Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumolertinib con chemioterapia o da solo rispetto a osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

9 aprile 2024 aggiornato da: EQRx International, Inc.

Uno studio clinico di fase 3b randomizzato, a tre bracci, in aperto su Aumolertinib, Versus Aumolertinib con chemioterapia, Versus Osimertinib per pazienti con NSCLC metastatico e mutazione EGFR (TREBLE)

Aumolertinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione che prende di mira le mutazioni dell'EGFR. La ragione di questo studio è sapere se l'aggiunta della chemioterapia a un nuovo farmaco sperimentale chiamato aumolertinib aiuta a rallentare o arrestare la crescita del cancro nelle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione dell'EGFR, localmente avanzato o metastatico. Lo studio confronterà questa nuova combinazione di farmaci con osimertinib, somministrato da solo. Nello studio verrà utilizzato anche Aumolertinib somministrato da solo, che verrà confrontato con osimertinib somministrato da solo.

Questo è uno studio randomizzato in aperto con 3 diversi gruppi elencati di seguito. "Randomizzato" significa che i partecipanti al trattamento dello studio saranno scelti a caso (decisi a caso da un computer). "In aperto" significa che il partecipante, il medico dello studio e lo Sponsor sapranno quale trattamento dello studio sta ricevendo ciascun partecipante.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: trattamento con aumolertinib da solo, assunto per via orale (per via orale) come pillola una volta al giorno. A questo gruppo verranno assegnati in modo casuale circa 100 partecipanti.
  • Gruppo 2: trattamento con aumolertinib assunto per via orale come pillola una volta al giorno, in combinazione con chemioterapia somministrata per via endovenosa (IV; attraverso un ago inserito in una vena) secondo il programma fornito dal medico dello studio. A questo gruppo verranno assegnati in modo casuale circa 200 partecipanti.
  • Gruppo 3: trattamento con osimertinib da solo, assunto per via orale come pillola una volta al giorno. A questo gruppo verranno assegnati in modo casuale circa 200 partecipanti.

Poiché ci saranno il doppio dei partecipanti nel Gruppo 2 e nel Gruppo 3 rispetto al Gruppo 1, la possibilità che un partecipante venga assegnato casualmente a uno di questi gruppi è doppia rispetto a quella che viene assegnata al Gruppo 1.

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio a condizione che non abbiano revocato il consenso, a condizione che scelgano di continuare a ricevere il trattamento in studio e siano giudicati dal loro medico che continuino a ricevere benefici clinici dal trattamento in studio e a condizione che non sono soddisfatti altri criteri di trattamento in studio e/o di interruzione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • QCCA - Mission Blood & Cancer
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology PLLC- Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology- Nashville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio)
  2. - NSCLC patologicamente confermato che è in stadio IIIB, metastatico (stadio IVA o IVB) o ricorrente e che non è suscettibile di terapia con intento curativo.
  3. Il tumore ospita una delle 2 mutazioni comuni di EGFR note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI-ex19del o L858R-da sole o in combinazione con altre mutazioni di EGFR (p. es., G719X, inserzioni dell'esone 20, S7681, L861Q)
  4. Ha un performance status del gruppo Eastern Cooperative Oncology di 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento.
  5. Ha una funzione organica adeguata al momento dell'arruolamento.
  6. Ha un intervallo QTc di ≤ 470 ms
  7. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e di astenersi dal donare lo sperma durante il trattamento in studio
  8. Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è potenzialmente fertile OPPURE è potenzialmente fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio E accetta di non donare ovuli ( ovuli, ovociti) durante questo periodo
  9. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. È un candidato per la terapia con intento curativo per la diagnosi di NSCLC.
  2. Il tumore ha una patologia mista a piccole cellule e non a piccole cellule.
  3. - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico. È consentita una precedente chemioterapia o immunoterapia, a condizione che sia stata utilizzata per il trattamento del NSCLC locoregionale come componente della terapia con intento curativo e la somministrazione sia stata completata più di 6 mesi fa.
  4. Ha nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato (la somministrazione di un tubo gastrostomico percutaneo può essere consentita se le compresse non sono frantumate) o una storia di precedente resezione intestinale significativa, ognuna delle quali precluderebbe un'adeguata assorbimento di aumolertinib o osimertinib.
  5. Ha una storia medica attiva o pregressa di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci o polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi
  6. Ha prove di un'infezione batterica, virale o fungina attiva che precluderebbe l'arruolamento sicuro, come valutato dallo sperimentatore curante.
  7. Ha una condizione concomitante significativa, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe al partecipante di ricevere il trattamento dello studio o di essere seguito in questo studio, o che altrimenti renderebbe il partecipante inappropriato per lo studio.
  8. Per i partecipanti alla monoterapia con aumolertinib e aumolertinib con bracci chemioterapici, è vietato l'uso di potenti inibitori/induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e l'uso di prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
  9. Ha una storia di sindrome del QT prolungato o Torsades de Pointes
  10. Presenta anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, inclusa evidenza di prolungamento dell'intervallo QT (QTc >470 ms per i maschi e >480 ms per le femmine) o presenta qualsiasi fattore, compresi eventuali farmaci in corso, noti per aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici
  11. Ipersensibilità o allergia ad aumolertinib o osimertinib o ai loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumolertinib in monoterapia
Droga: Aumolertinib in monoterapia
Somministrato per via orale, una volta al giorno come due compresse da 55 mg per una dose totale di 110 mg.
Altri nomi:
  • EQ143, HS-10296
Sperimentale: Aumolertinib + doppietta chemioterapica a base di platino

Per l'adenocarcinoma, o:

  • Aumolertinib + cisplatino con pemetrexed, o
  • Aumolertinib + carboplatino con pemetrexed

Per il carcinoma a cellule squamose, uno dei seguenti:

  • Aumolertinib + cisplatino o carboplatino con paclitaxel;
  • Aumolertinib + cisplatino o carboplatino con paclitaxel legato all'albumina; O
  • Aumolertinib + cisplatino o carboplatino con gemcitabina
Droga: Aumolertinib in monoterapia
Somministrato per via orale, una volta al giorno come due compresse da 55 mg per una dose totale di 110 mg.
Altri nomi:
  • EQ143, HS-10296
Droga: Pemetrexed
Somministrato per infusione endovenosa secondo le informazioni sulla prescrizione. Forse essere continuata come terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Somministrato mediante infusione endovenosa somministrata in 4 cicli fissi (q3wk × 4 cicli) secondo le informazioni sulla prescrizione.
Droga: Carboplatino
Somministrato mediante infusione endovenosa somministrata in 4 cicli fissi (q3wk × 4 cicli) secondo le informazioni sulla prescrizione.
Droga: Paclitaxel
Somministrato mediante infusione endovenosa somministrata in 4-6 cicli fissi per informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Prendi il paclitaxel
Somministrato mediante infusione endovenosa somministrata in 4 cicli fissi per informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Gemcitabina
Somministrato per infusione endovenosa su 4 cicli fissi per informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Monoterapia con osimertinib
Droga: Monoterapia con osimertinib
Compressa da 80 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 6 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L’ORR è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale in qualsiasi momento prima della progressione della malattia o dell’inizio di una successiva terapia antitumorale.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile.
Fino a 5 anni
Tasso di crescita tumorale (TGR) valutato dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TGR è definito come il tasso di crescita esponenziale costante stimato utilizzando la somma dei diametri più lunghi in base alla valutazione radiologica del tumore secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DOR è definita come la data della prima risposta (risposta completa o risposta parziale) fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni
Profondità di risposta (DepOR) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DepOR è definito come la variazione relativa della dimensione del tumore della lesione target (calcolata come la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, in assenza di nuove lesioni o progressione di lesioni non target) rispetto al basale.
Fino a 5 anni
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L’ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale in qualsiasi momento prima della progressione della malattia o dell’inizio di una successiva terapia antitumorale.
Fino a 5 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile.
Fino a 5 anni
TGR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TGR è definito come il tasso di crescita esponenziale costante stimato utilizzando la somma dei diametri più lunghi in base alla valutazione radiologica del tumore secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
DOR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DOR è definita come la data della prima risposta (risposta completa o risposta parziale) fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
DepOR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DepOR è definito come la variazione relativa della dimensione del tumore della lesione target (calcolata come la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, in assenza di nuove lesioni o progressione di lesioni non target) rispetto al basale.
Fino a 5 anni
Qualità della vita valutata dal National Cancer Institute Risultati riferiti dai pazienti Questionario sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le risposte al questionario NCI PRO-CTCAE hanno un punteggio da 0 a 4, dove i valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Per questo studio, il peso dei sintomi che verranno rilevati dal questionario comprende nausea, diarrea ed eruzione cutanea.
Fino a 5 anni
Tasso di clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: 6 settimane
La clearance del ctDNA è definita quando una mutazione EGFR rilevabile nel ctDNA al basale diventa non rilevabile o scende al di sotto di una soglia predeterminata. Il tasso di clearance del ctDNA è definito come 100 × numero di partecipanti che sono ctDNA negativi a 6 settimane diviso per il numero di partecipanti che sono ctDNA positivi al basale.
6 settimane
Concentrazione plasmatica di Aumolertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
La concentrazione plasmatica è definita come la concentrazione misurata del farmaco di aumolertinib.
Fino a circa 5 mesi
Concentrazione plasmatica del metabolita di Aumolertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
La concentrazione plasmatica è definita come la concentrazione misurata del farmaco del metabolita di aumolertinib.
Fino a circa 5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Questo risultato valuterà l'incidenza dei partecipanti con TEAE, classificati secondo NCI CTCAE V5.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Questo risultato valuterà l'incidenza dei partecipanti con SAE e sarà classificato secondo NCI CTCAE V5.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Questo risultato valuterà l'incidenza dei partecipanti con anomalie dell'ECG
Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni
Questo risultato valuterà l'incidenza dei partecipanti con anomalie di laboratorio, classificate secondo NCI CTCAE V5.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla sua interruzione (più 28 giorni per i TEAE), fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EQRx International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ143-301
  • 2022-002674-93 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Aumolertinib in monoterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi