Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Retest spolehlivosti OA a OH

18. června 2024 aktualizováno: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test Retest spolehlivosti ofsetové analgezie a paradigmatu nástupu hyperalgézie

Cílem této studie je změřit retest spolehlivosti offsetové analgezie (OA) a nástupu hyperalgezie (OH) během více studijních návštěv. OA a OH jsou kvantitativní senzorické testy (QST), které mají měřit, jak mozek moduluje bolest. Tato studie bude využívat tepelnou termodu k vyvolání OA a OH u zdravých dobrovolníků bez bolesti během 3 studijních návštěv. Budou shromažďována další měření QST a údaje z průzkumu relevantní pro modulaci bolesti. Tato studie pokládá základy potřebné pro použití OA a OH jako nástrojů pro měření modulace bolesti v klinických studiích. Po jejich validaci očekáváme, že OA a OH budou sloužit jako prediktivní a terapeutické biomarkery, které pomohou jak při vývoji nových analgetik, tak při výběru léčby vedoucí k personalizaci léčby bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci bez problémů s chronickou bolestí, kteří rozumí studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze
  • Současná výrazná porucha bolesti
  • Aktivní přetrvávající bolest každý den, která je akutní nebo chronická
  • Nedávná historie migrény (1 záchvat za posledních 24 měsíců)
  • Celoživotní poruchy nálady (úzkost, deprese, bipolární poruchy) nebo psychotické poruchy.
  • Subjekty užívající psychotropní látky (např. benzodiazepiny, antidepresiva) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní nervový systém (např. agonisté nebo antagonisté beta-receptorů) budou vyloučeni.
  • Kognitivní porucha ovlivňující schopnost poskytovat informovaný souhlas, rozumět pokynům a účastnit se studijních postupů
  • Nekontrolovaná nebo nestabilní zdravotní porucha bránící účasti na studijních postupech
  • Těhotenství
  • Tetování na předloktí
  • Historie operací mozku
  • Nechodící stav
  • Srdeční problémy, jako je nepravidelný srdeční tep nebo onemocnění koronárních tepen
  • Neurologické problémy, jako jsou záchvaty, mdloby, opakující se silné bolesti hlavy, mrtvice, přechodný ischemický záchvat
  • Vysoký krevní tlak
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké gastrointestinální onemocnění
  • Chronické závažné infekční onemocnění (např. HIV/AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zařízení QST a počítačové úlohy se používají k měření OA, OH, intenzity bolesti a dalších výsledků
Behaviorální: Kožní sonda Medoc
Sonda řízená počítačem dodává pokožce teploty pro měření bolesti, OA a OH
Behaviorální: Kvantitativní senzorické testování
K měření pocitu a bolesti se používají standardní metody zahrnující píchnutí špendlíkem, tlak, teplo a chlad aplikované na kůži
Behaviorální: Počítačové úkoly
QST a počítačové úlohy se používají k měření změn intenzity bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Offsetová analgezie a nástup hyperalgezie
Časové okno: základní linie
Rozdíl v intenzitě bolesti během tepelných stimulů měřený na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) na začátku
základní linie
Znovu otestujte spolehlivost offsetové analgezie a nástupu hyperalgezie
Časové okno: 1 týden po základní linii
Rozdíl v intenzitě bolesti během tepelných stimulů měřený na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) 1 týden po výchozí hodnotě
1 týden po základní linii
Znovu otestujte spolehlivost offsetové analgezie a nástupu hyperalgezie
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
Rozdíl v intenzitě bolesti během tepelných stimulů měřený na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) 4 týdny po výchozí hodnotě
4 týdny po výchozím stavu
Rozdíly v aktivaci oblasti mozku – QST (kvantitativní senzorické testy)
Časové okno: základní linie
Rozdíl v aktivaci oblasti mozku (měřeno okysličeným hemoglobinem, HbO) mezi inhibicí centrálního nervového systému a kontrolními stimuly během QST procedur.
základní linie
Test retest spolehlivosti při aktivaci oblasti mozku - QST (kvantitativní senzorické testy)
Časové okno: 1 týden po základní linii
Rozdíl v aktivaci oblasti mozku (měřeno okysličeným hemoglobinem, HbO) mezi inhibicí centrálního nervového systému a kontrolními stimuly během procedur QST 1 týden po výchozí hodnotě
1 týden po základní linii
Test retest spolehlivosti při aktivaci oblasti mozku - QST (kvantitativní senzorické testy)
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
Rozdíl v aktivaci oblasti mozku (měřeno okysličeným hemoglobinem, HbO) mezi inhibicí centrálního nervového systému a kontrolními stimuly během QST procedur 4 týdny po výchozí hodnotě
4 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klidové signalizaci fNIRS
Časové okno: základní linie
Rozdíly v konektivitě v klidovém stavu fNIRS měřené aktivací oblasti mozku
základní linie
Skóre v dotazníku – inventář úzkosti státních rysů (STAI) Y1-2
Časové okno: základní linie

Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 a Y2 hodnotící úzkost před procedurami QST pouze na návštěvě 1.

Skóre stavové úzkosti se pohybuje v rozmezí 20–80. Skóre úzkosti vlastnosti se pohybuje v rozmezí 20–80. Vyšší skóre ukazuje na horší úzkostný stav a symptomy.
základní linie
Skóre dotazníku – škála katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: základní linie
Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti před procedurami QST pouze při návštěvě 1. Skóre subškály přežvýkání se pohybuje v rozmezí 0-16. Skóre subškály zvětšení se pohybuje v rozmezí 0-12. Skóre subškály bezmocnosti se pohybuje v rozmezí 0–24. Celkové skóre lze vypočítat sečtením dílčích škál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená více katastrofální bolesti.
základní linie
Skóre v dotazníku – po testování STAI Y1
Časové okno: základní linie
Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 hodnotící úzkost bezprostředně po QST procedurách měřené u všech 3 návštěv. Vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti.
základní linie
Skóre v dotazníku – po testování STAI Y1
Časové okno: 1 týden po základní linii
Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 hodnotící úzkost bezprostředně po QST procedurách měřené u všech 3 návštěv. Vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti.
1 týden po základní linii
Skóre v dotazníku – po testování STAI Y1
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Standardizované skóre průzkumu stavu úzkostného inventáře Y1 hodnotící úzkost bezprostředně po QST procedurách měřené u všech 3 návštěv. Vyšší skóre ukazuje na horší stav úzkosti.
4 týdny po výchozí hodnotě
Skóre z dotazníku – škála katastrofizující situační bolest po testování
Časové okno: základní linie

Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti bezprostředně po ukončení QST procedur při každé návštěvě.

Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
základní linie
Skóre z dotazníku – škála katastrofizující situační bolest po testování
Časové okno: 1 týden po základní linii

Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti bezprostředně po ukončení QST procedur při každé návštěvě.

Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
1 týden po základní linii
Skóre z dotazníku – škála katastrofizující situační bolest po testování
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě

Standardizované skóre průzkumu hodnotící vnímání bolesti bezprostředně po ukončení QST procedur při každé návštěvě.

Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje více katastrofální bolest.
4 týdny po výchozí hodnotě
Skóre dotazníku – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: základní linie
Standardizovaný průzkum hodnotící depresi na začátku návštěvy 1. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah deprese, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
základní linie
Skóre dotazníku – Generalizovaná úzkostná porucha 2 položka (GAD-2)
Časové okno: základní linie
Standardizované skóre průzkumu GAD-2 hodnotící úzkost na začátku návštěvy 1. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost GAD.
základní linie
Skóre dotazníku – Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) verze 2
Časové okno: základní linie
Standardizované skóre průzkumu MAIA-2 hodnotící všímavost na začátku návštěvy 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 s 8 subškálami. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
základní linie
Skóre dotazníku – Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) verze 2 po testování
Časové okno: základní linie
Standardizované skóre průzkumu MAIA-2 hodnotící všímavost po QST měřené u všech 3 návštěv. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 s 8 subškálami. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
základní linie
Skóre dotazníku – Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) verze 2 po testování
Časové okno: 1 týden po základní linii
Standardizované skóre průzkumu MAIA-2 hodnotící všímavost po QST měřené u všech 3 návštěv. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 s 8 subškálami. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
1 týden po základní linii
Skóre dotazníku – Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) verze 2 po testování
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Standardizované skóre průzkumu MAIA-2 hodnotící všímavost po QST měřené u všech 3 návštěv. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160 s 8 subškálami. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
4 týdny po výchozí hodnotě
Intenzita bolesti
Časové okno: základní linie
Změny intenzity bolesti během kvantitativních senzorických testů a počítačových úloh měřených na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden po základní linii
Změny intenzity bolesti během kvantitativních senzorických testů a počítačových úloh měřených na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
1 týden po základní linii
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Změny intenzity bolesti během kvantitativních senzorických testů a počítačových úloh měřených na posuvné stupnici 0-100 (0 je žádná bolest, 100 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22010185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, včetně datových slovníků, budou k dispozici po zveřejnění v jednotlivých časopisech a protokolech financování. Plán statistické analýzy a analytický kód budou také dostupné podle stejných protokolů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění v jednotlivých časopisech a protokolech financujících subjektů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na základě přiměřené žádosti a/nebo podle protokolů časopisu a financujících subjektů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kožní sonda Medoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit