Testa omtest tillförlitligheten för OA och OH
18 juni 2024 uppdaterad av: Benedict Alter, University of Pittsburgh
Testa omtest tillförlitlighet för offset analgesi och onset hyperalgesi paradigm
Målet med denna studie är att mäta reliabiliteten för omtestning av offset analgesi (OA) och debut hyperalgesi (OH) över flera studiebesök.
OA och OH är kvantitativa sensoriska tester (QST) tänkta för att mäta hur hjärnan modulerar smärta.
Denna studie kommer att använda en värmetermod för att inducera OA och OH hos friska, smärtfria frivilliga under 3 studiebesök.
Ytterligare QST-mått och undersökningsdata som är relevanta för smärtmodulering kommer att samlas in.
Denna studie lägger grunden som krävs för att använda OA och OH som verktyg för att mäta smärtmodulering i kliniska prövningar.
Efter deras validering förväntar vi oss att OA och OH kommer att fungera som prediktiva och terapeutiska biomarkörer, vilket kommer att hjälpa både i utvecklingen av nya analgetika och i val av behandling som leder till personalisering av smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga utan kroniska smärtproblem som kan förstå studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Historia av kronisk smärta
- Aktuell betydande smärtstörning
- Aktiv pågående smärta varje dag som är akut eller kronisk
- Nylig historia av migrän (1 attack under de senaste 24 månaderna)
- Livstidshistoria humörstörningar (ångest, depression, bipolär) eller psykotiska störningar.
- Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, antidepressiva medel) eller läkemedel som är kända för att påverka det autonoma nervsystemet (t.ex. beta-receptoragonister eller -antagonister) kommer att uteslutas.
- Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förmågan att ge informerat samtycke, förstå anvisningar och delta i studieprocedurer
- Okontrollerad eller instabil medicinsk störning som förhindrar deltagande i studieprocedurer
- Graviditet
- Tatueringar på underarmen
- Historia om hjärnkirurgi
- Nonambulatorisk status
- Hjärtproblem som oregelbunden hjärtrytm eller kranskärlssjukdom
- Neurologiska problem såsom kramper, svimningsanfall, återkommande svår huvudvärk, stroke, övergående ischemisk attack
- Högt blodtryck
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig mag-tarmsjukdom
- Kronisk allvarlig infektionssjukdom (t. HIV/AIDS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
QST-enheter och datoruppgifter används för att mäta OA, OH, smärtintensitet och andra resultat
|
En datorstyrd sond levererar temperaturer till huden för att mäta smärta, OA och OH
Standardmetoder som involverar nålstick, tryck, värme och kyla som appliceras på huden används för att mäta känsla och smärta
QST och datoruppgifter används för att mäta förändringar i smärtintensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Offset analgesi och debut hyperalgesi
Tidsram: baslinje
|
Smärtintensitetsskillnad under värmestimuli mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig) vid baslinjen
|
baslinje
|
|
Testa omtest tillförlitligheten av offset analgesi och debut hyperalgesi
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Smärtintensitetsskillnad under värmestimuli mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig) 1 vecka efter baslinjen
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Testa omtest tillförlitligheten av offset analgesi och debut hyperalgesi
Tidsram: 4 veckor efter start
|
Smärtintensitetsskillnad under värmestimuli mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig) 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter start
|
|
Skillnader i aktivering av hjärnregion- QST (kvantitativa sensoriska tester)
Tidsram: baslinje
|
Skillnad i hjärnregionaktivering (mätt med syresatt hemoglobin, HbO) mellan hämning av centrala nervsystemet och kontrollstimuli under QST-procedurer.
|
baslinje
|
|
Testa omtest tillförlitlighet i hjärnregionsaktivering - QST (kvantitativa sensoriska tester)
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Skillnad i aktivering av hjärnregionen (mätt med syresatt hemoglobin, HbO) mellan hämning av centrala nervsystemet och kontrollstimuli under QST-procedurer 1 vecka efter baslinjen
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Testa omtest tillförlitlighet i hjärnregionsaktivering - QST (kvantitativa sensoriska tester)
Tidsram: 4 veckor efter start
|
Skillnad i hjärnregionaktivering (mätt med syresatt hemoglobin, HbO) mellan hämning av centrala nervsystemet och kontrollstimuli under QST-procedurer 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i vilande fNIRS-signalering
Tidsram: baslinje
|
Skillnader i fNIRS-anslutning i vilotillstånd mätt genom aktivering av hjärnregionen
|
baslinje
|
|
Enkätresultat- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsram: baslinje
|
Standardiserat undersökningspoäng av inventering av statliga egenskaper ångest Y1 och Y2 som bedömer ångest före QST-procedurer endast vid besök 1. State Anxiety Score varierar från 20-80. Betyget för egenskapsångest varierar från 20-80. Högre poäng indikerar värre ångesttillstånd och symtom på egenskaper. |
baslinje
|
|
Enkätresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: baslinje
|
Standardiserade undersökningspoäng som bedömer smärtuppfattning före QST-procedurer endast vid besök 1.
Idissla underskala poäng varierar från 0-16.
Förstoringsunderskala poäng varierar 0-12.
Hjälplöshet subskala poäng varierar från 0-24.
Totalpoäng kan beräknas genom att summera delskalor.
Totalpoäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mer smärtkatastroferande.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat- STAI Y1 efter testning
Tidsram: baslinje
|
Standardiserad undersökningspoäng av inventering av ångesttillstånd Y1 bedömer ångest omedelbart efter QST-procedurer mätt vid alla 3 besöken.
Högre poäng indikerar sämre ångesttillstånd.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat- STAI Y1 efter testning
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Standardiserad undersökningspoäng av inventering av ångesttillstånd Y1 bedömer ångest omedelbart efter QST-procedurer mätt vid alla 3 besöken.
Högre poäng indikerar sämre ångesttillstånd.
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Enkätresultat- STAI Y1 efter testning
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Standardiserad undersökningspoäng av inventering av ångesttillstånd Y1 bedömer ångest omedelbart efter QST-procedurer mätt vid alla 3 besöken.
Högre poäng indikerar sämre ångesttillstånd.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Frågeformulärresultat- Situationsmässig smärtkatastrofiserande skala efter testning
Tidsram: baslinje
|
Standardiserad undersökningspoäng som bedömer smärtuppfattning omedelbart efter att QST-procedurer har slutförts vid varje besök. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng representerar mer smärtkatastroferande. |
baslinje
|
|
Frågeformulärresultat- Situationsmässig smärtkatastrofiserande skala efter testning
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Standardiserad undersökningspoäng som bedömer smärtuppfattning omedelbart efter att QST-procedurer har slutförts vid varje besök. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng representerar mer smärtkatastroferande. |
1 vecka efter baslinjen
|
|
Frågeformulärresultat- Situationsmässig smärtkatastrofiserande skala efter testning
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Standardiserad undersökningspoäng som bedömer smärtuppfattning omedelbart efter att QST-procedurer har slutförts vid varje besök. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng representerar mer smärtkatastroferande. |
4 veckor efter baslinjen
|
|
Enkätresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: baslinje
|
Standardiserad undersökning som bedömer depression i början av besöket 1. Poäng varierar från 0-63.
Totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt med depression, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat – Generaliserat ångestsyndrom 2-punkt (GAD-2)
Tidsram: baslinje
|
Standardiserat undersökningspoäng av GAD-2 för att bedöma ångest i början av besöket 1. Poäng varierar från 0-6.
Högre poäng indikerar högre sannolikhet att ha GAD.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Version 2
Tidsram: baslinje
|
Standardiserat undersökningspoäng av MAIA-2 som bedömer mindfulness i början av besöket 1.
Totalpoäng varierar från 0-160 med 8 subskalor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) version 2 efter testning
Tidsram: baslinje
|
Standardiserat undersökningspoäng av MAIA-2 som utvärderar mindfulness efter QST mätt vid alla 3 besöken.
Totalpoäng varierar från 0-160 med 8 subskalor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
baslinje
|
|
Enkätresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) version 2 efter testning
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Standardiserat undersökningspoäng av MAIA-2 som utvärderar mindfulness efter QST mätt vid alla 3 besöken.
Totalpoäng varierar från 0-160 med 8 subskalor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Enkätresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) version 2 efter testning
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Standardiserat undersökningspoäng av MAIA-2 som utvärderar mindfulness efter QST mätt vid alla 3 besöken.
Totalpoäng varierar från 0-160 med 8 subskalor.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje
|
Förändringar i smärtintensitet under kvantitativa sensoriska tester och datoruppgifter mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig)
|
baslinje
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
Förändringar i smärtintensitet under kvantitativa sensoriska tester och datoruppgifter mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig)
|
1 vecka efter baslinjen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i smärtintensitet under kvantitativa sensoriska tester och datoruppgifter mätt på en glidande skala 0-100 (0 är ingen smärta, 100 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig)
|
4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22010185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga, inklusive dataordböcker, efter publicering per tidskrift och finansieringsprotokoll.
Den statistiska analysplanen och analyskoden kommer också att finnas tillgängliga enligt samma protokoll.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering per tidskrift och protokoll för finansieringsenhet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran och/eller per journal och finansieringsenhetsprotokoll.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .