OA 和 OH 的重测信度
2023年9月12日 更新者：Benedict Alter、University of Pittsburgh
偏移镇痛和发作性痛觉过敏范式的重测可靠性
本研究的目的是在多次研究访问中测量偏移镇痛 (OA) 和发作性痛觉过敏 (OH) 的重测可靠性。
OA 和 OH 是定量感官测试 (QST)，用于测量大脑如何调节疼痛。
本研究将在 3 次研究访问中使用热电极在健康、无痛的志愿者中诱导 OA 和 OH。
将收集与疼痛调制相关的其他 QST 测量和调查数据。
这项研究为使用 OA 和 OH 作为工具来测量临床试验中的疼痛调节奠定了基础。
在他们的验证之后，我们预计 OA 和 OH 将作为预测和治疗生物标志物，这将有助于开发新型镇痛药和治疗选择，从而实现疼痛管理的个性化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benedict J Alter, MD, PhD
- 电话号码：412-677-0575
- 邮箱：alterbj@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maya L Maurer, BS
- 电话号码：412-665-8052
- 邮箱：mam708@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- 招聘中
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
-
接触：
- Benedict Alter, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有慢性疼痛问题且能够理解研究程序的健康志愿者
排除标准：
- 慢性疼痛史
- 当前显着的疼痛障碍
- 每天持续的活动性持续性疼痛，持续时间为急性或慢性
- 近期偏头痛病史（过去 24 个月内发作 1 次）
- 一生有情绪障碍（焦虑、抑郁、躁郁症）或精神病史。
- 服用精神药物的受试者（例如 苯二氮卓类药物、抗抑郁药）或已知会影响自主神经系统的药物（例如 β-受体激动剂或拮抗剂）将被排除在外。
- 认知障碍影响提供知情同意、理解方向和参与研究程序的能力
- 不受控制或不稳定的医学障碍妨碍参与研究程序
- 怀孕
- 前臂纹身
- 脑外科手术史
- 非卧床状态
- 心脏问题，例如心律不齐或冠状动脉疾病
- 神经系统问题，如癫痫发作、昏厥、反复发作的严重头痛、中风、短暂性脑缺血发作
- 高血压
- 严重的肝病
- 严重胃肠道疾病
- 慢性严重传染病（例如 HIV爱滋病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
QST 设备和计算机任务用于测量 OA、OH、疼痛强度和其他结果
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计算机控制的探头将温度传送到皮肤以测量疼痛、OA 和 OH
涉及对皮肤施加针刺、压力、热和冷的标准方法用于测量感觉和疼痛
QST 和计算机任务用于测量疼痛强度的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏移镇痛和发作性痛觉过敏
大体时间：基线
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在基线时以 0-100 滑动刻度（0 表示没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）测量的热刺激期间的疼痛强度差异
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基线
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偏移镇痛和发作性痛觉过敏的重测信度
大体时间：基线后 1 周
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基线后 1 周，热刺激期间的疼痛强度差异以 0-100 滑动刻度（0 表示没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）测量
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基线后 1 周
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偏移镇痛和发作性痛觉过敏的重测信度
大体时间：基线后 4 周
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基线后 4 周，热刺激期间的疼痛强度差异以 0-100 滑动刻度（0 表示没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）测量
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基线后 4 周
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大脑区域激活的差异- QST（定量感觉测试）
大体时间：基线
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在 QST 过程中，中枢神经系统抑制和控制刺激之间的脑区激活差异（通过氧合血红蛋白 HbO 测量）。
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基线
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大脑区域激活的重测可靠性- QST（定量感官测试）
大体时间：基线后 1 周
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基线后 1 周 QST 程序期间中枢神经系统抑制和控制刺激之间的脑区激活差异（通过氧合血红蛋白 HbO 测量）
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基线后 1 周
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大脑区域激活的重测可靠性- QST（定量感官测试）
大体时间：基线后 4 周
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在基线后 4 周的 QST 程序中，中枢神经系统抑制和控制刺激之间的脑区激活差异（通过氧合血红蛋白 HbO 测量）
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基线后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息 fNIRS 信号的差异
大体时间：基线
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通过大脑区域激活测量的 fNIRS 静息状态连通性的差异
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基线
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问卷评分-状态特质焦虑量表 (STAI) Y1-2
大体时间：基线
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状态特质焦虑量表 Y1 和 Y2 的标准化调查评分仅在访问 1 时评估 QST 程序之前的焦虑。 状态焦虑评分范围为 20-80。 特质焦虑得分范围为 20-80。 分数越高表示焦虑状态和特质症状越差。 |
基线
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问卷评分-疼痛灾难化量表（PCS）
大体时间：基线
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仅在访问 1 时评估 QST 程序前疼痛感知的标准化调查评分。
反刍分量表得分范围为 0-16。
放大分量表得分范围为 0-12。
无助分量表得分范围为 0-24。
总分可以通过对子量表求和来计算。
总分范围为 0-52，分数越高表明疼痛越严重。
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基线
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问卷评分- STAI Y1 后期测试
大体时间：基线
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在所有 3 次访问中测量 QST 程序后立即评估焦虑的状态特质焦虑量表 Y1 的标准化调查分数。
得分越高表示焦虑状态越差。
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基线
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问卷评分- STAI Y1 后期测试
大体时间：基线后 1 周
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在所有 3 次访问中测量 QST 程序后立即评估焦虑的状态特质焦虑量表 Y1 的标准化调查分数。
得分越高表示焦虑状态越差。
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基线后 1 周
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问卷评分- STAI Y1 后期测试
大体时间：基线后 4 周
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在所有 3 次访问中测量 QST 程序后立即评估焦虑的状态特质焦虑量表 Y1 的标准化调查分数。
得分越高表示焦虑状态越差。
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基线后 4 周
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问卷评分-情境性疼痛灾难化量表测试后
大体时间：基线
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每次访问完成 QST 程序后立即评估疼痛感知的标准化调查评分。 分数范围为 0-24，分数越高表示疼痛越严重。 |
基线
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问卷评分-情境性疼痛灾难化量表测试后
大体时间：基线后 1 周
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每次访问完成 QST 程序后立即评估疼痛感知的标准化调查评分。 分数范围为 0-24，分数越高表示疼痛越严重。 |
基线后 1 周
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问卷评分-情境性疼痛灾难化量表测试后
大体时间：基线后 4 周
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每次访问完成 QST 程序后立即评估疼痛感知的标准化调查评分。 分数范围为 0-24，分数越高表示疼痛越严重。 |
基线后 4 周
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问卷评分-贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线
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在访问 1 开始时评估抑郁症的标准化调查。分数范围为 0-63。
总分0-13被认为是最小范围的抑郁，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁。
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基线
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问卷评分-广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2)
大体时间：基线
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访问 1 开始时评估焦虑的 GAD-2 标准化调查分数。分数范围为 0-6。
分数越高表示患有 GAD 的可能性越高。
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基线
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问卷评分-内感受意识多维评估 (MAIA) 第 2 版
大体时间：基线
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访问 1 开始时评估正念的 MAIA-2 标准化调查分数。
总分范围为 0-160，有 8 个分量表。
分数越高表明正念水平越高。
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基线
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问卷得分 - 内感受意识的多维评估 (MAIA) 第 2 版测试后
大体时间：基线
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在所有 3 次访问中测量 QST 后，评估正念的 MAIA-2 标准化调查分数。
总分范围为 0-160，有 8 个分量表。
分数越高表明正念水平越高。
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基线
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问卷得分 - 内感受意识的多维评估 (MAIA) 第 2 版测试后
大体时间：基线后 1 周
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在所有 3 次访问中测量 QST 后，评估正念的 MAIA-2 标准化调查分数。
总分范围为 0-160，有 8 个分量表。
分数越高表明正念水平越高。
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基线后 1 周
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问卷得分 - 内感受意识的多维评估 (MAIA) 第 2 版测试后
大体时间：基线后 4 周
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在所有 3 次访问中测量 QST 后，评估正念的 MAIA-2 标准化调查分数。
总分范围为 0-160，有 8 个分量表。
分数越高表明正念水平越高。
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基线后 4 周
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疼痛强度
大体时间：基线
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在 0-100 滑动刻度上测量的定量感官测试和计算机任务期间疼痛强度的变化（0 表示没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）
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基线
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疼痛强度
大体时间：基线后 1 周
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在 0-100 滑动刻度上测量的定量感官测试和计算机任务期间疼痛强度的变化（0 是没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）
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基线后 1 周
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疼痛强度
大体时间：基线后 4 周
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在 0-100 滑动刻度上测量的定量感官测试和计算机任务期间疼痛强度的变化（0 表示没有疼痛，100 是可以想象的最强烈的疼痛）
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基线后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedict Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY22010185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在根据期刊和资助协议发表后，个人参与者数据将可用，包括数据字典。
统计分析计划和分析代码也将根据相同的协议提供。
IPD 共享时间框架
根据期刊和资助实体协议，数据将在出版后可用。
IPD 共享访问标准
数据将通过合理的请求和/或根据期刊和资助实体协议提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Medoc 皮肤探头的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
-
University of FloridaFlorida Probe Corporation完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的