上皮成長因子受容体変異非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブと比較した、化学療法または単独併用のアウモレルチニブ

包含基準:

1. -少なくとも18歳（または研究が行われている法域での同意の法定年齢）です
2. -ステージIIIB、転移性（ステージIVAまたはIVB）、または再発性であり、治癒目的の治療を受けにくいNSCLCが病理学的に確認されています。
3. 腫瘍は、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異のうちの 1 つ (ex19del または L858R) を単独で、または他の EGFR 変異と組み合わせて保有している (例、G719X、エクソン 20 挿入、S7681、L861Q)
4. -登録時に0、1、または2のEastern Cooperative Oncologyグループのパフォーマンスステータスがあります。
5. -登録時に適切な臓器機能を持っています。
6. QTc間隔が470ミリ秒以下
7. 男性参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用し、研究治療を受けている間は精子提供を控えることに同意する必要があります
8. 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます: 出産の可能性がない、または出産の可能性があり、研究治療を受けている間非常に効果的な避妊法を使用しており、卵子を提供しないことに同意する (卵子、卵母細胞) この期間中
9. -すべての女性参加者は、治験薬の投与開始前48時間以内に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません

除外基準:

1. NSCLC 診断に対する根治的治療の候補です。
2. 腫瘍には、小細胞と非小細胞の病理が混在しています。
3. -転移性NSCLCの以前の全身治療を受けています。 以前の化学療法または免疫療法は許可されますが、治癒目的の治療の一部として局所領域NSCLCの治療に使用され、投与が6か月以上前に完了した場合に限ります。
4. 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込むことができない（錠剤が潰れない場合は、経皮的内視鏡胃瘻チューブの投与が許可される場合があります）、または以前の重大な腸切除の履歴があります。オーモレルチニブまたはオシメルチニブの吸収。
5. -間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、またはステロイド治療を必要とする放射線性肺炎の活動中または過去の病歴がある
6. -安全な登録を妨げる可能性のある活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠がある 治験責任医師による評価。
7. -治験責任医師の判断により、参加者が研究治療を受けたり、この研究で追跡されたりすることを妨げる、またはそうでなければ参加者を研究に不適切にする重大な付随状態があります。
8. aumolertinib 単剤療法および aumolertinib と化学療法群の参加者については、最初の治験薬投与前 14 日以内に強力な CYP3A4 阻害剤/誘導剤を使用し、最初の治験薬投与前 72 時間以内にグレープフルーツ含有製品を使用することは禁止されています。
9. QT症候群またはTorsades de Pointesの長期にわたる病歴がある
10. -QT延長の証拠を含む、安静時ECGのリズム、伝導、または形態学に臨床的に重要な異常があります（男性の場合はQTc> 470ミリ秒、女性の場合は> 480ミリ秒）、または既知の現在の薬物療法を含む何らかの要因がありますQTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める
11. オーモレルチニブまたはオシメルチニブまたはそれらの賦形剤に対する過敏症またはアレルギー