Aumolertinib med kjemoterapi eller alene sammenlignet med osimertinib hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor-mutant ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted)
2. Har patologisk bekreftet NSCLC som er stadium IIIB, metastatisk (stadium IVA eller IVB), eller tilbakevendende, og som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi.
3. Tumor har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet-ex19del eller L858R-enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner (f.eks. G719X, ekson 20-innsettinger, S7681, L861Q)
4. Har Eastern Cooperative Oncology-gruppeprestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 ved registreringstidspunktet.
5. Har tilstrekkelig organfunksjon ved innskrivning.
6. Har QTc-intervall på ≤ 470 ms
7. Mannlige deltakere må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og å avstå fra å donere sæd mens de får studiebehandling
8. Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og minst én av følgende betingelser gjelder: er ikke i fertil alder ELLER er i fertil alder og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode mens de mottar studiebehandling OG godtar å ikke donere egg ( egg, oocytter) i denne perioden
9. Alle kvinnelige deltakere må ha et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat innen 48 timer før oppstart av studiemedikamentdosering

Ekskluderingskriterier:

1. Er en kandidat for kurativ intensjonsterapi for NSCLC-diagnosen.
2. Tumor har blandet småcellet og ikke-småcellet patologi.
3. Har tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Tidligere kjemoterapi eller immunterapi er tillatt, forutsatt at den ble brukt til behandling av lokoregional NSCLC som en del av kurativ intensjonsterapi og administrering ble fullført for mer enn 6 måneder siden.
4. Har ildfast kvalme og oppkast, kronisk(e) gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet (perkutan endoskopisk gastrostomirøradministrasjon kan tillates hvis tablettene ikke knuses), eller en historie med tidligere betydelig tarmreseksjon - noe av dette vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av aumolertinib eller osmertinib.
5. Har aktiv eller tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling
6. Har bevis på aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som vil utelukke sikker registrering, vurdert av behandlende etterforsker.
7. Har en betydelig samtidig tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville hindre deltakeren i å motta studiebehandling eller bli fulgt i denne studien, eller som på annen måte gjør deltakeren upassende for studien.
8. For deltakere i aumolertinib-monoterapi og aumolertinib med kjemoterapiarmer, er bruk av sterke CYP3A4-hemmere/-induktorer innen 14 dager før første studielegemiddeldosering og bruk av grapefruktholdige produkter innen 72 timer før førstegangsdosering av studiemedikamenter forbudt.
9. Har en historie med forlenget QT-syndrom eller Torsades de Pointes
10. Har noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, inkludert tegn på QT-forlengelse (QTc >470 ms for menn og >480 ms for kvinner) eller har noen faktor, inkludert gjeldende medisin(er), kjent for øke risikoen for QTc-forlengelse eller risikoen for arytmiske hendelser
11. Overfølsomhet eller allergi overfor aumolertinib eller osimertinib eller deres hjelpestoffer