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Altération de la thrombolastographie et de la fonction de coagulation chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec administration intra-articulaire d'acide tranexamique

3 août 2022 mis à jour par: RenJi Hospital

Altération de la thrombolastographie et de la fonction hémostatique chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec administration intra-articulaire d'acide tranexamique

L'objectif principal et la portée de cette étude sont de comparer la fonction de thrombélastographie et de coagulation chez les patients avant et après l'arthroplastie totale du genou avec administration intra-articulaire d'acide tranexamique. Les résultats peuvent identifier l'influence de l'administration intra-articulaire d'acide tranexamique sur le suivi de la coagulabilité relative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

54

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont bénéficié d'une arthroplastie totale primaire du genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu une arthroplastie totale primaire du genou ;
  • Fonction de coagulation préopératoire normale ;
  • Document de chirurgie complet, document de transfusion et test sanguin relatif.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu une arthroplastie totale du genou compliquée ;
  • Fonction de coagulation préopératoire anormale causée par certaines maladies telles que l'insuffisance hépatique, la thrombocytopénie et al.
  • Documents incomplets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe acide tranexamique
Au cours de l'arthroplastie totale du genou, les patients ont reçu une injection rétrograde d'acide tranexamique de 2 g par le drain après fermeture, suivi d'un clampage du drain pendant 6 heures.
Médicament: L'acide tranexamique
Au cours de l'arthroplastie totale du genou, les patients ont reçu une injection rétrograde d'acide tranexamique de 2 g par le drain après fermeture, suivi d'un clampage du drain pendant 6 heures.
Groupe acide non tranexamique
Au cours de l'arthroplastie totale du genou, les patients n'ont pas reçu d'administration d'acide tranexamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps R
Délai: jour0 (préopératoire)
Le temps R est la période entre le début du test de thrombolastographie et le début de la formation du caillot.
jour0 (préopératoire)
Temps R
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le temps R est la période entre le début du test de thrombolastographie et le début de la formation du caillot.
jour3 (post-opératoire)
Temps K
Délai: jour0 (préopératoire)
Le temps K est la période entre le début de la formation du caillot et la courbe atteint une amplitude de 20 mm en thrombélastographie.
jour0 (préopératoire)
Temps K
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le temps K est la période entre le début de la formation du caillot et la courbe atteint une amplitude de 20 mm en thrombélastographie.
jour3 (post-opératoire)
Angle Alpha
Délai: jour0 (préopératoire)
L'angle alpha est l'angle entre la ligne de base et la tangente à la courbe de thrombélastographie passant par le point de départ de la coagulation.
jour0 (préopératoire)
Angle Alpha
Délai: jour3 (post-opératoire)
L'angle alpha est l'angle entre la ligne de base et la tangente à la courbe de thrombélastographie passant par le point de départ de la coagulation.
jour3 (post-opératoire)
Amplitude maximale (MA)
Délai: jour0 (préopératoire)
L'amplitude maximale (MA) est une mesure directe du point le plus élevé de la courbe de thrombélastographie et représente la force du caillot.
jour0 (préopératoire)
Amplitude maximale (MA)
Délai: jour3 (post-opératoire)
L'amplitude maximale (MA) est une mesure directe du point le plus élevé de la courbe de thrombélastographie et représente la force du caillot.
jour3 (post-opératoire)
Indice de caillot (IC)
Délai: jour0 (préopératoire)
L'indice de caillot (CI) représente le profil d'hémostase et est calculé en fonction du temps R, du temps K, de l'angle Alpha et des paramètres MA.
jour0 (préopératoire)
Indice de caillot (IC)
Délai: jour3 (post-opératoire)
L'indice de caillot (CI) représente le profil d'hémostase et est calculé en fonction du temps R, du temps K, de l'angle Alpha et des paramètres MA.
jour3 (post-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de prothrombine (PT)
Délai: jour0 (préopératoire)
Le temps de prothrombine (TP) est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour0 (préopératoire)
Temps de prothrombine (PT)
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le temps de prothrombine (TP) est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour3 (post-opératoire)
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: jour0 (préopératoire)
Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour0 (préopératoire)
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour3 (post-opératoire)
Hémoglobine en g/L
Délai: jour0 (préopératoire)
L'hémoglobine est un paramètre qui reflète la perte de sang ou l'anémie.
jour0 (préopératoire)
Hémoglobine en g/L
Délai: jour3 (post-opératoire)
L'hémoglobine est un paramètre qui reflète la perte de sang ou l'anémie.
jour3 (post-opératoire)
Volume spécifique des globules rouges (HCT)
Délai: jour0 (préopératoire)
Le volume spécifique des globules rouges (HCT) est un paramètre qui reflète le rapport des globules rouges dans le sang total.
jour0 (préopératoire)
Volume spécifique des globules rouges (HCT)
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le volume spécifique des globules rouges (HCT) est un paramètre qui reflète le rapport des globules rouges dans le sang total.
jour3 (post-opératoire)
Fibrinogène en g/L
Délai: jour0 (préopératoire)
Le fibrinogène est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour0 (préopératoire)
Fibrinogène en g/L
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le fibrinogène est l'un des paramètres qui reflète la fonction de coagulation.
jour3 (post-opératoire)
Numération plaquettaire en 10^9g/L
Délai: jour0 (préopératoire)
Le nombre de plaquettes est un paramètre qui reflète la quantité de plaquettes dans le sang total.
jour0 (préopératoire)
Numération plaquettaire en 10^9g/L
Délai: jour3 (post-opératoire)
Le nombre de plaquettes est un paramètre qui reflète la quantité de plaquettes dans le sang total.
jour3 (post-opératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2022-0059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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