Aumolertinib s chemoterapií nebo samotný ve srovnání s osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantním receptorem epidermálního růstového faktoru

Kritéria pro zařazení:

1. Je alespoň 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
2. Má patologicky potvrzený NSCLC, který je ve stadiu IIIB, metastatický (stadium IVA nebo IVB) nebo recidivující a který není vhodný pro kurativní záměrnou terapii.
3. Nádor obsahuje jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI-ex19del nebo L858R-buď samostatně nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR (např. G719X, inzerce exonu 20, S7681, L861Q)
4. Má v době registrace stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0, 1 nebo 2.
5. V době zápisu má dostatečnou orgánovou funkci.
6. Má QTc interval ≤ 470 ms
7. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu během studijní léčby
8. Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ve fertilním věku NEBO je ve fertilním věku a používá vysoce účinnou antikoncepční metodu během studijní léčby A souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka ( vajíčka, oocyty) během tohoto období
9. Všechny účastnice musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 48 hodin před zahájením podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Je kandidátem na kurativní záměrnou terapii pro diagnózu NSCLC.
2. Nádor má smíšenou malobuněčnou a nemalobuněčnou patologii.
3. Podstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC. Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie je povolena za předpokladu, že byla použita k léčbě lokoregionálního NSCLC jako součást kurativní záměrné terapie a byla dokončena před více než 6 měsíci.
4. Má refrakterní nevolnost a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění (onemocnění), neschopnost spolknout formulovaný přípravek (perkutánní endoskopická gastrostomická sonda může být povolena, pokud tablety nejsou rozdrceny) nebo v minulosti prodělala významnou resekci střeva – kterákoli z nich by znemožnila adekvátní vstřebávání aumolertinibu nebo osimertinibu.
5. Má aktivní nebo minulou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy
6. Má známky aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která by podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího bránila bezpečnému zařazení.
7. Má významný doprovodný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účastníkovi podstoupit studijní léčbu nebo být v této studii sledován, nebo který jinak činí účastníka nevhodným pro studii.
8. Pro účastníky v monoterapii aumolertinibem a aumolertinibem s chemoterapií je zakázáno použití silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 během 14 dnů před počátečním podáním studovaného léku a použití produktů obsahujících grapefruity během 72 hodin před počátečním podáním studijního léku.
9. Má v anamnéze syndrom prodlouženého QT intervalu nebo Torsades de Pointes
10. Má jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, včetně důkazů o prodloužení QT (QTc > 470 ms u mužů a > 480 ms u žen) nebo má jakýkoli faktor, včetně jakýchkoli současných léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod
11. Hypersenzitivita nebo alergie na aumolertinib nebo osimertinib nebo jejich pomocné látky