Aumolertinib associé à une chimiothérapie ou seul par rapport à l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant du récepteur du facteur de croissance épidermique

Critère d'intégration:

1. Est âgé d'au moins 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule)
2. A un CBNPC pathologiquement confirmé qui est de stade IIIB, métastatique (stade IVA ou IVB) ou récurrent, et qui ne se prête pas à un traitement à visée curative.
3. La tumeur abrite l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI - ex19del ou L858R - seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR (par exemple, G719X, insertions de l'exon 20, S7681, L861Q)
4. A un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0, 1 ou 2 au moment de l'inscription.
5. A une fonction organique adéquate au moment de l'inscription.
6. A un intervalle QTc de ≤ 470 ms
7. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement à l'étude
8. Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas en âge de procréer OU est en âge de procréer et utilise une méthode contraceptive très efficace pendant qu'elle reçoit le traitement de l'étude ET accepte de ne pas donner d'ovules ( ovules, ovocytes) pendant cette période
9. Toutes les participantes doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant le début du dosage du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Est candidat à la thérapie à visée curative pour le diagnostic du NSCLC.
2. La tumeur a une pathologie mixte à petites cellules et non à petites cellules.
3. A reçu un traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique. Une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'elle ait été utilisée pour le traitement d'un NSCLC locorégional en tant que composant d'un traitement à visée curative et que l'administration ait été terminée il y a plus de 6 mois.
4. A des nausées et des vomissements réfractaires, une ou plusieurs maladies gastro-intestinales chroniques, une incapacité à avaler le produit formulé (l'administration percutanée d'un tube de gastrostomie endoscopique peut être autorisée si les comprimés ne sont pas écrasés) ou des antécédents de résection intestinale importante - dont l'un quelconque empêcherait une absorption de l'aumolertinib ou de l'osimertinib.
5. A des antécédents médicaux actifs ou passés de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes
6. A des preuves d'une infection bactérienne, virale ou fongique active qui empêcherait une inscription en toute sécurité, telle qu'évaluée par l'investigateur traitant.
7. A une condition concomitante importante, qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le participant de recevoir le traitement de l'étude ou d'être suivi dans cette étude, ou qui rendrait autrement le participant inapproprié pour l'étude.
8. Pour les participants aux bras aumolertinib en monothérapie et aumolertinib avec chimiothérapie, l'utilisation d'inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude et l'utilisation de produits contenant du pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude sont interdites.
9. A des antécédents de syndrome du QT prolongé ou de torsades de pointes
10. Présente des anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, y compris des signes d'allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms pour les hommes et > 480 ms pour les femmes) ou présente tout facteur, y compris tout médicament actuel, connu pour augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques
11. Hypersensibilité ou allergie à l'aumolertinib ou à l'osimertinib ou à leurs excipients