- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487625
Effets des récits sur la demande de cigarettes à ventilation faible et élevée et substitution de produits alternatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Cigarette haute ventilation seule
- Comportemental: Cigarette peu aérée seule
- Comportemental: Cigarette à haute et basse ventilation, le prix des cigarettes à haute ventilation augmentant
- Comportemental: Cigarette à ventilation faible et élevée, le prix des cigarettes à ventilation élevée augmentant
- Comportemental: Cigarette habituelle, haute et basse ventilation avec des cigarettes habituelles dont le prix augmente.
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Addiction recovery Research center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé
- Avoir au moins 21 ans ou plus
- Fournir un échantillon d'haleine pour mesurer le monoxyde de carbone (CO ≥ 8 ppm)
- Habitudes de consommation de tabac stables pendant au moins trois mois
- Être disposé à échantillonner les cigarettes de l'étude (cigarettes à haute et basse ventilation)
- Déclarer fumer une cigarette à haute ventilation (>= 20 % de ventilation)
- Déclarez fumer au moins 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Avoir des plans pour quitter la région
- Avoir un état de santé physique ou mentale grave ou instable
- Prendre un médicament pour arrêter de fumer ou un médicament qui interfère avec le métabolisme de la nicotine, la motivation ou le renforcement
- Signaler des plans concrets et immédiats pour modifier/arrêter d'utiliser leurs produits à base de nicotine habituels au début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récits
Les fumeurs de cigarettes à haute ventilation seront exposés à un récit sur les conséquences négatives de fumer des cigarettes ventilées et à toutes les conditions décrites dans la section d'intervention.
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Les cigarettes à haute ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à ventilation élevée et faible sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à ventilation élevée augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à faible ventilation augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes ordinaires, les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes ordinaires augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
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Expérimental: Fiche descriptive
Les fumeurs de cigarettes à haute ventilation seront exposés à une fiche d'information sur les conséquences négatives de fumer des cigarettes ventilées et toutes les conditions décrites dans la section d'intervention.
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Les cigarettes à haute ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à ventilation élevée et faible sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à ventilation élevée augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à faible ventilation augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes ordinaires, les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes ordinaires augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
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Expérimental: Contrôle
Les fumeurs de cigarettes à haute ventilation ne seront exposés à aucun message et rempliront toutes les conditions décrites dans la section intervention.
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Les cigarettes à haute ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible ventilation sont les seules cigarettes disponibles sur le marché expérimental du tabac dont le prix augmente d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à ventilation élevée et faible sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à ventilation élevée augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes à faible ventilation augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
Les cigarettes ordinaires, les cigarettes à faible et à haute ventilation sont disponibles sur le marché expérimental du tabac, le prix des cigarettes ordinaires augmentant d'un essai à l'autre.
D'autres produits à base de nicotine/tabac sont disponibles sur le marché expérimental du tabac au prix du marché.
Notez que tous les participants rempliront toutes les conditions spécifiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nicotine / Tobacco Products Substitution Intercept
Délai: 1 jour
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Les participants ont terminé les essais d'achat sur un marché expérimental du tabac (ETM), où les prix des cigarettes ont augmenté (le type varié selon la condition) tandis que les autres prix des produits sont restés à la valeur marchande. La mesure dans laquelle d'autres produits de nicotine / tabac substitués par des cigarettes habituelles, élevés et à faible ventilation ont été évaluées. La quantité de produits achetée dans l'ETM a été convertie en milligrammes (mg) de nicotine pour normaliser l'unité de mesure entre les produits. Les données reflètent la relation entre la nicotine achetée (mg; axe y) et le prix de la cigarette (axe x). Pour obtenir des estimations de la substitution des produits conformes aux prix dans les différentes conditions ETM, les enquêteurs ont utilisé la régression des moindres carrés ordinaires pour prédire la mg totale de la nicotine achetée du produit constant de prix. L'ordonnance des produits de conformité aux prix est signalée. |
1 jour
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Intensité de la demande de cigarettes Q0
Délai: 1 jour
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Les participants ont terminé les essais d'achat sur un marché expérimental du tabac (ETM), où les prix des cigarettes ont augmenté (le type varié selon la condition) tandis que les autres prix des produits sont restés à la valeur marchande.
La mesure dans laquelle d'autres produits de nicotine / tabac substitués par des cigarettes habituelles, élevés et à faible ventilation ont été évaluées.
La quantité de produits achetée dans l'ETM a été convertie en milligrammes (mg) de nicotine pour normaliser l'unité de mesure entre les produits.
Les données reflètent la relation entre la nicotine achetée (mg; axe y) et le prix de la cigarette (axe x).
La demande a été estimée à l'aide de l'équation exponentielle: q = q0 * 10 ^ k (exp (-αq0c) - 1), où q est acheté de nicotine (mg), c est le prix, Q0 est une intensité de demande (les achats sans frais), k est la durée logarithmique de la fonction, et α est l'élasticité de la demande.
L'intensité Q0 est signalée, ce qui représente le Mg estimé de la nicotine acheté lorsque les cigarettes sont gratuites (prix = 0).
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1 jour
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Plan de substitution des produits de nicotine / tabac
Délai: 1 jour
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Les participants ont terminé les essais d'achat sur un marché expérimental du tabac (ETM), où les prix des cigarettes ont augmenté (le type varié selon la condition) tandis que les autres prix des produits sont restés à la valeur marchande. La mesure dans laquelle d'autres produits de nicotine / tabac substitués par des cigarettes habituelles, élevés et à faible ventilation ont été évaluées. La quantité de produits achetée dans l'ETM a été convertie en milligrammes (mg) de nicotine pour normaliser l'unité de mesure entre les produits. Les données reflètent la relation entre la nicotine achetée (mg; axe y) et le prix de la cigarette (axe x). Pour obtenir des estimations de la substitution des produits conformes aux prix dans les différentes conditions ETM, les enquêteurs ont utilisé la régression des moindres carrés ordinaires pour prédire le Mg total de la nicotine achetée du produit conforminant des prix. La pente des produits conformes aux prix est signalée, ce qui représente la variation de la MG de la nicotine achetée en produits conformes aux prix divisés par la variation du prix de la cigarette. |
1 jour
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Élasticité de la demande de cigarettes alpha
Délai: 1 jour
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Les participants ont terminé les essais d'achat sur un marché expérimental du tabac (ETM), où les prix des cigarettes ont augmenté (le type varié selon la condition) tandis que les autres prix des produits sont restés à la valeur marchande.
La mesure dans laquelle d'autres produits de nicotine / tabac substitués par des cigarettes habituelles, élevés et à faible ventilation ont été évaluées.
La quantité de produits achetée dans l'ETM a été convertie en milligrammes (mg) de nicotine pour normaliser l'unité de mesure entre les produits.
Les données reflètent la relation entre la nicotine achetée (mg; axe y) et le prix de la cigarette (axe x).
La demande a été estimée à l'aide de l'équation exponentielle: q = q0 * 10 ^ k (exp (-αq0c) - 1), où q est acheté de nicotine (mg), c est le prix, Q0 est une intensité de demande (les achats sans frais), k est la durée logarithmique de la fonction, et α est l'élasticité de la demande.
Élasticité alpha est signalée, ce qui représente la sensibilité de l'achat aux changements du prix de la cigarette.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren K Bickel, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #22-432
- 5P01CA217806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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