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Une étude sur IBI353 (Orismilast) chez des adultes chinois en bonne santé

3 mai 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un essai de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses orales multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IBI353 (Orismilast) chez des sujets sains

Il s'agit d'une première dans une étude de population chinoise visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses multiples d'IBI353 à libération modifiée administrées par voie orale chez des sujets sains. L'étude recrute 20 sujets sains et consiste en 1 semaine de dépistage, 3 semaines de période de traitement et 1 semaine de suivi de sécurité après la fin de la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans au moment du consentement
  2. IMC de 19-27Kg/m2 et poids de 50-100kg (homme) ou 45-100kg (femme)
  3. Les participants sont en bon état de santé au stade de la sélection sur la base des antécédents, des tests de laboratoire, de l'EEG, des examens physiques et des signes vitaux.
  4. Doit fournir un consentement éclairé écrit et, de l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux de système hépatique, rénal, cardiovasculaire, nerveux/mental, gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, endocrinien ;
  2. Sujets ayant des antécédents de rechute ou d'infection chronique, ou des antécédents d'infection aiguë traitée par des antibiotiques dans les 3 mois ;
  3. Sujets ayant déjà utilisé des inhibiteurs de la PDE4 ;
  4. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives déterminées par des signes vitaux, un examen physique et des mesures de laboratoire ;
  5. Sujets qui ne conviennent pas à cet essai pour d'autres raisons De l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: IBI353 (Orismilast) dose 2
Médicament: IBI353 (Orismilast)
dose 1 ou dose 2
Expérimental: IBI353 (Orismilast) dose 1
Médicament: IBI353 (Orismilast)
dose 1 ou dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration sanguine maximale (Tmax) d'IBI353 et de ses métabolites associés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Concentration maximale (Cmax) d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Aire sous la courbe de concentration (AUC) d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Volume de distribution (Vd/F) d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Durée de demi-vie d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Clairance (CL/F) d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21
Rapport d'accumulation d'IBI353 et de ses métabolites apparentés.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Ligne de base jusqu'au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des EI gastro-intestinaux et des modifications des signes vitaux, des examens de laboratoire, des examens physiques et des ECG chez des sujets sains après l'administration du médicament.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI353A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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