Aumolertinib med kemoterapi eller ensam jämfört med Osimertinib hos patienter med epidermal tillväxtfaktor Receptor-mutant icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Är minst 18 år gammal (eller laglig ålder för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum)
2. Har patologiskt bekräftad NSCLC som är stadium IIIB, metastaserad (stadium IVA eller IVB), eller återkommande, och som inte är mottaglig för kurativ avsiktsbehandling.
3. Tumören har en av de 2 vanliga EGFR-mutationerna som är kända för att vara associerade med EGFR-TKI-känslighet-ex19del eller L858R-antingen ensam eller i kombination med andra EGFR-mutationer (t.ex. G719X, exon 20-insättningar, S7681, L861Q)
4. Har Eastern Cooperative Oncology-gruppens prestationsstatus på 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för registreringen.
5. Har adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen.
6. Har QTc-intervall på ≤ 470 ms
7. Manliga deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och att avstå från att donera spermier medan de får studiebehandling
8. Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: är inte i fertil ålder ELLER är i fertil ålder och använder en mycket effektiv preventivmetod medan de får studiebehandling OCH går med på att inte donera ägg ( ägg, oocyter) under denna period
9. Alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat inom 48 timmar före påbörjad dosering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Är en kandidat för kurativ avsiktsterapi för NSCLC-diagnosen.
2. Tumören har blandad småcellig och icke-småcellig patologi.
3. Har tidigare fått systemisk behandling för metastaserande NSCLC. Tidigare kemoterapi eller immunterapi är tillåten, förutsatt att den användes för behandling av lokoregional NSCLC som en del av kurativ avsiktsbehandling och administreringen avslutades för mer än 6 månader sedan.
4. Har refraktärt illamående och kräkningar, kronisk(a) gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten (perkutan administrering av endoskopisk gastrostomirör kan tillåtas om tabletter inte krossas), eller en historia av tidigare betydande tarmresektion - vilket skulle utesluta adekvat tarmresektion. absorption av aumolertinib eller osmertinib.
5. Har aktiv eller tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller strålningspneumonit som krävde steroidbehandling
6. Har bevis på aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som skulle utesluta säker inskrivning, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
7. Har ett betydande samtidig tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra deltagaren från att få studiebehandling eller följas i denna studie, eller som på annat sätt gör deltagaren olämplig för studien.
8. För deltagare i aumolertinib monoterapi och aumolertinib med kemoterapi armar, är användning av starka CYP3A4-hämmare/inducerare inom 14 dagar före initial studieläkemedelsdosering och användning av grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före initial studieläkemedelsdosering förbjuden.
9. Har en historia av förlängt QT-syndrom eller Torsades de Pointes
10. Har några kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, inklusive tecken på QT-förlängning (QTc >470 ms för män och >480 ms för kvinnor) eller har någon faktor, inklusive eventuell(a) aktuella mediciner, kända för att öka risken för QTc-förlängning eller risken för arytmiska händelser
11. Överkänslighet eller allergi mot aumolertinib eller osimertinib eller deras hjälpämnen