Аумолертиниб с химиотерапией или отдельно по сравнению с осимертинибом у пациентов с мутантным рецептором эпидермального фактора роста немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет (или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование)
2. Имеет патологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB, метастатический (стадия IVA или IVB) или рецидивирующий, который не поддается целенаправленной лечебной терапии.
3. Опухоль содержит одну из 2 распространенных мутаций EGFR, которые, как известно, связаны с чувствительностью к EGFR-TKI — ex19del или L858R — отдельно или в сочетании с другими мутациями EGFR (например, G719X, вставки экзона 20, S7681, L861Q)
4. Имеет статус эффективности группы Восточной кооперативной онкологии 0, 1 или 2 на момент зачисления.
5. Имеет адекватную функцию органов на момент зачисления.
6. Имеет интервал QTc ≤ 470 мс
7. Участники мужского пола должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы во время получения исследуемого лечения.
8. Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не имеет детородного потенциала ИЛИ имеет детородный потенциал и использует высокоэффективный метод контрацепции во время получения исследуемого лечения И соглашается не быть донором яйцеклеток ( яйцеклетки, ооциты) в этот период
9. Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Является кандидатом на лечебную терапию для диагностики НМРЛ.
2. Опухоль имеет смешанную мелкоклеточную и немелкоклеточную патологию.
3. Ранее получал системное лечение метастатического НМРЛ. Предшествующая химиотерапия или иммунотерапия разрешены при условии, что они использовались для лечения локорегионарного НМРЛ как компонент лечебной терапии, и введение было завершено более 6 месяцев назад.
4. Имеет рефрактерную тошноту и рвоту, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат (может быть разрешено введение чрескожной эндоскопической гастростомической трубки, если таблетки не измельчены) или в анамнезе предшествующая значительная резекция кишечника - любое из которых препятствует адекватной всасывания аумолертиниба или осимертиниба.
5. Имеет активное или имеющееся в анамнезе интерстициальное заболевание легких, лекарственно-индуцированное интерстициальное заболевание легких или лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами.
6. Имеет признаки активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которые исключают безопасное зачисление, по оценке лечащего исследователя.
7. Имеет серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику получать исследуемое лечение или наблюдаться в этом исследовании, или которое иным образом делает участника непригодным для участия в исследовании.
8. Для участников монотерапии аумолертинибом и аумолертиниба с химиотерапевтическими группами запрещено использование сильных ингибиторов/индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата и использование продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
9. Имеет в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию.
10. Имеет какие-либо клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, включая признаки удлинения интервала QT (QTc > 470 мс у мужчин и > 480 мс у женщин) или имеет какой-либо фактор, включая какие-либо текущие лекарства, известные увеличивают риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий
11. Гиперчувствительность или аллергия на аумолертиниб или осимертиниб или их вспомогательные вещества.