- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487625
Effetti delle narrazioni sulla domanda di sigarette a bassa e alta ventilazione e sostituzione con prodotti alternativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Sigaretta ad alta ventilazione da sola
- Comportamentale: Sigaretta a bassa ventilazione da sola
- Comportamentale: Sigaretta ad alta e bassa ventilazione con sigarette ad alta ventilazione che aumentano di prezzo
- Comportamentale: Sigaretta ad alta e bassa ventilazione con sigarette ad alta ventilazione che aumentano di prezzo
- Comportamentale: Sigaretta solita, alta e bassa ventilata con le solite sigarette che aumentano di prezzo.
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Addiction recovery Research center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- Avere almeno 21 anni o più
- Fornire un campione di respiro per misurare il monossido di carbonio (CO ≥ 8 ppm)
- Modelli di consumo di tabacco stabili per almeno tre mesi
- Essere disposti a campionare le sigarette dello studio (sigarette ad alta e bassa ventilazione)
- Segnala di aver fumato una sigaretta ad alta ventilazione (>= 20% di ventilazione)
- Segnala di fumare almeno 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area
- Avere una condizione di salute fisica o mentale grave o instabile
- Assumere un farmaco per smettere di fumare o un farmaco che interferisce con il metabolismo, la motivazione o il rinforzo della nicotina
- Segnala piani concreti e immediati per alterare/smettere di usare i loro soliti prodotti a base di nicotina all'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Narrazioni
I fumatori di sigarette ad alta ventilazione saranno esposti a una narrazione sulle conseguenze negative del fumo di sigarette ventilate e su tutte le condizioni descritte nella sezione di intervento.
|
Le sigarette ad alta ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette ad alta e bassa ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette ad alta ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette a bassa ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le solite sigarette, le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con le solite sigarette che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
|
|
Sperimentale: Scheda informativa
I fumatori di sigarette ad alta ventilazione saranno esposti alla scheda informativa sulle conseguenze negative del fumo di sigarette ventilate e tutte le condizioni descritte nella sezione di intervento.
|
Le sigarette ad alta ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette ad alta e bassa ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette ad alta ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette a bassa ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le solite sigarette, le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con le solite sigarette che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
|
|
Sperimentale: Controllo
I fumatori di sigarette ad alta ventilazione non saranno esposti a nessun messaggio e completeranno tutte le condizioni descritte nella sezione di intervento.
|
Le sigarette ad alta ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa ventilazione sono le uniche sigarette disponibili nel mercato sperimentale del tabacco che aumenta di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette ad alta e bassa ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette ad alta ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con sigarette a bassa ventilazione che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
Le solite sigarette, le sigarette a bassa e alta ventilazione sono disponibili nel mercato sperimentale del tabacco con le solite sigarette che aumentano di prezzo durante le prove.
Altri prodotti a base di nicotina/tabacco sono disponibili nell'Experimental Tobacco Marketplace a prezzo di mercato.
Si noti che tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni specificate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nicotina/TABACCO Products Sostituzione intercetta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti hanno completato le prove di acquisto in un mercato sperimentale del tabacco (ETM), in cui i prezzi delle sigarette sono aumentati (tipo variava per condizione) mentre altri prezzi del prodotto sono rimasti al valore di mercato. È stata valutata la misura in cui sono stati valutati altri prodotti di nicotina/tabacco sostituiti per le consuete sigarette alte, alte e a basso ventilazione. La quantità di prodotti acquistati nell'ETM è stata convertita in milligrammi (mg) di nicotina per standardizzare l'unità di misurazione tra i prodotti. I dati riflettono la relazione tra nicotina acquistata (Mg; asse y) e prezzo delle sigarette (asse X). Per ottenere stime della sostituzione dei prodotti costante per i prezzi nelle diverse condizioni ETM, gli investigatori hanno utilizzato la regressione ordinaria dei minimi quadrati per prevedere Mg totale di nicotina acquistata dal prodotto costante di prezzo. Viene riportato l'intercetta a Y di prodotti costante dei prezzi. |
1 giorno
|
|
Intensità della domanda di sigaretta Q0
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti hanno completato le prove di acquisto in un mercato sperimentale del tabacco (ETM), in cui i prezzi delle sigarette sono aumentati (tipo variava per condizione) mentre altri prezzi del prodotto sono rimasti al valore di mercato.
È stata valutata la misura in cui sono stati valutati altri prodotti di nicotina/tabacco sostituiti per le consuete sigarette alte, alte e a basso ventilazione.
La quantità di prodotti acquistati nell'ETM è stata convertita in milligrammi (mg) di nicotina per standardizzare l'unità di misurazione tra i prodotti.
I dati riflettono la relazione tra nicotina acquistata (Mg; asse y) e prezzo delle sigarette (asse X).
La domanda è stata stimata usando l'equazione esponenziale: Q = Q0 * 10^K (Exp (-αQ0C) - 1), dove Q è acquistato dalla nicotina (mg), C è il prezzo, Q0 è intensità della domanda (acquisti gratuitamente), K è la durata logaritmica della funzione e α è l'elasticità della domanda.
È riportato l'intensità Q0, che rappresenta il mg stimato di nicotina acquistata quando le sigarette sono gratuite (prezzo = 0).
|
1 giorno
|
|
Nicotina/tabacco Sostituzione della sostituzione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti hanno completato le prove di acquisto in un mercato sperimentale del tabacco (ETM), in cui i prezzi delle sigarette sono aumentati (tipo variava per condizione) mentre altri prezzi del prodotto sono rimasti al valore di mercato. È stata valutata la misura in cui sono stati valutati altri prodotti di nicotina/tabacco sostituiti per le consuete sigarette alte, alte e a basso ventilazione. La quantità di prodotti acquistati nell'ETM è stata convertita in milligrammi (mg) di nicotina per standardizzare l'unità di misurazione tra i prodotti. I dati riflettono la relazione tra nicotina acquistata (Mg; asse y) e prezzo delle sigarette (asse X). Per ottenere stime della sostituzione dei prodotti costante per i prezzi nelle diverse condizioni ETM, gli investigatori hanno utilizzato la regressione ordinaria dei minimi quadrati per prevedere Mg totale di nicotina acquistata dal prodotto costante dei prezzi. Viene segnalato la pendenza dei prodotti costante dei prezzi, che rappresenta la variazione di Mg di nicotina acquistata da prodotti costante dei prezzi divisi per la variazione del prezzo delle sigarette. |
1 giorno
|
|
Elasticità della domanda di sigaretta alfa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I partecipanti hanno completato le prove di acquisto in un mercato sperimentale del tabacco (ETM), in cui i prezzi delle sigarette sono aumentati (tipo variava per condizione) mentre altri prezzi del prodotto sono rimasti al valore di mercato.
È stata valutata la misura in cui sono stati valutati altri prodotti di nicotina/tabacco sostituiti per le consuete sigarette alte, alte e a basso ventilazione.
La quantità di prodotti acquistati nell'ETM è stata convertita in milligrammi (mg) di nicotina per standardizzare l'unità di misurazione tra i prodotti.
I dati riflettono la relazione tra nicotina acquistata (Mg; asse y) e prezzo delle sigarette (asse X).
La domanda è stata stimata usando l'equazione esponenziale: Q = Q0 * 10^K (Exp (-αQ0C) - 1), dove Q è acquistato dalla nicotina (mg), C è il prezzo, Q0 è intensità della domanda (acquisti gratuitamente), K è la durata logaritmica della funzione e α è l'elasticità della domanda.
È riportato l'elasticità alfa, che rappresenta la sensibilità dell'acquisto a cambiamenti nel prezzo delle sigarette.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren K Bickel, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #22-432
- 5P01CA217806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .