Aumolertinib met chemotherapie of alleen in vergelijking met osimertinib bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor-mutant niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Is ten minste 18 jaar oud (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt)
2. Heeft pathologisch bevestigde NSCLC die stadium IIIB, gemetastaseerd (stadium IVA of IVB) of recidiverend is en die niet vatbaar is voor curatieve intentietherapie.
3. Tumor herbergt een van de 2 veel voorkomende EGFR-mutaties waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR-TKI-gevoeligheid - ex19del of L858R - alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties (bijv. G719X, exon 20-inserties, S7681, L861Q)
4. Heeft een Eastern Cooperative Oncology-groepsprestatiestatus van 0, 1 of 2 op het moment van inschrijving.
5. Heeft een adequate orgaanfunctie op het moment van inschrijving.
6. Heeft een QTc-interval van ≤ 470 ms
7. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens de studiebehandeling
8. Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is niet in de vruchtbare leeftijd OF is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling EN stemt ermee in geen eicellen te doneren ( eicellen, eicellen) gedurende deze periode
9. Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat hebben binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Is een kandidaat voor curatieve intentietherapie voor de NSCLC-diagnose.
2. Tumor heeft een gemengde kleincellige en niet-kleincellige pathologie.
3. Eerder systemische behandeling heeft gekregen voor gemetastaseerd NSCLC. Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze werd gebruikt voor de behandeling van locoregionaal NSCLC als onderdeel van curatieve intentietherapie en de toediening meer dan 6 maanden geleden is voltooid.
4. Heeft refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoening(en), onvermogen om het geformuleerde product door te slikken (percutane endoscopische gastrostomiebuistoediening kan worden toegestaan ​​als de tabletten niet fijngemaakt zijn), of een voorgeschiedenis van eerdere significante darmresectie - die een adequate opname van aumolertinib of osimertinib.
5. Heeft een actieve of medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte of bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was
6. Heeft bewijs van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die veilige inschrijving zou verhinderen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
7. Heeft een significante bijkomende aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker zou voorkomen dat de deelnemer studiebehandeling krijgt of gevolgd wordt in deze studie, of die de deelnemer anderszins ongeschikt maakt voor de studie.
8. Voor deelnemers aan de aumolertinib-monotherapie en aumolertinib met chemotherapie-armen is het gebruik van sterke CYP3A4-remmers/-inductoren binnen 14 dagen vóór de initiële dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en het gebruik van grapefruitbevattende producten binnen 72 uur vóór de initiële dosering van het onderzoeksgeneesmiddel verboden.
9. Heeft een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of Torsades de Pointes
10. Heeft klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, inclusief bewijs van QT-verlenging (QTc >470 ms voor mannen en >480 ms voor vrouwen) of heeft een factor, waaronder bestaande medicatie(s), waarvan bekend is dat verhogen het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen
11. Overgevoeligheid of allergie voor aumolertinib of osimertinib of hun hulpstoffen