Aumolertinibe com quimioterapia ou sozinho em comparação com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutantes do fator de crescimento epidérmico

Critério de inclusão:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo)
2. Tem NSCLC patologicamente confirmado que é estágio IIIB, metastático (estágio IVA ou IVB) ou recorrente e que não é passível de terapia de intenção curativa.
3. O tumor abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI-ex19del ou L858R, isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR (por exemplo, G719X, inserções do exon 20, S7681, L861Q)
4. Tem status de desempenho do grupo Eastern Cooperative Oncology de 0, 1 ou 2 no momento da inscrição.
5. Tem função de órgão adequada no momento da inscrição.
6. Tem intervalo QTc de ≤ 470 ms
7. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e abster-se de doar esperma durante o tratamento do estudo
8. Participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não tem potencial para engravidar OU tem potencial para engravidar e está usando um método contraceptivo altamente eficaz enquanto recebe o tratamento do estudo E concorda em não doar óvulos ( óvulos, oócitos) durante este período
9. Todas as participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina dentro de 48 horas antes do início da dosagem do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. É candidato à terapia de intenção curativa para o diagnóstico de NSCLC.
2. O tumor tem patologia mista de células pequenas e não pequenas.
3. Recebeu tratamento sistêmico anterior para NSCLC metastático. Quimioterapia ou imunoterapia anteriores são permitidas, desde que tenham sido usadas para tratamento de CPCNP locorregional como um componente da terapia de intenção curativa e a administração tenha sido concluída há mais de 6 meses.
4. Tem náuseas e vômitos refratários, doença(s) gastrointestinal(is) crônica(s), incapacidade de engolir o produto formulado (a administração de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea pode ser permitida se os comprimidos não forem esmagados) ou história de ressecção intestinal significativa prévia - qualquer uma das quais impediria a adequada absorção de aumolertinibe ou osimertinibe.
5. Tem histórico médico ativo ou passado de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides
6. Tem evidência de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que impediria a inscrição segura, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento.
7. Tem uma condição concomitante significativa que, no julgamento do Investigador, impediria o participante de receber o tratamento do estudo ou ser acompanhado neste estudo, ou que de outra forma torna o participante inadequado para o estudo.
8. Para participantes nos braços de monoterapia com aumolertinibe e aumolertinibe com quimioterapia, o uso de fortes inibidores/indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da dosagem inicial do medicamento do estudo e o uso de produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes da dosagem inicial do medicamento do estudo é proibido.
9. Tem história de síndrome do QT prolongado ou Torsades de Pointes
10. Tem qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, incluindo evidência de prolongamento do intervalo QT (QTc > 470 ms para homens e > 480 ms para mulheres) ou tem qualquer fator, incluindo qualquer medicamento atual, conhecido por aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc ou o risco de eventos arrítmicos
11. Hipersensibilidade ou alergia ao aumolertinibe ou osimertinibe ou seus excipientes