriske tests)
Tidsramme: baseline
Forskel i hjerneregionsaktivering (målt ved oxygeneret hæmoglobin, HbO) mellem hæmning af centralnervesystemet og kontrolstimuli under QST-procedurer.
baseline
Test gentest pålidelighed i hjerneregionaktivering - QST (kvantitative sensoriske tests)
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Forskel i hjerneregionsaktivering (målt ved oxygeneret hæmoglobin, HbO) mellem hæmning af centralnervesystemet og kontrolstimuli under QST-procedurer 1 uge efter baseline
1 uge efter baseline
Test gentest pålidelighed i hjerneregionaktivering - QST (kvantitative sensoriske tests)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Forskel i hjerneregionsaktivering (målt ved oxygeneret hæmoglobin, HbO) mellem hæmning af centralnervesystemet og kontrolstimuli under QST-procedurer 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hvilende fNIRS-signalering
Tidsramme: baseline
Forskelle i fNIRS hviletilstandsforbindelse målt ved aktivering af hjerneregion
baseline
Spørgeskema score- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsramme: baseline

Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1 og Y2, der vurderer angst før QST-procedurer kun ved besøg 1.

State Anxiety Score varierer fra 20-80. Egenskabsangstscore varierer fra 20-80. Højere score indikerer værre angsttilstand og træksymptomer.
baseline
Spørgeskemaresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelsesscore, der kun vurderer smerteopfattelse før QST-procedurer ved besøg 1. Drøvtygningsunderskalaen score spænder fra 0-16. Forstørrelsesunderskala-score spænder fra 0-12. Hjælpeløshed subskalaen score spænder fra 0-24. Samlet score kan beregnes ved at summere underskalaer. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere smertekatastrofer.
baseline
Spørgeskemascore- STAI Y1 efter test
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1, der vurderer angst umiddelbart efter QST-procedurer målt ved alle 3 besøg. Højere score indikerer værre angsttilstand.
baseline
Spørgeskemascore- STAI Y1 efter test
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1, der vurderer angst umiddelbart efter QST-procedurer målt ved alle 3 besøg. Højere score indikerer værre angsttilstand.
1 uge efter baseline
Spørgeskemascore- STAI Y1 efter test
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y1, der vurderer angst umiddelbart efter QST-procedurer målt ved alle 3 besøg. Højere score indikerer værre angsttilstand.
4 uger efter baseline
Spørgeskemaresultat - Situationsbestemt smertekatastrofiserende skala efter test
Tidsramme: baseline

Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse umiddelbart efter QST-procedurer er afsluttet ved hvert besøg.

Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere smertekatastrofer.
baseline
Spørgeskemaresultat - Situationsbestemt smertekatastrofiserende skala efter test
Tidsramme: 1 uge efter baseline

Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse umiddelbart efter QST-procedurer er afsluttet ved hvert besøg.

Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere smertekatastrofer.
1 uge efter baseline
Spørgeskemaresultat - Situationsbestemt smertekatastrofiserende skala efter test
Tidsramme: 4 uger efter baseline

Standardiseret undersøgelsesscore, der vurderer smerteopfattelse umiddelbart efter QST-procedurer er afsluttet ved hvert besøg.

Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere smertekatastrofer.
4 uger efter baseline
Spørgeskemaresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelse, der vurderer depression ved besøgets start 1. Scores varierer fra 0-63. Samlet score på 0-13 anses for at være minimalt med depression, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
baseline
Spørgeskemaresultat - Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af GAD-2, der vurderer angst ved besøgets start 1. Scorer varierer fra 0-6. Højere score indikerer højere sandsynlighed for at have GAD.
baseline
Spørgeskemaresultat - Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af MAIA-2, der vurderer mindfulness ved besøgets start 1. Samlet score spænder fra 0-160 med 8 underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
baseline
Spørgeskemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 efter testning
Tidsramme: baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af MAIA-2, der vurderer mindfulness efter QST målt ved alle 3 besøg. Samlet score spænder fra 0-160 med 8 underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
baseline
Spørgeskemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 efter testning
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af MAIA-2, der vurderer mindfulness efter QST målt ved alle 3 besøg. Samlet score spænder fra 0-160 med 8 underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
1 uge efter baseline
Spørgeskemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2 efter testning
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Standardiseret undersøgelsesscore af MAIA-2, der vurderer mindfulness efter QST målt ved alle 3 besøg. Samlet score spænder fra 0-160 med 8 underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
4 uger efter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline
Ændringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tests og computeropgaver målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte man kan forestille sig)
baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge efter baseline
Ændringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tests og computeropgaver målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte man kan forestille sig)
1 uge efter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Ændringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tests og computeropgaver målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerte man kan forestille sig)
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22010185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, herunder dataordbøger, efter offentliggørelse pr. tidsskrift og finansieringsprotokoller. Den statistiske analyseplan og analytiske kode vil også være tilgængelige i henhold til de samme protokoller.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse pr. tidsskrift og finansieringsenhedsprotokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og/eller pr. journal og finansieringsenhedsprotokoller.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Medoc kutan probe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner