Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI353 (Orismilast) bij Chinese gezonde volwassenen

3 mei 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige orale dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBI353 (Orismilast) bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een primeur in een Chinese bevolkingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te evalueren van meervoudige doses IBI353 met gereguleerde afgifte die oraal worden toegediend aan gezonde proefpersonen. De studie neemt 20 gezonde proefpersonen op en bestaat uit 1 week screening, 3 weken behandelingsperiode en 1 week veiligheidsopvolging na voltooiing van de laatste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw van 18 tot 45 jaar oud op het moment van toestemming
  2. BMI van 19-27Kg/m2 en gewicht van 50-100kg (man) of 45-100kg (vrouw)
  3. Deelnemers verkeren in goede gezondheidstoestand in de screeningfase op basis van voorgeschiedenis, laboratoriumtests, EEG, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
  4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, en naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de aard van het onderzoek en alle risico's van deelname te begrijpen, en bereid om mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, cardiovasculaire, nerveuze/mentale, gastro-intestinale, respiratoire, urinaire, endocriene systemen;
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugval of chronische infectie, of een voorgeschiedenis van acute infectie die binnen 3 maanden met antibiotica wordt behandeld;
  3. Proefpersonen die eerder PDE4-remmers hebben gebruikt;
  4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bepaald door vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen;
  5. Proefpersonen die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: IBI353 (Orismilast) dosis 2
Geneesmiddel: IBI353 (Orismilast)
dosis 1 of dosis 2
Experimenteel: IBI353 (Orismilast) dosis 1
Geneesmiddel: IBI353 (Orismilast)
dosis 1 of dosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale bloedconcentratie (Tmax) van IBI353 en zijn gerelateerde metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Maximale concentratie (Cmax) van IBI353 en zijn verwante metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Area Under the Concentration Curve (AUC) van IBI353 en zijn gerelateerde metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Distributievolume (Vd/F) van IBI353 en zijn verwante metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Halfwaardetijd van IBI353 en zijn verwante metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Klaring (CL/F) van IBI353 en zijn verwante metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21
Accumulatieverhouding van IBI353 en de gerelateerde metabolieten.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
Basislijn tot en met dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), gastro-intestinale bijwerkingen en veranderingen van vitale functies, laboratoriumonderzoeken, lichamelijk onderzoek, ECG's bij gezonde proefpersonen na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Basislijn tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI353A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren