Aumolertinib med kemoterapi eller alene sammenlignet med Osimertinib hos patienter med epidermal vækstfaktor receptor-mutant ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år gammel (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
2. Har patologisk bekræftet NSCLC, som er trin IIIB, metastatisk (stadie IVA eller IVB) eller recidiverende, og som ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling.
3. Tumor rummer en af ​​de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-sensitivitet-ex19del eller L858R-enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer (f.eks. G719X, exon 20-insertioner, S7681, L861Q)
4. Har Eastern Cooperative Oncology-gruppepræstationsstatus på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for tilmelding.
5. Har tilstrækkelig organfunktion på indskrivningstidspunktet.
6. Har QTc-interval på ≤ 470 ms
7. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra at donere sæd, mens de modtager undersøgelsesbehandling
8. Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: ikke er i den fødedygtige alder ELLER er i den fødedygtige alder og bruger en yderst effektiv præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesbehandling OG accepterer ikke at donere æg ( æg, oocytter) i denne periode
9. Alle kvindelige deltagere skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel

Ekskluderingskriterier:

1. Er kandidat til kurativ intentionsterapi til NSCLC-diagnosen.
2. Tumor har blandet småcellet og ikke-småcellet patologi.
3. Har tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Forudgående kemoterapi eller immunterapi er tilladt, forudsat at den blev brugt til behandling af lokoregional NSCLC som en del af kurativ intentionsterapi, og administrationen blev afsluttet for mere end 6 måneder siden.
4. Har refraktær kvalme og opkastning, kronisk(e) mave-tarmsygdom(me), manglende evne til at sluge det formulerede produkt (perkutan endoskopisk gastrostomisondeadministration kan tillades, hvis tabletterne ikke knuses), eller en anamnese med tidligere betydelig tarmresektion - hvoraf enhver ville udelukke tilstrækkelig absorption af aumolertinib eller osimertinib.
5. Har aktiv eller tidligere medicinsk historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling
6. Har tegn på aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, som ville udelukke sikker tilmelding, som vurderet af den behandlende investigator.
7. Har en væsentlig samtidig tilstand, som efter Investigators vurdering ville forhindre deltageren i at modtage undersøgelsesbehandling eller følges i denne undersøgelse, eller som på anden måde gør deltageren upassende til undersøgelsen.
8. For deltagere i aumolertinib-monoterapien og aumolertinib med kemoterapiarme er brug af stærke CYP3A4-hæmmere/inducere inden for 14 dage før den indledende dosis af forsøgslægemidlet og brug af grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet forbudt.
9. Har en historie med forlænget QT-syndrom eller Torsades de Pointes
10. Har nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, inklusive tegn på QT-forlængelse (QTc >470 ms for mænd og >480 ms for kvinder) eller har en faktor, herunder enhver aktuel medicin, der er kendt for øge risikoen for QTc-forlængelse eller risikoen for arytmiske hændelser
11. Overfølsomhed eller allergi over for aumolertinib eller osimertinib eller deres hjælpestoffer